Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa apalutamidu z radioterapią stereotaktyczną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka

Badany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka prostaty, który jest zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany i charakteryzuje się wysokim ryzykiem. W ramach badania stosowane będą trzy metody leczenia: hormonalna terapia deprywacji androgenów (ADT), lek o nazwie apalutamid oraz stereotaktyczna radioterapia. Apalutamid to lek w formie tabletek, który działa poprzez blokowanie działania hormonów męskich, co może spowolnić wzrost komórek rakowych.

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia tych trzech metod leczenia u pacjentów z wysokim ryzykiem raka prostaty. Skuteczność będzie oceniana na podstawie kontroli biochemicznej po 5 latach, co oznacza, że badacze będą sprawdzać, czy poziom specyficznego antygenu prostaty (PSA) pozostaje stabilny. Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie występowania istotnych klinicznie skutków ubocznych związanych z układem pokarmowym i moczowym.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować apalutamid doustnie, a także przechodzić przez sesje stereotaktycznej radioterapii. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te metody działają razem w leczeniu raka prostaty oraz jakie są ich potencjalne skutki uboczne. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie leczyć ten typ raka prostaty.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu i procedurach. Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 79 lat oraz potwierdzona histologicznie diagnoza raka prostaty o wysokim ryzyku.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent musi być w stanie przyjmować leki doustnie oraz poddać się badaniom obrazowym, takim jak rezonans magnetyczny prostaty.

    Pacjent musi stosować prezerwatywy podczas aktywności seksualnej w trakcie przyjmowania leku oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia, aby uniknąć narażenia na działanie leku.

  3. Krok 3

    Faza leczenia

    Pacjent przyjmuje lek apalutamid doustnie. Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez lekarza prowadzącego.

    Pacjent poddawany jest radioterapii stereotaktycznej, która jest częścią planu leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie kontroli biochemicznej po 5 latach od rozpoczęcia leczenia.

    Bezpieczeństwo leczenia oceniane jest na podstawie występowania istotnych klinicznie działań niepożądanych związanych z układem pokarmowym i moczowym.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2031 roku, a jego zakończenie planowane jest na 30 września 2031 roku.

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest monitorowany pod kątem długoterminowych efektów leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi być mężczyzną w wieku od 18 do 79 lat.
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumie cel i procedury badania oraz chce w nim uczestniczyć. Musi być gotowy i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole badania.
  • Pacjent musi mieć zaplanowane i wskazane leczenie radioterapią (RT) jako podstawowe leczenie raka prostaty.

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie gruczolakorak nienaruszonej prostaty oraz jeden z następujących czynników ryzyka dla wysokiego ryzyka miejscowego lub miejscowo zaawansowanego raka prostaty:

    • Wysokie ryzyko miejscowego raka prostaty: PSA >20 ng/mL lub GS >7 (ISUP stopień 4/5) lub cT2c,
    • Miejscowo zaawansowany rak prostaty o wysokim ryzyku: cT3 – 4 lub cN+, dowolne PSA, dowolny stopień ISUP.
      Uwaga: Dokumentacja klinicznego stadium T (cT2c, cT3, cT4) może być uzyskana z dowolnej oceny klinicznej akceptowalnej dla klinicznego stadium T, w tym badania per rectum (DRE) i rezonansu magnetycznego (MR). Dokumentacja stadium N i M może być uzyskana z konwencjonalnego obrazowania (scyntygrafia kości technetowa i MR prostaty lub tomografia komputerowa jamy brzuszno-miednicznej) lub obrazowania molekularnego (68Ga PSMA PET/CT).
  • Zmodyfikowany wskaźnik współistniejących chorób Charlsona (CCI) ≤4.
  • Status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w stopniu 0 lub 1.

  • Odpowiednia funkcja narządów określona przez następujące wartości laboratoryjne:

    • Aspartatowa aminotransferaza (AST) i alaninowa aminotransferaza (ALT) ≤2,5x górna granica normy (ULN); całkowita bilirubina ≤1,5x ULN,
    • Kreatynina w surowicy ≤2x ULN,
    • Trombocyty ≥140x10^9/L,
    • Hemoglobina ≥120 g/L (nie jest dozwolone przetaczanie krwi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania).
  • Aby uniknąć ryzyka narażenia na lek przez nasienie (nawet u mężczyzn po wazektomii), pacjenci muszą używać prezerwatywy podczas aktywności seksualnej w trakcie przyjmowania leku badawczego i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku. Nie jest dozwolone oddawanie nasienia podczas fazy leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Pacjent musi być w stanie połykać całe tabletki leku badawczego, poddać się rezonansowi magnetycznemu prostaty, implantacji nasion prostaty i radioterapii prostaty w pozycji leżącej na plecach.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego zlokalizowanego lub lokalnie zaawansowanego wysokiego ryzyka raka prostaty, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Kobiety nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwą populację, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Apalutamid

    to lek stosowany w terapii raka prostaty. Działa poprzez blokowanie działania androgenów, które mogą stymulować wzrost komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z innymi terapiami.

  • Hormonoterapia

    , znana również jako terapia deprywacji androgenów (ADT), polega na zmniejszeniu poziomu męskich hormonów w organizmie, co może spowolnić lub zatrzymać wzrost raka prostaty. W badaniu klinicznym jest stosowana w połączeniu z innymi metodami leczenia.

  • Radioterapia stereotaktyczna

    to zaawansowana forma radioterapii, która precyzyjnie dostarcza wysokie dawki promieniowania do nowotworu, minimalizując uszkodzenia zdrowych tkanek. W badaniu klinicznym jest stosowana w celu oceny jej skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu raka prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

Apalutamid – Apalutamid jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka prostaty o wysokim ryzyku, który jest zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany. Obecnie jest badany w ramach klinicznych prób, takich jak AD ASTRA, w połączeniu z terapią deprywacji androgenów (ADT) i stereotaktyczną radioterapią. Główne wskazania terapeutyczne obejmują kontrolę biochemiczną raka prostaty po 5 latach leczenia. Apalutamid działa na poziomie molekularnym jako inhibitor receptora androgenowego, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Klasyfikowany jest jako lek przeciwnowotworowy, szczególnie w terapii raka prostaty.

Badane choroby

Rak prostaty zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany wysokiego ryzyka – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, znanym również jako prostata. W przypadku zlokalizowanego raka, nowotwór ogranicza się do prostaty, natomiast miejscowo zaawansowany może obejmować pobliskie tkanki, ale nie rozprzestrzenia się na odległe części ciała. Choroba ta charakteryzuje się wysokim ryzykiem progresji, co oznacza, że istnieje większe prawdopodobieństwo, że nowotwór będzie się rozwijał lub nawracał. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się objawy takie jak trudności w oddawaniu moczu, ból w okolicy miednicy oraz obecność krwi w moczu. Wysokie ryzyko związane jest z agresywnym charakterem nowotworu, co wymaga intensywnego monitorowania i oceny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517901-97-00Kod protokołu56021927PCR2046Planowana liczba uczestników48 osóbSponsorVychodoslovensky Onkologicky Ustav a.s.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).