Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności ezabenlimabu i kombinacji leków w leczeniu raka płaskonabłonkowego kanału odbytu w stadium III

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym kanału odbytu w stadium III. Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w kanale odbytu. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia, które obejmuje zastosowanie leku ezabenlimab oraz kombinacji leków docetaksel, cisplatyna i 5-fluorouracyl (znanych jako mDCF), a następnie radioterapii. Ezabenlimab to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem. Docetaksel, cisplatyna i 5-fluorouracyl to leki stosowane w chemioterapii, które działają na komórki nowotworowe, hamując ich wzrost i podział.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać najpierw leczenie składające się z ezabenlimab oraz mDCF, a następnie przejdą radioterapię. Celem jest sprawdzenie, czy takie podejście prowadzi do całkowitej odpowiedzi klinicznej, co oznacza brak oznak choroby w badaniach klinicznych i obrazowych po 40 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci reagują na to leczenie i czy jest ono bezpieczne.

Badanie jest zaplanowane na kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, czy takie połączenie leków i radioterapii jest skuteczne w leczeniu raka płaskonabłonkowego kanału odbytu w stadium III. Pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i dobrostan podczas całego procesu badawczego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z protokołem badania klinicznego.

    Badanie dotyczy leczenia raka płaskonabłonkowego kanału odbytu w stadium III.

  2. Krok 2

    Podanie leku ezabenlimab

    Pacjent otrzymuje lek ezabenlimab w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Podanie schematu mDCF

    Pacjent otrzymuje leki wchodzące w skład schematu mDCF, czyli docetaksel, cisplatyna i 5-fluorouracyl.

    Leki te są podawane dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Chemioradioterapia

    Po zakończeniu podawania leków pacjent przechodzi na etap chemioradioterapii.

    Celem tego etapu jest dalsze leczenie nowotworu przy użyciu kombinacji chemioterapii i radioterapii.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Około 40 tygodni po rozpoczęciu leczenia oceniana jest odpowiedź kliniczna na leczenie.

    Oceniane są zarówno objawy kliniczne, jak i wyniki badań obrazowych w celu stwierdzenia, czy nie ma oznak resztkowej choroby.

  6. Krok 6

    Monitorowanie i ocena bezpieczeństwa

    Podczas całego badania monitorowane są działania niepożądane oraz bezpieczeństwo pacjenta.

    Regularnie przeprowadzane są badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych oraz badania fizykalne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Musisz podpisać i datować formularz zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz być w stanie przestrzegać zasad badania według oceny lekarza prowadzącego.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako dobry według skali ECOG-WHO, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) rak płaskonabłonkowy odbytu.
  • Musisz mieć zaawansowaną chorobę lokalnie, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się w okolicy odbytu, ale nie na inne części ciała. To może być potwierdzone przez różne badania obrazowe, takie jak MRI czy PET.
  • Musisz kwalifikować się do leczenia schematem mDCF, co jest określonym rodzajem terapii.
  • Musisz mieć wykonane badanie tomografii komputerowej (CT) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Musisz mieć wykonane badanie MRI miednicy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Musisz mieć wykonane badanie PET w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Musisz mieć odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów, które będą sprawdzane w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
  • Poziom albuminy w surowicy krwi musi wynosić co najmniej 25 g/L.
  • Jeśli nie przyjmujesz leków przeciwzakrzepowych, wskaźnik INR lub czas częściowej tromboplastyny (PTT) muszą być w normie.
  • Musisz być objęty francuskim systemem ubezpieczeń zdrowotnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają płaskonabłonkowego raka odbytu, nie mogą brać udziału w badaniu. To rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach płaskich w odbycie.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć. Przedział wiekowy to grupa wiekowa, do której musisz należeć, aby wziąć udział.
  • Osoby, które nie są w stanie spełnić innych wymagań zdrowotnych lub medycznych określonych przez badaczy, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które są częścią populacji uznawanej za wrażliwą, nie mogą uczestniczyć. Populacja wrażliwa to grupa ludzi, którzy mogą być bardziej narażeni na ryzyko lub potrzebują dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ezabenlimab (BI 754091)

    to lek stosowany w badaniu klinicznym, który ma na celu wspomaganie układu odpornościowego w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białek, które mogą hamować odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala układowi odpornościowemu skuteczniej atakować komórki nowotworowe.

  • Docetaksel

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka odbytu, i pomaga zmniejszyć rozmiar guza.

  • Cisplatyna

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

  • 5-fluorouracyl

    to lek, który hamuje wzrost komórek nowotworowych poprzez zakłócanie ich zdolności do tworzenia nowych cząsteczek DNA. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka odbytu, i jest częścią kombinacji leków w tym badaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

Ezabenlimab – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych jako potencjalna terapia dla pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym odbytu. Głównym celem badań jest ocena skuteczności leku w eliminacji objawów choroby do 40. tygodnia od rozpoczęcia leczenia. Ezabenlimab działa poprzez blokowanie specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich zwalczaniu. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworom.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy odbytu – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających kanał odbytu. Choroba ta często wiąże się z infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Początkowo może nie dawać wyraźnych objawów, ale z czasem może prowadzić do krwawienia, bólu i zmian w okolicy odbytu. W miarę postępu choroby, guz może się powiększać i naciekać na sąsiednie tkanki. Może również dojść do przerzutów do węzłów chłonnych i innych narządów. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514083-31-00Planowana liczba uczestników55 osóbSponsorCentre Hospitalier Regional Universitaire

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).