Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu i etanerceptu u dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z aktywnym Młodzieńczym Idiopatycznym Zapaleniem Stawów (JIA), które jest chorobą powodującą ból i obrzęk stawów. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków biologicznych, które są podobne do oryginalnych leków, w leczeniu tej choroby. W badaniu używane będą dwa leki: Adalimumab i etanercept, które są podawane w formie zastrzyków. Leki te działają poprzez blokowanie substancji w organizmie, która powoduje stan zapalny.

W badaniu wezmą udział dzieci, które są już w remisji, czyli ich choroba jest pod kontrolą dzięki stosowaniu leków przeciwzapalnych. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy zmiana z oryginalnych leków na ich odpowiedniki biologiczne, lub odwrotnie, jest równie skuteczna i bezpieczna. Dzieci będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup, gdzie będą otrzymywać albo oryginalny lek, albo jego odpowiednik. Badanie potrwa 18 miesięcy, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy zmiana leku wpływa na utrzymanie remisji choroby.

Podczas badania lekarze będą monitorować stan zdrowia dzieci, aby upewnić się, że leczenie jest skuteczne i bezpieczne. Ważnym celem jest ocena, czy dzieci pozostają w stanie remisji przez co najmniej 6 miesięcy po zmianie leku. Wyniki badania mogą pomóc w przyszłości w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia dzieci z JIA, zapewniając im jak najlepszą opiekę medyczną.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje przypisany do jednej z dwóch grup badawczych. Badanie jest prowadzone w sposób losowy i jednokierunkowo zaślepiony, co oznacza, że pacjent nie wie, do której grupy został przypisany.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek w formie roztworu do wstrzykiwań. Może to być adalimumab lub etanercept, w zależności od grupy, do której pacjent został przypisany.

    Adalimumab jest podawany jako roztwór do wstrzykiwań w gotowej strzykawce, natomiast etanercept jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leku. Monitorowanie obejmuje ocenę aktywności choroby za pomocą wskaźnika JADAS (Juvenile Arthritis Disease Activity Score).

  4. Krok 4

    Ocena remisji klinicznej

    Głównym celem badania jest ocena, czy pacjent osiągnął remisję kliniczną, co oznacza brak aktywności choroby przez co najmniej 6 miesięcy. Ocena ta jest przeprowadzana po 18 miesiącach od rozpoczęcia badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się w momencie osiągnięcia przez pacjenta remisji klinicznej lub po upływie 18 miesięcy od rozpoczęcia badania. Wyniki badania są analizowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Dzieci z rozpoznaniem Młodzieńczego Idiopatycznego Zapalenia Stawów (JIA) zgodnie z kryteriami ILAR, które mogą być leczone lekami przeciw TNF alfa (etanercept lub adalimumab) zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i decyzją lekarza prowadzącego/rodziny. JIA może obejmować różne typy, takie jak: Oligoartritis, Poliartritis seronegatywna, Poliartritis seropozytywna, Łuszczycowe zapalenie stawów, Zapalenie stawów związane z entezopatią.
  • Umiarkowana do wysokiej aktywność choroby pomimo leczenia metotreksatem przez co najmniej 3 miesiące.
  • Wiek od 2 do poniżej 18 lat w momencie rejestracji do badania.
  • Dla etanerceptu, tylko pacjenci, którzy mogą otrzymać zatwierdzone biosymilarne formy leku zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (SmPC), czyli z odpowiednim zakresem wagowym: ponieważ biosymilarne formy etanerceptu są dostępne tylko w stałych dawkach (25 mg i 50 mg), tylko pacjenci poniżej 18 roku życia, ważący powyżej 30 kg i poniżej 32 kg lub powyżej 62 kg mogą być włączeni do badania.
  • Zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badania oraz zdolność do komunikacji z personelem badawczym, co dotyczy rodziców i/lub pacjentów, w zależności od sytuacji.
  • Uzyskanie pisemnej, świadomej zgody od rodziców pacjenta.
  • Dla uczestników aktywnych seksualnie, zobowiązanie do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego Młodzieńczego Idiopatycznego Zapalenia Stawów. To jest rodzaj zapalenia stawów, które występuje u dzieci.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w remisji klinicznej na lekach przeciwzapalnych typu anty-TNF. Remisja kliniczna oznacza, że objawy choroby są pod kontrolą i nie są widoczne.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w wieku od 2 lat. Badanie jest przeznaczone dla dzieci w tym przedziale wiekowym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przejść z jednego leku na inny, podobny lek. Badanie dotyczy zmiany leków na podobne.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Adalimumab

    to lek stosowany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (JIA). Działa poprzez blokowanie działania substancji w organizmie, która powoduje stan zapalny. W badaniu klinicznym porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z jego biopodobnym odpowiednikiem.

  • Etanercept

    to kolejny lek stosowany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Podobnie jak adalimumab, działa poprzez hamowanie substancji wywołującej stan zapalny w organizmie. W badaniu klinicznym porównuje się jego działanie z biopodobnym odpowiednikiem, aby ocenić, czy są równie skuteczne i bezpieczne.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Adalimumab

    Adalimumab jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych, stosowanym w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako skuteczny środek przeciwzapalny. Działa poprzez blokowanie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Należy do klasy leków biologicznych, które są stosowane w terapii chorób autoimmunologicznych.

  • Etanercept

    Etanercept to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, używany w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Jest uznawany za skuteczny w medycynie, szczególnie w kontrolowaniu objawów zapalnych. Działa poprzez wiązanie się z czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), co pomaga zmniejszyć stan zapalny. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny, stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych.

Badane choroby

Młodzieńcze Idiopatyczne Zapalenie Stawów – Jest to przewlekła choroba zapalna, która dotyka dzieci i młodzież, powodując ból, obrzęk i sztywność stawów. Choroba może wpływać na jeden lub wiele stawów, a jej objawy mogą się różnić w zależności od osoby. Często towarzyszą jej objawy ogólne, takie jak gorączka i zmęczenie. W miarę postępu choroby może dojść do uszkodzenia stawów i ograniczenia ich ruchomości. Przyczyna choroby nie jest dokładnie znana, ale uważa się, że jest związana z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego. Choroba może mieć różne formy, w tym postać z zajęciem jednego stawu lub wielu stawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-515557-22-00Planowana liczba uczestników290 osóbSponsorFondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).