Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad leczeniem miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego odbytu z użyciem docetakselu i kombinacji leków u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka płaskonabłonkowego odbytu w zaawansowanym stadium. Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych, znajdujących się w odbycie. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch metod leczenia: chemioterapii wstępnej, zwanej mDCF, składającej się z czterech cykli, a następnie standardowej chemioradioterapii, z samą standardową chemioradioterapią. Chemioterapia wstępna obejmuje leki takie jak docetaksel, cisplatyna, fluorouracyl, kapecytabina i mitomycyna.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma chemioterapię wstępną, a następnie chemioradioterapię, podczas gdy druga grupa otrzyma tylko standardową chemioradioterapię. Czas trwania leczenia wynosi około sześciu miesięcy. Badanie ma na celu ocenę, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna w zapobieganiu nawrotom choroby i poprawie przeżycia pacjentów bez zdarzeń związanych z chorobą przez dwa lata.

W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak ogólne przeżycie, przeżycie bez konieczności wykonania kolostomii, a także występowanie działań niepożądanych. Dodatkowo oceniana będzie jakość życia pacjentów oraz częstość nawrotów nowotworu w miednicy i przerzutów w ciągu dwóch lat. Badanie ma zakończyć się w styczniu 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa z chemioterapią indukcyjną lub grupa z samą chemioradioterapią.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy odbytu, brak przerzutów, odpowiedni wiek oraz zdolność do przyjęcia chemioterapii i radioterapii.

  2. Krok 2

    Chemioterapia indukcyjna

    Pacjenci w grupie z chemioterapią indukcyjną otrzymują zmodyfikowany schemat DCF przez 4 cykle.

    Leki stosowane w tej fazie to: docetaksel (podawany dożylnie), cisplatyna (podawana dożylnie) oraz kapecytabina (podawana doustnie).

  3. Krok 3

    Chemioradioterapia

    Po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej, pacjenci przechodzą do etapu chemioradioterapii.

    W tej fazie stosowane są leki takie jak mitomycyna (podawana dożylnie) oraz fluorouracyl (podawany dożylnie).

    Chemioradioterapia jest standardowym leczeniem dla obu grup pacjentów.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia obejmuje badania obrazowe oraz badania kliniczne, a także ocenę jakości życia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu ocenę przeżycia wolnego od zdarzeń związanych z chorobą po 2 latach od randomizacji.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę całkowitego przeżycia, przeżycia bez kolostomii oraz częstości nawrotów miejscowych i przerzutowych po 2 latach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć rak płaskonabłonkowy odbytu, co oznacza, że diagnoza została potwierdzona badaniem histologicznym, czyli badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Rak musi być lokalnie zaawansowany, co oznacza, że nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Może to być stadium T3 lub T4, lub stadium N1 (a, b lub c) - dowolne T (od T1 do T4).
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 75 lat. Osoby powyżej 75 lat mogą być kwalifikowane, jeśli mają korzystny wynik w ocenie onkologicznej G8 lub w ocenie geriatrycznej.
  • Guz musi być mierzalny w badaniu MRI, co oznacza, że można go zobaczyć i zmierzyć za pomocą rezonansu magnetycznego.
  • Pacjent musi być w stanie przyjąć chemioterapię i radioterapię, co oznacza, że jego stan zdrowia pozwala na te formy leczenia.
  • Pacjent nie może mieć poważnych chorób współistniejących, które mogłyby uniemożliwić przeprowadzenie leczenia.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako mniej niż 2 w skali WHO, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

mDCF to schemat chemioterapii stosowany w badaniu klinicznym. Składa się z trzech leków: docetakselu, cisplatyny i 5-fluorouracylu. Celem stosowania mDCF jest zmniejszenie rozmiaru guza przed zastosowaniem radioterapii, co może zwiększyć skuteczność leczenia raka płaskonabłonkowego odbytu. Standardowa chemioradioterapia (CRT) to połączenie chemioterapii i radioterapii, które jest stosowane w leczeniu raka płaskonabłonkowego odbytu. W tym badaniu standardowa CRT jest porównywana z terapią, która najpierw obejmuje chemioterapię mDCF, a następnie standardową CRT, aby ocenić, która metoda jest bardziej skuteczna w zapobieganiu nawrotom choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

mDCF (modified DCF) – Jest to schemat chemioterapii stosowany w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego odbytu. Podawany jest dożylnie, co oznacza, że leki są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w porównaniu do standardowej chemioradioterapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaawansowanego raka odbytu. Mechanizm działania polega na zakłócaniu podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Klasyfikowany jest jako chemioterapia, która działa na poziomie komórkowym, niszcząc komórki nowotworowe.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy odbytu w stadium miejscowo zaawansowanym – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających odbyt. Choroba ta charakteryzuje się miejscowym zaawansowaniem, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się w obrębie odbytu, ale niekoniecznie do odległych części ciała. W miarę postępu choroby, guz może powodować objawy takie jak ból, krwawienie czy trudności w wypróżnianiu. W zaawansowanych przypadkach może dojść do przerzutów do pobliskich węzłów chłonnych lub innych narządów. Choroba może być diagnozowana na podstawie objawów klinicznych oraz badań obrazowych. Wczesne wykrycie i leczenie mogą pomóc w kontrolowaniu jej rozwoju.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505972-32-00Kod protokołuPRODIGE85-KANALRADPlanowana liczba uczestników310 osóbSponsorFondation Franc.Cancerologie Digestive

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).