Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa acasunlimabu i pembrolizumabu u pacjentów z nawrotowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, które przeszły już standardowe leczenie, ale choroba nadal postępuje. Celem badania jest ocena działania dwóch leków: GEN1046 (znanego również jako acasunlimab) oraz Pembrolizumabu (znanego pod nazwą handlową Keytruda). GEN1046 to specjalny rodzaj leku, który działa na układ odpornościowy, a pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać GEN1046 jako samodzielne leczenie lub w połączeniu z Pembrolizumabem. Leki te są podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają na nowotwór oraz jakie są ich skutki uboczne. Uczestnicy będą monitorowani przez lekarzy, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na leczenie.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy te leki mogą być skuteczne w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca u pacjentów, u których standardowe terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. W trakcie badania będą oceniane różne aspekty, takie jak czas, przez jaki choroba pozostaje pod kontrolą, oraz ogólne przeżycie pacjentów. Wyniki te pomogą w przyszłości w opracowywaniu lepszych metod leczenia tego rodzaju raka.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i posiadać potwierdzoną diagnozę raka płuca w stadium 4, z co najmniej jedną wcześniejszą linią terapii systemowej.

  2. Krok 2

    Ocena stanu zdrowia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi ocenę stanu zdrowia, w tym badania laboratoryjne i obrazowe, aby potwierdzić obecność mierzalnej choroby.

    Wymagana jest także ocena ekspresji PD-L1 w komórkach nowotworowych.

  3. Krok 3

    Podanie leku GEN1046

    Pacjent otrzymuje lek GEN1046 w formie roztworu do infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Podanie leku pembrolizumab

    W przypadku terapii skojarzonej, pacjent otrzymuje również pembrolizumab w formie roztworu do infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena odpowiedzi na leczenie

    Podczas trwania badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena odpowiedzi na leczenie odbywa się zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w marcu 2027 roku. Po zakończeniu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody. To dokument, który potwierdza, że pacjent rozumie badanie i zgadza się w nim uczestniczyć.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza zgody.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka płuca w stadium 4. Diagnoza musi być potwierdzona badaniem histologicznym lub cytologicznym, co oznacza, że próbka tkanki została zbadana pod mikroskopem.
  • Pacjent musi mieć wynik badania wykazujący obecność białka PD-L1 w co najmniej 1% komórek nowotworowych. Badanie to musi być wykonane w laboratorium wskazanym przez sponsora lub lokalnie, zgodnie z instrukcjami producenta. Wynik musi być uzyskany z nowej próbki tkanki pobranej w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem do badania lub, jeśli to niemożliwe, z archiwalnej próbki pobranej w ciągu 12 miesięcy przed zapisaniem.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe muszą być wystarczająco duże, aby można je było zmierzyć.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. To skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że wyniki badań krwi i innych testów muszą być w normie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne rodzaje nowotworów złośliwych niż te, które są badane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma poważne problemy zdrowotne, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma niewydolność nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby serca, które mogą wpłynąć na jego bezpieczeństwo podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • GEN1046

    to eksperymentalny lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany jako monoterapia, co oznacza, że pacjenci otrzymują tylko ten lek bez innych terapii. Celem jest ocena jego skuteczności w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy wcześniej byli leczeni standardową terapią z inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Pembrolizumab

    to lek, który jest już stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym niedrobnokomórkowego raka płuc. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z GEN1046, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Pembrolizumab działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • GEN1046

    Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie 2 badań klinicznych. Badania te mają na celu ocenę jego skuteczności w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). GEN1046 działa poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga organizmowi w walce z komórkami nowotworowymi. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wspierają naturalne mechanizmy obronne organizmu w zwalczaniu raka.

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Pembrolizumab jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego i jest uznawany za standardową terapię w leczeniu niektórych nowotworów.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w tkankach płuc. Charakteryzuje się powolnym wzrostem i może przez długi czas nie dawać objawów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej czy utrata masy ciała. Rak ten często diagnozowany jest w zaawansowanym stadium, kiedy już doszło do przerzutów do innych części ciała. Wyróżnia się kilka podtypów tego raka, w tym gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy i rak wielkokomórkowy. Każdy z tych podtypów może mieć nieco inny przebieg i charakterystykę.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513770-22-00Kod protokołuGCT1046-04Planowana liczba uczestników128 osóbSponsorGenmab A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).