Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa apalutamidu w leczeniu wysokiego ryzyka raka prostaty u pacjentów otrzymujących radioterapię.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy mężczyzn z rakiem prostaty o wysokim ryzyku, który jest zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek apalutamid w połączeniu z terapią hormonalną, znaną jako agonista GnRH, może poprawić wyniki leczenia u pacjentów otrzymujących podstawową radioterapię. Apalutamid to lek, który działa poprzez blokowanie działania hormonów męskich, co może spowolnić wzrost komórek rakowych.

W badaniu porównuje się działanie apalutamidu z placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymują tabletki bez aktywnego składnika. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymywać inny lek, bikalutamid, który również jest stosowany w leczeniu raka prostaty. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który lek, co nazywa się badaniem podwójnie ślepym.

Uczestnicy badania będą poddawani regularnym badaniom, aby monitorować postęp choroby i skutki uboczne leczenia. Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie apalutamidu z terapią hormonalną i radioterapią może opóźnić rozwój przerzutów, czyli rozprzestrzeniania się raka do innych części ciała. Wyniki będą oceniane za pomocą standardowych metod obrazowania, takich jak PSMA-PET. Badanie ma trwać do 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Proces ten nazywa się randomizacją i ma na celu zapewnienie, że wyniki badania będą obiektywne.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek apalutamid w postaci tabletek powlekanych. Lek ten jest przyjmowany doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Terapia radiacyjna

    Uczestnik poddawany jest pierwotnej terapii radiacyjnej, która jest planowana i przeprowadzana zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Celem terapii radiacyjnej jest leczenie raka prostaty, a jej przebieg jest monitorowany przez zespół medyczny.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania obrazowe, takie jak PSMA-PET, w celu oceny obecności ewentualnych przerzutów.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w sierpniu 2025 roku. Po zakończeniu badania uczestnik może zostać poproszony o udział w dodatkowych wizytach kontrolnych w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Planowane i wskazane jest otrzymanie podstawowej radioterapii w leczeniu raka prostaty
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak nienaruszonej prostaty oraz jeden z poniższych warunków przy diagnozie:
    • Wynik Gleasona co najmniej 8 i co najmniej stadium cT2c według 8. edycji AJCC
    • Wynik Gleasona 7, poziom PSA co najmniej 20 nanogramów na mililitr (ng/mL) i co najmniej stadium cT2c według 8. edycji AJCC
    • Indeks współchorobowości Charlsona (CCI) nie większy niż 3
    • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w stopniu 0 lub 1
    • Odpowiednia funkcja narządów określona przez następujące wartości laboratoryjne:
      • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) w granicach normy
      • Całkowita bilirubina w granicach normy
      • Stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 mg/dL (poniżej 133 μmol/L)
      • Płytki krwi co najmniej 140 000/μL, niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
      • Hemoglobina co najmniej 12,0 g/dL (7,4 mmol), niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
      • Uczestnicy aktywni seksualnie (nawet mężczyźni po wazektomii) muszą być gotowi do używania prezerwatywy i zgodzić się na nieoddawanie nasienia podczas badania
      • Podpisana, pisemna, świadoma zgoda
      • Zdolność do połykania całych tabletek leku badawczego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego raka prostaty o wysokim lub bardzo wysokim ryzyku, zlokalizowanego lub miejscowo zaawansowanego, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Kobiety nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ jest ono przeznaczone tylko dla mężczyzn.
  • Osoby, które są uważane za populację wrażliwą, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Populacja wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Apalutamid to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu sprawdzenia, czy może poprawić wyniki leczenia u pacjentów z wysokim ryzykiem raka prostaty, którzy otrzymują radioterapię. Agonista GnRH to lek, który pomaga kontrolować poziom hormonów w organizmie. Jest stosowany w leczeniu raka prostaty, aby zmniejszyć produkcję testosteronu, co może spowolnić wzrost komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z apalutamidem, aby ocenić, czy taka kombinacja poprawia wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Apalutamid – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka prostaty o wysokim lub bardzo wysokim ryzyku, który jest zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności w połączeniu z agonistą GnRH i radioterapią. Apalutamid działa poprzez blokowanie receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Należy do klasy leków antyandrogenowych, które są stosowane w terapii raka prostaty.

Badane choroby

Rak prostaty o wysokim lub bardzo wysokim ryzyku, zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, czyli prostacie. Wysokie lub bardzo wysokie ryzyko oznacza, że rak ma większe prawdopodobieństwo rozprzestrzeniania się poza prostatę. Zlokalizowany rak oznacza, że jest ograniczony do prostaty, podczas gdy miejscowo zaawansowany może obejmować pobliskie tkanki, ale nie odległe narządy. Choroba może postępować powoli, ale w przypadku agresywnych form może szybko się rozwijać. Objawy mogą obejmować trudności w oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu, zwłaszcza w nocy, oraz ból w okolicy miednicy. W zaawansowanych stadiach może dojść do przerzutów do kości i innych części ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505246-26-00Kod protokołu56021927PCR3003Planowana liczba uczestników1 315 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).