Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa atezolizumabu i bewacyzumabu u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z wysokim ryzykiem nawrotu choroby

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z rakiem wątrobowokomórkowym, czyli nowotworem złośliwym wątroby, który można usunąć chirurgicznie, ale istnieje duże ryzyko, że choroba może powrócić po operacji. W badaniu będą stosowane dwa leki podawane w postaci wlewów dożylnych: atezolizumab (lek o nazwie handlowej Tecentriq) oraz bewacyzumab (lek o nazwie handlowej Avastin). Oba leki są przeciwciałami monoklonalnymi, czyli substancjami, które pomagają układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Celem badania jest ocena, jak długo pacjenci pozostają bez nawrotu choroby po zastosowaniu tego leczenia.

Badanie jest randomizowane, co oznacza, że uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do różnych grup leczenia. Jest to badanie otwarte, więc zarówno lekarze, jak i pacjenci będą wiedzieli, jakie leczenie jest stosowane. Przed rozpoczęciem badania konieczne będzie pobranie próbki guza do badania. Uczestnicy otrzymają leki przed operacją usunięcia nowotworu, co nazywane jest leczeniem neoadiuwantowym, a następnie będą kontynuować leczenie po operacji, co jest nazywane leczeniem adiuwantowym. Maksymalny czas leczenia może wynosić do czternastu miesięcy. W trakcie badania będą wykonywane regularne badania obrazowe według kryteriów RECIST, które są standardowym sposobem oceny odpowiedzi guza na leczenie, oraz badania laboratoryjne w celu monitorowania skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych, które mają potwierdzonego raka wątrobowokomórkowego o wysokim ryzyku nawrotu, co może być spowodowane obecnością wielu ognisk chorobowych, dużym rozmiarem guza powyżej pięciu centymetrów, podwyższonym poziomem alfa-fetoproteiny w surowicy krwi, słabym zróżnicowaniem komórek nowotworowych lub obecnością nacieku naczyniowego. Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszego leczenia tego nowotworu. Badanie będzie oceniać między innymi czas do nawrotu choroby, odpowiedź guza na leczenie przed operacją, całkowite przeżycie oraz bezpieczeństwo stosowanych leków poprzez monitorowanie działań niepożądanych. Będzie również oceniana możliwość przeprowadzenia operacji oraz powikłania pooperacyjne.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia przed operacją

    Po spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych zostaniesz przydzielony losowo do jednej z grup badania.

    Rozpoczniesz leczenie przed operacją, które nazywane jest leczeniem neoadiuwantowym. Oznacza to, że otrzymasz leki przed planowanym zabiegiem chirurgicznym usunięcia guza.

  2. Krok 2

    Biopsja guza przed rozpoczęciem leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie pobrana próbka tkanki guza za pomocą biopsji igłowej. Pobrane zostaną co najmniej dwie próbki.

    Jeśli lekarz prowadzący uzna, że pobranie świeżej biopsji nie jest możliwe, może zostać wykorzystana próbka pobrana wcześniej, pod warunkiem że została pobrana w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania i nie otrzymałeś w tym czasie żadnego leczenia przeciwnowotworowego.

  3. Krok 3

    Podawanie leków przed operacją

    Otrzymasz dwa leki podawane dożylnie w formie wlewu do żyły:

    Lek pierwszy: atezolizumab w dawce 1200 mg jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (nazwa handlowa: Tecentriq).

    Lek drugi: bewacyzumab w stężeniu 25 mg/ml jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (nazwa handlowa: Avastin).

    Leki będą podawane w regularnych odstępach czasu zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

    Leczenie przed operacją będzie trwało przez określony czas, aby przygotować guza do zabiegu chirurgicznego.

  4. Krok 4

    Ocena odpowiedzi na leczenie przed operacją

    W trakcie leczenia przed operacją będziesz miał wykonywane badania obrazowe, aby ocenić, jak guz reaguje na podawane leki.

    Lekarz oceni zmiany wielkości guza oraz stan Twojego zdrowia, aby potwierdzić, że można bezpiecznie przeprowadzić operację.

    Ocena będzie przeprowadzona zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 oraz mRECIST, które są standardowymi metodami oceny odpowiedzi guza na leczenie.

  5. Krok 5

    Zabieg chirurgiczny usunięcia guza

    Po zakończeniu leczenia przed operacją i potwierdzeniu, że możliwe jest bezpieczne przeprowadzenie zabiegu, zostaniesz zakwalifikowany do operacji chirurgicznej.

    Celem operacji jest całkowite usunięcie guza z wątroby (resekcja R0), co oznacza, że wszystkie komórki nowotworowe zostaną usunięte, a brzegi tkanki będą wolne od guza.

    Podczas operacji zostaną pobrane próbki tkanki guza oraz przyległej zdrowej tkanki. Próbki będą przechowywane w odpowiedni sposób do dalszych badań.

