Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa cefepimu/nacubaktamu lub aztreonamu/nacubaktamu w leczeniu skomplikowanych zakażeń dróg moczowych lub ostrego odmiedniczkowego zapalenia nerek u dorosłych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia skomplikowanych zakażeń dróg moczowych oraz ostrego niepowikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek u dorosłych. W badaniu porównywane są różne kombinacje leków: cefepim/nacubactam oraz aztreonam/nacubactam z lekiem imipenem/cilastatyna. Cefepim i aztreonam to antybiotyki, które są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, a nacubactam to substancja, która może zwiększać skuteczność antybiotyków. Imipenem/cilastatyna to inny antybiotyk, który jest używany jako punkt odniesienia w badaniu.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kombinacji cefepim/nacubactam oraz aztreonam/nacubactam w porównaniu do imipenem/cilastatyna. Leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie jest prowadzone w sposób, który zapewnia, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który lek jest podawany, co pomaga uzyskać obiektywne wyniki.

Uczestnicy badania będą otrzymywać leki przez maksymalnie 14 dni. W trakcie badania będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania pomogą określić, które z badanych terapii są najskuteczniejsze i najbezpieczniejsze w leczeniu tych zakażeń.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent zostaje przyjęty do szpitala. Wymagane jest, aby pacjent miał ukończone 18 lat i ważył nie więcej niż 140 kg.

    Pacjent musi być hospitalizowany przez cały okres leczenia, który trwa co najmniej 5 dni.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent otrzymuje leki dożylnie. W badaniu stosowane są następujące leki: cefepim/nacubactam, aztreonam/nacubactam oraz imipenem/cilastatin.

    Leki są podawane w formie proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas leczenia pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

    Ocena skuteczności polega na sprawdzeniu, czy pacjent osiągnął sukces kliniczny i mikrobiologiczny, co oznacza wyleczenie i eliminację bakterii.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych, które obejmują ocenę kliniczną i mikrobiologiczną.

    Wizyty te odbywają się w różnych momentach, w tym na zakończenie leczenia i podczas wizyty kontrolnej po zakończeniu leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną końcową, która obejmuje analizę wyników leczenia.

    Ostateczna ocena obejmuje zarówno sukces kliniczny, jak i mikrobiologiczny, a także ewentualne nawroty choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat lub w wieku pełnoletności, w zależności od tego, który z tych wieków jest wyższy.
  • Pacjent musi być w stanie przebywać w szpitalu przez cały okres leczenia.
  • Waga pacjenta nie może przekraczać 140 kg.
  • W opinii lekarza prowadzącego, pacjent musi wymagać leczenia antybiotykami podawanymi dożylnie przez co najmniej 5 dni z powodu skomplikowanej infekcji dróg moczowych lub ostrego, nieskomplikowanego zapalenia nerek.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest uczulony na którykolwiek z leków używanych w badaniu, takich jak cefepim, nacubaktam, aztreonam, imipenem lub cilastatyna.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu lub planuje taki przeszczep w najbliższym czasie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z nerkami, które wymagają dializy.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cefepime/nacubactam

    to połączenie dwóch leków stosowanych w leczeniu skomplikowanych zakażeń dróg moczowych oraz ostrego, nieskomplikowanego odmiedniczkowego zapalenia nerek. Cefepime jest antybiotykiem, który działa na wiele różnych bakterii, a nacubactam pomaga zwiększyć jego skuteczność, blokując mechanizmy obronne bakterii.

  • Aztreonam/nacubactam

    to inna kombinacja leków używana w tym samym celu. Aztreonam jest antybiotykiem, który działa na bakterie Gram-ujemne, a nacubactam wspomaga jego działanie, podobnie jak w przypadku cefepime, poprzez blokowanie mechanizmów obronnych bakterii.

  • Imipenem/cilastatin

    to połączenie stosowane jako porównanie w badaniu. Imipenem jest silnym antybiotykiem, a cilastatin pomaga zwiększyć jego skuteczność, zapobiegając jego rozkładowi w organizmie. Ten lek jest również stosowany w leczeniu skomplikowanych zakażeń dróg moczowych i odmiedniczkowego zapalenia nerek.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cefepime/nacubactam

    Lek ten jest podawany dożylnie i jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie skomplikowanych zakażeń dróg moczowych oraz ostrego niepowikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy antybiotyków beta-laktamowych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są porównywane z innymi antybiotykami w badaniach klinicznych.

  • Aztreonam/nacubactam

    Ten lek również jest podawany dożylnie i jest badany w kontekście leczenia skomplikowanych zakażeń dróg moczowych oraz ostrego niepowikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek. Działa poprzez zakłócanie budowy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich eliminacji. Jest klasyfikowany jako antybiotyk beta-laktamowy, a jego bezpieczeństwo jest oceniane w porównaniu z innymi lekami w badaniach klinicznych.

Badane choroby

  • Powikłane zakażenie układu moczowego

    Jest to infekcja dróg moczowych, która obejmuje zarówno dolne, jak i górne drogi moczowe, i jest związana z czynnikami komplikującymi, takimi jak przeszkody mechaniczne, obecność cewnika lub inne schorzenia. Może prowadzić do poważniejszych objawów niż proste infekcje dróg moczowych, takich jak gorączka, ból w okolicy lędźwiowej i ogólne złe samopoczucie. Infekcja ta często wymaga bardziej złożonego leczenia i może być trudniejsza do wyleczenia. Bakterie odpowiedzialne za cUTI mogą być oporne na standardowe antybiotyki, co utrudnia leczenie. W przypadku braku odpowiedniego leczenia, infekcja może prowadzić do powikłań, takich jak uszkodzenie nerek.

  • Ostre niepowikłane odmiedniczkowe zapalenie nerek

    Jest to nagła infekcja nerek, która zwykle zaczyna się jako infekcja dolnych dróg moczowych i rozprzestrzenia się do nerek. Objawia się gorączką, bólem w okolicy lędźwiowej, nudnościami i wymiotami. W przeciwieństwie do skomplikowanych infekcji, AP występuje u osób bez anatomicznych lub funkcjonalnych nieprawidłowości układu moczowego. Zwykle jest wywoływana przez bakterie, które mogą być wrażliwe na standardowe antybiotyki. Szybkie rozpoznanie i leczenie są kluczowe, aby zapobiec powikłaniom, takim jak uszkodzenie nerek.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515463-55-00Kod protokołuOP0595-5Planowana liczba uczestników600 osóbSponsorMeiji Seika Pharma Co. Ltd.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).