Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa budesonidu i formoterolu fumaranu u pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną astmą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z astmą, która nie jest odpowiednio kontrolowana. Astma to choroba, która powoduje trudności w oddychaniu z powodu zwężenia dróg oddechowych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego inhalatora zawierającego budezonid i fumaran formoterolu w porównaniu do inhalatora zawierającego tylko budezonid oraz otwartego inhalatora Symbicort. Symbicort to lek stosowany w leczeniu astmy, który łączy budezonid, działający przeciwzapalnie, oraz formoterol, który pomaga rozszerzać drogi oddechowe.

W badaniu uczestnicy będą używać jednego z trzech inhalatorów przez 24 tygodnie. Inhalatory te to: BFF (PT009), BD (PT008) oraz Symbicort. Dodatkowo, niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo. W trakcie badania będzie również stosowany salbutamol, który jest lekiem szybko rozszerzającym drogi oddechowe, używanym w razie nagłej potrzeby. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w funkcji płuc oraz liczby używanych dawek leku ratunkowego.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowy inhalator BFF (PT009) jest bardziej skuteczny w poprawie funkcji płuc niż inhalator BD (PT008) u osób z astmą. Uczestnicy będą regularnie oceniani, aby sprawdzić, jak dobrze kontrolowana jest ich astma i jak reagują na leczenie. Wyniki badania pomogą określić, który z inhalatorów jest najbardziej skuteczny i bezpieczny dla pacjentów z astmą.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa inhalatora z budezonidem i fumaranem formoterolu u pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną astmą.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 12 do 80 lat oraz posiadanie historii astmy zdiagnozowanej przez lekarza co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania

    Uczestnik musi wykazać się poprawną techniką użycia inhalatora oraz regularnym stosowaniem dziennika elektronicznego (eDiary) z co najmniej 70% zgodnością podczas okresu wstępnego.

    Wymagane jest również stosowanie stabilnej dawki ICS (inhalacyjnych kortykosteroidów) lub ICS/LABA (inhalacyjnych kortykosteroidów z długo działającymi beta-agonistami) przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania.

  3. Krok 3

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z grup badawczych, gdzie otrzymują różne kombinacje leków: Symbicort, BD (budezonid) lub BFF (budezonid i formoterol).

    Leki są podawane w formie inhalacji, a uczestnicy są zobowiązani do stosowania ich zgodnie z zaleceniami przez 24 tygodnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry takie jak funkcja płuc (FEV1) oraz liczba użyć leków ratunkowych.

    Oceniane są również odpowiedzi na kwestionariusze dotyczące jakości życia związanej z astmą (ACQ-7, ACQ-5, AQLQ).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu badania, uczestnicy przechodzą końcową ocenę, która obejmuje analizę zmian w funkcji płuc oraz innych mierzonych parametrów.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoby w wieku od 12 do 80 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Kobiety muszą być niezdolne do zajścia w ciążę lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Osoby, które potrafią prawidłowo używać inhalatora MDI (urządzenie do podawania leku w postaci aerozolu).
  • Osoby, które regularnie wypełniają dziennik elektroniczny (eDiary) co najmniej w 70% podczas okresu wstępnego, co oznacza codzienne wypełnianie dziennika i potwierdzenie przyjęcia 2 dawek inhalatora BD MDI przez co najmniej 10 poranków i 10 wieczorów w ciągu ostatnich 14 dni przed losowaniem.
  • Osoby z udokumentowaną historią astmy zdiagnozowanej przez lekarza co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą wizytą, zgodnie z wytycznymi GINA. Dla uczestników w wieku od 12 do poniżej 18 lat wymagane są dokumenty medyczne z ostatniego roku przed pierwszą wizytą.
  • Osoby, które regularnie stosują stabilną dawkę codziennego ICS (wziewny kortykosteroid) lub schemat ICS/LABA (wziewny kortykosteroid z długo działającym beta-agonistą) przez co najmniej 8 tygodni przed pierwszą wizytą.
  • Osoby z wynikiem ACQ-7 (kwestionariusz oceny kontroli astmy) wynoszącym co najmniej 1,5 podczas wizyt 1 i 4.
  • Osoby z wartością FEV1 (objętość wydechowa pierwszosekundowa) przed podaniem leku poniżej 90% przewidywanej wartości normalnej podczas wizyt 1, 2 i 3 oraz wartością FEV1 od 50% do 90% przed podaniem leku podczas wizyty 4 (przed losowaniem).
  • Osoby, u których po podaniu albuterolu (lek rozszerzający oskrzela) następuje wzrost FEV1 o co najmniej 12% i 200 ml dla osób w wieku 18 lat i starszych lub wzrost FEV1 o co najmniej 12% dla osób w wieku od 12 do poniżej 18 lat, w ciągu 12 miesięcy przed pierwszą wizytą lub podczas wizyty 2 lub 3.
  • Osoby, u których wartość FEV1 przed podaniem leku podczas wizyt 2, 3 i 4 nie zmieniła się o 20% lub więcej (wzrost lub spadek) w porównaniu z wartością FEV1 przed podaniem leku zarejestrowaną podczas poprzedniej wizyty.
  • Osoby, u których astma jest stabilna podczas okresu wstępnego, na podstawie oceny pogorszenia objawów przez badacza.
  • Osoby, które są chętne i, zdaniem badacza, zdolne do dostosowania obecnej terapii astmy zgodnie z wymaganiami protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Osoby z niewystarczająco kontrolowaną astmą nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że ich astma nie jest dobrze zarządzana za pomocą obecnych leków lub metod leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Budezonid to lek stosowany w leczeniu astmy. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w drogach oddechowych, co pomaga w lepszym oddychaniu i zmniejsza objawy astmy, takie jak kaszel i duszność. Formoterol to lek, który pomaga w rozszerzaniu dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu astmy, aby poprawić kontrolę nad objawami. Symbicort Turbuhaler to inhalator, który łączy w sobie dwa leki: budezonid i formoterol. Jest stosowany w leczeniu astmy, aby zapewnić długotrwałą kontrolę nad objawami poprzez zmniejszenie stanu zapalnego i rozszerzenie dróg oddechowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Budesonid – Jest to lek podawany w postaci inhalatora, który pomaga kontrolować objawy astmy. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako skuteczny środek w leczeniu astmy, szczególnie u pacjentów, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana. Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w drogach oddechowych, co ułatwia oddychanie. Należy do klasy leków zwanych kortykosteroidami. Formoterol – Ten lek jest również podawany w formie inhalatora i jest stosowany w leczeniu astmy, zwłaszcza gdy objawy nie są dobrze kontrolowane. Jest uznawany w literaturze medycznej za skuteczny środek rozszerzający oskrzela, który działa poprzez rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych, co ułatwia przepływ powietrza. Należy do grupy leków zwanych długo działającymi beta-agonistami.

Badane choroby

Astma niekontrolowana – Jest to przewlekła choroba układu oddechowego, charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu, ucisku w klatce piersiowej i kaszlu. Objawy te są wynikiem zapalenia i zwężenia dróg oddechowych, co utrudnia przepływ powietrza do płuc. W przypadku astmy niekontrolowanej, objawy te nie są skutecznie zarządzane za pomocą standardowych terapii, co prowadzi do częstych zaostrzeń i pogorszenia jakości życia. Choroba może postępować, powodując trwałe zmiany w drogach oddechowych, jeśli nie jest odpowiednio leczona. Często wymaga to dostosowania terapii i ścisłego monitorowania objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513568-24-00Kod protokołuD5982C00006Planowana liczba uczestników630 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).