Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ARGX-121 u dorosłych pacjentów z IgA nefropatią

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Immunoglobulin A nephropathy, rzadkiej choroby nerek, w której w nerkach odkłada się białko zwane IgA, co prowadzi do pojawienia się krwi i białka w moczu. Jednym z głównych objawów jest proteinuria, czyli zwiększona ilość białka w moczu, co może świadczyć o uszkodzeniu nerek. W badaniu stosuje się lek pod nazwą kodową ARGX-121, podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego, oraz kontrolny placebo, który nie zawiera aktywnego leku.

Celem badania jest ocena, czy podawanie ARGX-121 zmniejsza ilość białka w moczu u osób dorosłych z Immunoglobulin A nephropathy.

Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub grupy otrzymującej placebo i regularnie odwiedzają ośrodek badawczy, gdzie pobierane są próbki moczu i krwi oraz wykonywane są badania kontrolne, aby monitorować poziom białka w moczu, funkcję nerek i ewentualne działania niepożądane. Badanie trwa około roku, a wszystkie wizyty i badania są zaplanowane w dogodnych odstępach czasu, aby zapewnić bezpieczeństwo i komfort uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału i pierwsza podanie

    Po włączeniu do badania pacjent otrzymuje informację o losowym przydziale do grupy otrzymującej ARGX-121 lub do grupy otrzymującej placebo. przydział jest ukryty przed pacjentem.

    Pierwsza podanie odbywa się w formie podskórnej injekcji. Dokładna dawka i częstotliwość podania zostaną określone w protokole badania.

  2. Krok 2

    Regularne podania leku

    Pacjent kontynuuje otrzymywanie podskórnych injekcji tej samej substancji (lub ARGX-121, lub placebo) zgodnie z harmonogramem ustalonym w badaniu.

    Okres leczenia obejmuje co najmniej dwadzieścia cztery tygodnie, a podania powtarzane są w określonych odstępach czasu określonych w protokole.

  3. Krok 3

    Ocena po 24 tygodniach

    Po dwudziestu czterech tygodniach przeprowadzany jest pomiar zmiany proteinurii (ilość białka w moczu) jako głównego wyniku badania.

    Badanie obejmuje zbiór 24‑godzinnego moczu i obliczenie stosunku białko/kreatynina (UPCR).

  4. Krok 4

    Kontynuacja i ocena po 52 tygodniach

    Po upływie pięćdziesięciu dwóch tygodni pacjent poddawany jest dalszym badaniom, w tym ocenie tempa zmian funkcji nerek mierzonej jako egfr (szacowana filtracja kłębuszkowa).

    Ocena obejmuje również monitorowanie działań niepożądanych, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramu.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu okresu obserwacji pacjent przechodzi ostatnie badania laboratoryjne i ocenę końcową.

    Wyniki z całego okresu badania są zbierane i analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ARGX-121 w porównaniu z placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Mężczyźni i kobiety – kobiety nie mogą być w ciąży.
  • Wiek co najmniej 18 lat.
  • Diagnoza nefropatii IgA potwierdzona badaniem biopsji (pobranie małej próbki tkanki nerek do analizy w laboratorium).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Stwierdzono inną chorobę autoimmunologiczną (czyli schorzenie, w którym organizm atakuje własne tkanki) lub inną znaną chorobę, która może zakłócić dokładną ocenę IgAN.
  • Ma wtórną postać IgAN, czyli odkładanie się białka IgA (rodzaj przeciwciała) w nerkach spowodowane inną chorobą.
  • Przebył/a w przeszłości nowotwór (rak).
  • Obecnie ma aktywną infekcję (zakażenie wymagające leczenia).
  • Ostatnio przeszedł/a poważną operację lub przeszczep organu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ARGX-121 jest eksperymentalnym lekiem podawanym w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych. Badanie ma sprawdzić, czy ten lek może zmniejszyć ilość białka w moczu u dorosłych pacjentów z pierwotną nefropatią IgA. Lek działa na układ odpornościowy, aby ograniczyć procesy zapalne w nerkach, które prowadzą do uszkodzenia i wycieków białka. W trakcie badania uczestnicy otrzymują wstrzyknięcia leku regularnie, a lekarze oceniają, jak zmienia się ich stan zdrowia, zwłaszcza poziom białka w moczu, oraz monitorują ewentualne działania niepożądane.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo matching ARGX-121

    Placebo jest przygotowane w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych, ale nie zawiera żadnej aktywnej substancji; służy jedynie do porównania efektów w badaniu klinicznym. Nie ma statusu leczniczego w literaturze medycznej i nie jest przeznaczone do leczenia żadnej choroby. Nie wykazuje działania farmakologicznego, a jego rola polega na zapewnieniu, że obserwowane zmiany wynikają z badanego leku, a nie z innych czynników.

  • ARGX-121

    ARGX-121 podaje się w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych, co umożliwia łatwe podanie pod skórę. Lek jest w fazie II badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzony do rutynowego stosowania. Głównym celem jest leczenie pierwotnej nefropatii IgA, czyli choroby nerek, w której gromadzi się immunoglobulina A. Działa poprzez blokowanie wybranego czynnika układu odpornościowego, co zmniejsza uszkodzenie nerek, i jest klasyfikowany jako monoklonalne przeciwciało, czyli lek biologiczny.

Badane choroby

Nefropatia IgA - To przewlekła choroba nerek, w której w kłębuszkach gromadzi się immunoglobulina A. Depozyty wywołują stan zapalny, prowadząc do krwiomoczu i zwiększonej utraty białka z moczem. Z czasem może dochodzić do pogorszenia filtracji nerkowej. Choroba rozwija się stopniowo, początkowo często bezobjawowo, a następnie objawy nasilają się.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525638-43-00Kod protokołuARGX-121-26-IgAN2001Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorArgenx

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).