Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa autogene cevumeran z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem bez wcześniejszego leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego czerniaka, czyli rodzaju raka skóry, który rozprzestrzenił się na inne części ciała. W badaniu oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo nowego leku o nazwie RO7198457 w połączeniu z lekiem pembrolizumab (znanym również jako Keytruda). RO7198457 to nowy rodzaj terapii genowej, która ma na celu wspomaganie układu odpornościowego w walce z rakiem. Pembrolizumab to lek, który już jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym czerniaka, i działa poprzez wzmacnianie odpowiedzi immunologicznej organizmu.

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa połączenia RO7198457 z pembrolizumabem w porównaniu do samego pembrolizumabu u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu zaawansowanego czerniaka. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna otrzyma połączenie obu leków, a druga tylko pembrolizumab. Badanie potrwa do 24 miesięcy, a jego głównym celem jest ocena, jak długo pacjenci żyją bez postępu choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku RO7198457 w połączeniu z pembrolizumabem w porównaniu do samego pembrolizumabu u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w formie infuzji dożylnej. RO7198457 jest podawany jako koncentrat do sporządzania dyspersji do infuzji, a pembrolizumab jako roztwór do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Podczas badania regularnie oceniane są postępy pacjenta. Głównym celem jest ocena przeżycia bez progresji choroby.

    Dodatkowe oceny obejmują wskaźnik odpowiedzi na leczenie, całkowite przeżycie, czas trwania odpowiedzi oraz zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest monitorowane poprzez ocenę częstości i nasilenia działań niepożądanych zgodnie z kryteriami NCI CTCAE v5.0.

    Regularnie sprawdzane są również zmiany w wynikach badań laboratoryjnych i parametrach życiowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 grudnia 2024 roku. Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie zaawansowaną postać czerniaka, co oznacza, że choroba jest w stadium IV lub nieoperacyjnie zaawansowana lokalnie (stadium IIIC lub IIID).
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG równy 0 lub 1. To skala, która ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów.
  • Choroba pacjenta musi być mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe można ocenić za pomocą badań obrazowych.
  • Pacjent nie może wcześniej otrzymywać ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego dla zaawansowanego czerniaka, z pewnymi wyjątkami określonymi w protokole badania.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich kilku miesięcy uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • RO7198457

    to eksperymentalny lek badany w połączeniu z pembrolizumabem w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Jego celem jest zwiększenie skuteczności terapii poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego czerniaka. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje układ odpornościowy, co pozwala organizmowi skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym jest stosowany zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z RO7198457.

Co już wiadomo o tej terapii

  • RO7198457

    Jest to lek podawany w formie iniekcji, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalne leczenie zaawansowanego czerniaka. Jego mechanizm działania polega na stymulacji układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi. RO7198457 jest klasyfikowany jako immunoterapeutyk. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, gdzie jest oceniana jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z pembrolizumabem.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym zaawansowanego czerniaka. Działa poprzez blokowanie białka PD-1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Pembrolizumab jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego. Jest dobrze udokumentowany w literaturze medycznej i stosowany w praktyce klinicznej.

Badane choroby

Czerniak zaawansowany – Jest to rodzaj nowotworu skóry, który rozwija się z komórek barwnikowych zwanych melanocytami. W zaawansowanym stadium czerniak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, w tym na węzły chłonne, płuca, wątrobę, mózg i kości. Choroba często zaczyna się jako zmiana na skórze, która może mieć nieregularny kształt i kolor. W miarę postępu czerniaka, zmiany mogą stać się większe i bardziej wyraźne. Czerniak może również rozwijać się w miejscach, które nie są narażone na działanie słońca, takich jak błony śluzowe lub oczy. Wczesne wykrycie i monitorowanie zmian skórnych są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-507389-15-00Kod protokołuGO40558Planowana liczba uczestników130 osóbSponsorGenentech Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).