    Operacja może być przeprowadzona nie później niż 28 dni od wizyty kwalifikującej do zabiegu. Jeśli operacja zostanie opóźniona o więcej niż 28 dni, zostanie to odnotowane.

  6. Krok 6

    Okres po operacji i monitorowanie powikłań

    Po zabiegu chirurgicznym zostaniesz monitorowany pod kątem powikłań pooperacyjnych.

    Powikłania będą oceniane według klasyfikacji Clavien-Dindo. Istotne klinicznie powikłania to te o stopniu co najmniej IIIa.

    Będzie również monitorowana śmiertelność pooperacyjna, zdefiniowana jako zgon w ciągu 90 dni po operacji.

    Rejestrowane będą informacje dotyczące czasu trwania operacji, długości pobytu w szpitalu, utraty krwi podczas zabiegu oraz konieczności przetoczenia krwi.

  7. Krok 7

    Ocena tkanki usuniętej podczas operacji

    Tkanka usunięta podczas operacji zostanie poddana badaniu histopatologicznemu przez centralny ośrodek oceniający.

    Badanie określi, jaki procent komórek guza uległ martwicy (obumieraniu) w wyniku leczenia przed operacją.

    Ocenione zostanie, czy uzyskano częściową odpowiedź patologiczną (więcej niż 70% martwicy guza) lub całkowitą odpowiedź patologiczną (brak pozostałych komórek guza).

    Zostanie również potwierdzone, czy uzyskano resekcję R0, czyli czy wszystkie komórki nowotworowe zostały całkowicie usunięte.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia po operacji

    Po operacji i odpowiednim okresie rekonwalescencji rozpoczniesz leczenie uzupełniające, zwane leczeniem adiuwantowym.

    Leczenie będzie kontynuacją podawania tych samych leków co przed operacją: atezolizumabu i bewacyzumabu w formie wlewu do żyły.

    Leki będą podawane w regularnych odstępach czasu zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

    Celem leczenia po operacji jest zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby (powrotu nowotworu).

  9. Krok 9

    Regularne wizyty kontrolne i badania obrazowe

    W trakcie leczenia po operacji będziesz miał regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarz oceni Twój stan zdrowia.

    Będą wykonywane badania obrazowe, aby sprawdzić, czy nie doszło do nawrotu nowotworu.

    Badania będą oceniane według kryteriów RECIST v1.1 oraz mRECIST.

    Będą również wykonywane badania laboratoryjne, aby monitorować funkcjonowanie Twojego organizmu oraz wykrywać ewentualne działania niepożądane leków.

  10. Krok 10

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić.

    Szczególną uwagę zwraca się na działania niepożądane związane z układem odpornościowym, które mogą być związane z mechanizmem działania atezolizumabu.

    Ciężkość działań niepożądanych będzie oceniana według skali NCI CTCAE v5.0, która jest międzynarodowym standardem oceny nasilenia objawów.

    Lekarz prowadzący będzie na bieżąco informowany o wszelkich objawach, które zgłosisz, i podejmie odpowiednie działania w razie potrzeby.

  11. Krok 11

    Długoterminowe obserwacje i ocena przeżycia

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz objęty długoterminową obserwacją.

    Głównym celem obserwacji jest ocena czasu wolnego od nawrotu choroby, czyli czasu od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy nowotwór powróci lub nastąpi zgon z jakiejkolwiek przyczyny.

    Będzie również oceniany czas przeżycia całkowitego, czyli czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Oceniany będzie także czas wolny od zdarzeń, który obejmuje progresję choroby, toksyczność uniemożliwiającą operację, nawrót choroby lub zgon.

