Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności gilteritinibu i azacytydyny w leczeniu ostrej białaczki szpikowej z mutacją FLT3 u pacjentów niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową z mutacją FLT3, które nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii. Ostra białaczka szpikowa to rodzaj nowotworu krwi, który szybko się rozwija i wymaga szybkiego leczenia. Mutacja FLT3 to specyficzna zmiana genetyczna, która może wpływać na przebieg choroby. Celem badania jest porównanie skuteczności leku gilteritinib (znanego również jako ASP2215) w połączeniu z lekiem azacytydyna oraz samej azacytydyny. Azacytydyna jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów białaczki, a gilteritinib to lek, który działa na komórki nowotworowe z mutacją FLT3.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: jedna grupa otrzyma gilteritinib w połączeniu z azacytydyną, druga grupa otrzyma tylko azacytydynę, a trzecia grupa może otrzymać placebo. Badanie ma na celu ocenę, która z tych opcji jest najskuteczniejsza w poprawie przeżycia pacjentów. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić wpływ leczenia na ich zdrowie i długość życia.

Badanie jest prowadzone w wielu ośrodkach i ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Główne kryterium oceny skuteczności to przeżycie całkowite pacjentów, czyli czas, jaki pacjenci przeżywają od momentu rozpoczęcia leczenia. Dodatkowo, badanie oceni inne aspekty, takie jak czas wolny od zdarzeń związanych z chorobą oraz reakcję organizmu na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Badanie dotyczy leczenia ostrej białaczki szpikowej z mutacją FLT3 u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii.

  2. Krok 2

    Podanie leku azacytydyna

    Pacjent otrzymuje azacytydynę w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.

    Lek podawany jest dożylnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Podanie leku gilterytynib

    Pacjent może otrzymać gilterytynib w postaci tabletek powlekanych.

    Lek przyjmowany jest doustnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki badań laboratoryjnych, w tym chemia krwi, hematologia, koagulacja i analiza moczu.

    Przeprowadzane są badania fizykalne, pomiary parametrów życiowych oraz elektrokardiogramy (EKG).

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności leczenia poprzez porównanie przeżycia całkowitego (OS) pomiędzy grupami.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS), odpowiedzi na leczenie oraz przeżycia wolnego od białaczki (LFS).

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2024 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostanie poinformowany o wynikach i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ostą białaczkę szpikową (AML), która nie była wcześniej leczona. To rodzaj nowotworu krwi.
  • Pacjent musi mieć mutację FLT3. To specyficzna zmiana w genach, która wpływa na rozwój choroby.
  • Pacjent nie może kwalifikować się do intensywnej chemioterapii. Oznacza to, że:
  • Pacjent ma 65 lat lub więcej i lekarz uznał, że intensywna chemioterapia nie jest dla niego odpowiednia.
  • Pacjent ma od 18 do 64 lat i ma co najmniej jedno z poniższych schorzeń:
  • Niewydolność serca - serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Problemy z nerkami - poziom kreatyniny we krwi jest wysoki, pacjent jest na dializie lub miał przeszczep nerki.
  • Stan ogólny - pacjent ma ograniczoną zdolność do codziennych aktywności.
  • Inny nowotwór - pacjent miał lub ma nowotwór, który nie wymaga obecnie leczenia.
  • Pacjent otrzymał wcześniej dużą dawkę antracyklin - to rodzaj leku stosowanego w chemioterapii.
  • Choroba płuc - pacjent ma problemy z oddychaniem i potrzebuje tlenu.
  • Inne schorzenia, które lekarz uzna za niezgodne z intensywną chemioterapią, muszą być zatwierdzone przez specjalistę przed rozpoczęciem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej z mutacją FLT3.
  • Pacjenci, którzy są w stanie poddać się intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Chemioterapia indukcyjna to intensywne leczenie mające na celu zniszczenie komórek rakowych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Gilteritinib

    to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) z mutacją FLT3. Działa poprzez blokowanie aktywności białka FLT3, które jest często nadmiernie aktywne w komórkach nowotworowych, co pomaga w kontrolowaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek rakowych.

  • Azacytydyna

    to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Działa poprzez wpływ na materiał genetyczny komórek nowotworowych, co może prowadzić do ich śmierci lub zahamowania wzrostu. Jest stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Gilteritinib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej z mutacją FLT3 u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność jest oceniana w połączeniu z azacytydyną. Gilteritinib działa poprzez hamowanie aktywności kinazy FLT3, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej.

  • Azacytydyna

    Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej, szczególnie u pacjentów, którzy nie mogą poddać się intensywnej chemioterapii. Azacytydyna jest dobrze znana w literaturze medycznej i jest stosowana jako standardowa terapia w niektórych przypadkach białaczki. Działa poprzez wbudowywanie się w DNA i RNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. Klasyfikowana jest jako lek hipometylujący.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa z mutacją FLT3 – Jest to rodzaj nowotworu krwi, który zaczyna się w komórkach szpiku kostnego i szybko się rozwija. Charakteryzuje się obecnością mutacji w genie FLT3, co wpływa na niekontrolowany wzrost białych krwinek. Choroba ta prowadzi do nagromadzenia się nieprawidłowych komórek w szpiku kostnym, co zakłóca produkcję zdrowych krwinek. Objawy mogą obejmować zmęczenie, łatwe siniaczenie, krwawienia, infekcje oraz bóle kości. Pacjenci z tą mutacją często nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii indukcyjnej. Choroba wymaga specjalistycznej opieki medycznej i monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512474-98-00Kod protokołu2215-CL-0201Planowana liczba uczestników96 osóbSponsorAstellas Pharma Global Development Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).