Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa leku beksykaseryna w leczeniu napadów padaczkowych u dzieci i dorosłych z encefalopatią padaczkową i rozwojową

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia encefalopatii padaczkowych i rozwojowych (DEE), które są grupą ciężkich zaburzeń neurologicznych występujących u dzieci i dorosłych. Choroba ta charakteryzuje się występowaniem napadów padaczkowych i zaburzeniami rozwoju. W ramach badania testowany jest nowy lek o nazwie Bexicaserin (LP352) w postaci roztworu doustnego, który może być podawany przez usta lub przez specjalną rurkę do żołądka.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku Bexicaserin w zmniejszaniu liczby napadów ruchowych u pacjentów z encefalopatią padaczkową i rozwojową. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek Bexicaserin lub placebo przez okres około 17 tygodni. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 36 mg.

Badanie obejmuje pacjentów z różnymi typami napadów padaczkowych, w tym napadami toniczno-klonicznymi, napadami tonicznymi, napadami klonicznymi, napadami atonicznymi oraz napadami ogniskowymi ruchowymi. Szczególną grupę stanowią pacjenci z zespołem Lennoxa-Gastauta, który jest jedną z form encefalopatii padaczkowej charakteryzującą się występowaniem różnych typów napadów i zaburzeniami rozwoju.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania nastąpi okres wstępny, podczas którego będzie prowadzona dokumentacja występujących napadów padaczkowych.

    W tym czasie pacjent będzie kontynuował przyjmowanie dotychczasowych leków przeciwpadaczkowych (od 1 do 4 różnych leków) w stałych dawkach.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej beksikaserin lub placebo (substancję obojętną).

    Ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, do której grupy został przydzielony pacjent.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leku

    Lek lub placebo będzie podawany w postaci roztworu doustnego.

    Możliwe jest podawanie leku przez zgłębnik nosowo-żołądkowy lub przezskórną endoskopową gastrostomię.

    Pacjent będzie kontynuował przyjmowanie dotychczasowych leków przeciwpadaczkowych w niezmienionych dawkach.

  4. Krok 4

    Okres leczenia podtrzymującego

    W czasie fazy podtrzymującej pacjent lub opiekun będzie prowadzić dziennik dokumentujący występowanie napadów padaczkowych.

    Szczególnej obserwacji podlegać będą napady ruchowe, w tym: toniczno-kloniczne, toniczne obustronne, kloniczne obustronne, atoniczne z zajęciem tułowia/nóg, ogniskowe ruchowe oraz ogniskowe przechodząc w obustronne toniczno-kloniczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do maja 2026 roku.

    Głównym celem jest ocena skuteczności leku w zmniejszeniu częstości występowania napadów padaczkowych w porównaniu do okresu początkowego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany zespół Lennoxa-Gastauta (LGS) z następującymi cechami:
    • Początek napadów przed 8 rokiem życia
    • Historia napadów toniczno-atonicznych oraz przynajmniej jeden z następujących typów napadów: nietypowe napady nieświadomości, napady atoniczne, miokloniczne, ogniskowe z zaburzeniami świadomości, uogólnione toniczno-kloniczne
    • Obecność zahamowania lub regresu rozwoju
    • Lub pacjent musi mieć inną formę encefalopatii padaczkowej rozwojowej z:
      • Początkiem napadów przed 5 rokiem życia
      • Obecnością zahamowania lub regresu rozwoju
      • Historią różnych typów napadów
      • Dodatkowo pacjent musi spełniać następujące kryteria:
        • Występowanie przynajmniej jednego typu napadu ruchowego: uogólnionego toniczno-klonicznego, tonicznego, klonicznego, atonicznego lub ogniskowego ruchowego
        • Co najmniej 4 napady ruchowe miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
        • Przyjmowanie 1-4 leków przeciwpadaczkowych w stałej dawce przez minimum 4 tygodnie przed badaniem
        • Zdolność pacjenta lub opiekuna do prowadzenia dzienniczka obserwacji
        • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu (w przypadku osób niezdolnych do wyrażenia zgody - zgoda przedstawiciela prawnego)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 2 roku życia i powyżej 65 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z niewydolnością wątroby (zaburzenia funkcjonowania wątroby) lub niewydolnością nerek (zaburzenia funkcjonowania nerek)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi chorobami psychicznymi
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi)
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową
  • Osoby z ciężkimi alergiami lub reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy nie mogą przestrzegać protokołu badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LP352 to eksperymentalny lek badany w leczeniu napadów padaczkowych u dzieci i dorosłych z encefalopatią rozwojową i padaczkową. Jest to nowy związek, który ma na celu zmniejszenie częstotliwości napadów padaczkowych u pacjentów z tą ciężką postacią padaczki. Lek jest podawany w celu oceny jego skuteczności w kontrolowaniu napadów ruchowych, które są charakterystyczne dla tego typu padaczki.

Co już wiadomo o tej terapii

LP352 - Jest to eksperymentalny lek badany w leczeniu napadów padaczkowych u pacjentów z encefalopatią padaczkową rozwojową (DEE). Substancja jest obecnie w fazie 3 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność i bezpieczeństwo w kontrolowanych, randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą. Lek należy do nowej klasy związków przeciwpadaczkowych, których celem jest redukcja częstotliwości napadów ruchowych u dzieci i dorosłych z DEE. Badania prowadzone są w wielu ośrodkach klinicznych, a głównym celem jest ocena skuteczności leku w porównaniu z placebo w kontrolowaniu napadów padaczkowych.

Badane choroby

Padaczkowe encefalopatie rozwojowe - Grupa ciężkich zaburzeń neurologicznych, które charakteryzują się występowaniem napadów padaczkowych i zaburzeń rozwojowych. Choroba zwykle rozpoczyna się we wczesnym dzieciństwie i wpływa na rozwój poznawczy oraz neurologiczny. DEE charakteryzuje się występowaniem częstych napadów ruchowych, które mogą przybierać różne formy. Stan ten prowadzi do opóźnienia lub regresu w rozwoju umiejętności motorycznych i poznawczych. Encefalopatia padaczkowa rozwojowa może być spowodowana różnymi czynnikami genetycznymi lub metabolicznymi. Pacjenci często doświadczają trudności w codziennym funkcjonowaniu i wymagają stałej opieki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516412-17-00Kod protokołuLP352-301Planowana liczba uczestników283 osobySponsorLongboard Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).