    Obserwacja będzie prowadzona przez kilka lat po zakończeniu leczenia, zgodnie z harmonogramem wizyt ustalonym przez lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, czyli dokument potwierdzający, że rozumie na czym polega badanie i zgadza się w nim uczestniczyć.
  • Pacjent musi być gotowy do wykonania biopsji guza (pobrania małego wycinka tkanki guza specjalną igłą) podczas wizyty kwalifikacyjnej. Potrzebne są co najmniej dwa próbki pobrane igłą. Jeśli świeża biopsja nie jest możliwa, można użyć materiału pobranego wcześniej, pod warunkiem że został pobrany nie wcześniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania i pacjent nie otrzymywał żadnego leczenia przeciwnowotworowego od czasu pobrania.
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony z powodu raka wątrobowokomórkowego (nowotworu wątroby), ani metodami miejscowymi skierowanymi na wątrobę, ani leczeniem ogólnoustrojowym (działającym na cały organizm).
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi i prawidłową funkcję narządów, w tym: odpowiednią liczbę białych krwinek, limfocytów (rodzaj białych krwinek odpowiedzialnych za odporność), płytek krwi, hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi), prawidłowe wskaźniki pracy wątroby i nerek, oraz odpowiedni poziom albuminy (białka w osoczu krwi).
  • Pacjent musi mieć udokumentowany stan zakażenia wirusami zapalenia wątroby: w przypadku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) pacjent musi mieć niski poziom wirusa we krwi i przyjmować leki przeciwwirusowe; pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjent musi mieć negatywny wynik testu na HIV (wirus wywołujący AIDS), chyba że jest stabilnie leczony, ma odpowiednią liczbę komórek odpornościowych i niewykrywalny poziom wirusa we krwi.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do powstrzymania się od kontaktów seksualnych lub stosowania antykoncepcji.
  • Mężczyźni muszą zobowiązać się do powstrzymania się od kontaktów seksualnych lub stosowania antykoncepcji oraz do nieoddawania nasienia.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Pacjent musi być w stanie w pełni przestrzegać wymogów badania, według oceny lekarza prowadzącego badanie.
  • Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (nowotworu wątroby) musi być potwierdzone badaniem mikroskopowym tkanki (histologią).
  • Nowotwór wątroby musi nadawać się do całkowitego usunięcia chirurgicznego (resekcji R0, czyli operacji z zamiarem wyleczenia, podczas której usuwa się cały guz bez pozostawiania komórek nowotworowych).
  • Nowotwór wątroby musi mieć wysokie ryzyko nawrotu, co oznacza że występuje wiele ognisk guza, guz jest duży (powyżej 5 cm), poziom AFP (białka alfa-fetoproteiny, markera nowotworowego) wynosi co najmniej 400 ng/mL, guz jest słabo zróżnicowany (komórki nowotworowe bardzo różnią się od prawidłowych) lub występuje naczyniowa inwazja mikroskopowa (komórki nowotworowe wniknęły do małych naczyń krwionośnych).
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST v1.1, czyli co najmniej jedno ognisko guza, które można zmierzyć w badaniach obrazowych.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG równy 0, co oznacza że jest w pełni sprawny i może wykonywać wszystkie czynności sprzed choroby bez żadnych ograniczeń.
  • Pacjent musi być w klasie A według skali Child-Pugh, która ocenia sprawność wątroby – klasa A oznacza najlepszą funkcję wątroby.
  • Pacjent nie może mieć objawów istotnego klinicznie nadciśnienia wrotnego (podwyższonego ciśnienia w żyle wrotnej doprowadzającej krew do wątroby) lub może mieć tylko niewielkie nadciśnienie wrotne w przypadku planowanej małej operacji (usunięcia mniej niż 3 segmentów wątroby).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostarczonych danych badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atezolizumab

    to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowowanie białka zwanego PD-L1, co pozwala komórkom odpornościowym skuteczniej atakować nowotwór. W tym badaniu lek jest stosowany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego zarówno przed operacją (leczenie przedoperacyjne), jak i po operacji (leczenie pooperacyjne).

  • Bewacyzumab

    to lek, który hamuje tworzenie się nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym. Poprzez ograniczenie dopływu krwi do nowotworu, lek ten pomaga spowolnić jego wzrost i rozprzestrzenianie się. W tym badaniu bewacyzumab jest stosowany w połączeniu z atezolizumabem w leczeniu raka wątrobowokomórkowego, zarówno przed operacją, jak i po niej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Atezolizumab

    Lek podawany dożylnie w formie wlewu, który należy do grupy leków immunoterapeutycznych zwanych inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1 na komórkach nowotworowych, co pozwala komórkom odpornościowym organizmu rozpoznać i zaatakować komórki raka. Jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka wątrobowokomórkowego, a w tym badaniu klinicznym jest testowany w połączeniu z bewacyzumabem jako leczenie przed i po operacji u pacjentów z rakiem wątroby, którzy mają wysokie ryzyko nawrotu choroby.

  • Bewacyzumab

    Lek podawany dożylnie w formie wlewu, który jest przeciwciałem monoklonalnym blokującym tworzenie się nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym. Działa poprzez wiązanie się z białkiem VEGF, które jest odpowiedzialne za wzrost naczyń krwionośnych zaopatrujących nowotwór w tlen i składniki odżywcze, przez co hamuje rozwój guza. Jest stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, a w tym badaniu jest oceniany w połączeniu z atezolizumabem jako terapia wspomagająca przed i po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, u których istnieje możliwość całkowitego usunięcia guza.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy – Jest to złośliwy nowotwór wywodzący się z komórek wątroby, zwanych hepatocytami. Choroba ta najczęściej rozwija się u osób z przewlekłymi schorzeniami wątroby, takimi jak marskość czy przewlekłe zapalenie wątroby. We wczesnym stadium rak wątrobowokomórkowy zazwyczaj nie daje objawów, co utrudnia jego wykrycie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się bóle brzucha, utrata masy ciała, uczucie pełności w nadbrzuszu oraz ogólne osłabienie. Guz może rosnąć w obrębie wątroby i z czasem rozprzestrzeniać się do innych narządów. Choroba może także prowadzić do pogorszenia funkcji wątroby i związanych z tym powikłań.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521459-22-00Kod protokołuASPIREPlanowana liczba uczestników90 osóbSponsorFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).