Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa azacytydyny i gilteritynibu u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z nawrotową lub oporną na leczenie *ostrą białaczką szpikową* (AML) z mutacją *FLT3*. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia dwóch leków: *azacytydyny* w formie tabletek oraz *gilteritinibu* w leczeniu tej choroby. *Azacytydyna* i *gilteritinib* to leki stosowane w terapii nowotworów krwi, które mogą pomóc w osiągnięciu remisji, czyli zmniejszeniu objawów choroby.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować leki doustnie przez okres do sześciu miesięcy. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze leki działają razem, mierząc, czy pacjenci osiągają remisję w ciągu pierwszych trzech miesięcy leczenia. Remisja oznacza, że liczba komórek nowotworowych w szpiku kostnym zmniejsza się do poziomu, który nie powoduje objawów choroby. Dodatkowo, badanie będzie monitorować bezpieczeństwo stosowania leków, obserwując ewentualne działania niepożądane.

Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Uczestnicy będą regularnie monitorowani przez lekarzy, aby ocenić skuteczność leczenia i ewentualne skutki uboczne. Celem jest znalezienie najlepszego sposobu leczenia dla osób z tą formą białaczki, które nie zareagowały na wcześniejsze terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z protokołem badania klinicznego.

    Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę ostrej białaczki szpikowej (AML) z mutacją FLT3 oraz być w wieku 18 lat lub starszy.

  2. Krok 2

    Podawanie leku azacytydyna

    Pacjent przyjmuje azacytydynę w formie tabletek doustnych. Dostępne dawki to 300 mg i 200 mg.

    Lek przyjmuje się doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Podawanie leku gilterytynib

    Pacjent przyjmuje gilterytynib w formie tabletek powlekanych o dawce 40 mg.

    Lek przyjmuje się doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Podczas pierwszych trzech miesięcy leczenia ocenia się odpowiedź na leczenie, w tym całkowitą remisję (CR), remisję z niepełnym odzyskaniem hematologicznym (CRi) oraz remisję z niepełnym odzyskaniem płytek krwi (CRp).

    Celem jest osiągnięcie jak najlepszej odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia są monitorowane przez cały czas trwania badania.

    Ocenia się występowanie działań niepożądanych oraz ich związek z podawanymi lekami.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie trwa przez okres sześciu miesięcy, podczas którego ocenia się najlepszą odpowiedź na leczenie.

    Odpowiedzi mogą obejmować częściową remisję (PR), stabilizację choroby (SD) oraz inne formy remisji.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w styczniu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany pod kątem długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę ostrej białaczki szpikowej (AML) zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia z 2016 roku.
  • Pacjent musi mieć mutację FLT3 (specyficzny rodzaj zmiany genetycznej) w momencie włączenia do badania.
  • Pacjent musi być w wieku 18 lat lub starszy.
  • Pacjent musi być odporny na leczenie pierwszej linii lub mieć nawrót choroby po leczeniu pierwszej linii AML.
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymywać doustnej azacytydyny (lek stosowany w leczeniu AML).
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym nerek, wątroby i serca.
  • Pacjent musi być w stanie przyjmować leki doustnie.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu nie może być w ciąży i musi stosować antykoncepcję przez cały okres badania oraz przez co najmniej 180 dni po zakończeniu podawania leku.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu musi zgodzić się na niekarmienie piersią przez cały okres badania oraz przez 60 dni po zakończeniu podawania leku.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu nie może oddawać komórek jajowych przez cały okres badania oraz przez 180 dni po zakończeniu podawania leku.
  • Mężczyzna uczestniczący w badaniu z partnerką mogącą mieć dzieci musi stosować antykoncepcję przez cały okres badania oraz przez co najmniej 120 dni po zakończeniu podawania leku.
  • Mężczyzna uczestniczący w badaniu nie może oddawać nasienia przez cały okres badania oraz przez 120 dni po zakończeniu podawania leku.
  • Pacjent musi być objęty francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć żadnych problemów psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu wizyt kontrolnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej z mutacją FLT3, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków doustnych, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na którykolwiek z badanych leków, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Azacytydyna doustna

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów białaczki. W tym badaniu klinicznym jest badany w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3. Azacytydyna doustna działa poprzez wpływ na materiał genetyczny komórek nowotworowych, co może prowadzić do zahamowania ich wzrostu.

  • Gilteritinib

    to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej z mutacją FLT3. W tym badaniu jest stosowany jako część leczenia ratunkowego, co oznacza, że jest podawany pacjentom, u których inne terapie nie były skuteczne. Gilteritinib działa poprzez blokowanie działania białka FLT3, które jest zaangażowane w wzrost i podział komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Azacytydyna

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z gilterytynibem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie ostrej białaczki szpikowej. Mechanizm działania azacytydyny polega na hamowaniu metylacji DNA, co prowadzi do reaktywacji genów supresorowych nowotworów. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy.

  • Gilterytynib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3. Obecnie jest badany w połączeniu z azacytydyną w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie ostrej białaczki szpikowej. Działa poprzez blokowanie aktywności kinazy FLT3, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa z mutacją FLT3 – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych komórek w szpiku kostnym. Mutacja FLT3 jest jedną z najczęstszych mutacji genetycznych występujących w tej chorobie, co prowadzi do niekontrolowanego wzrostu komórek białaczkowych. Choroba ta może prowadzić do objawów takich jak zmęczenie, bladość skóry, łatwe siniaczenie, krwawienia oraz zwiększona podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, liczba zdrowych krwinek czerwonych, białych i płytek krwi może się zmniejszać, co prowadzi do anemii, infekcji i krwawień. Choroba ta wymaga intensywnego leczenia, aby kontrolować jej postęp i poprawić jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501372-25-00Planowana liczba uczestników33 osobySponsorFrench Innovative Leukemia Organization (F.I.L.O.).

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).