Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności EXL01 i niwolumabu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca opornym na immunoterapię

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), który nie reaguje na wcześniejsze leczenie immunoterapią. Celem badania jest ocena skuteczności połączenia dwóch leków: EXL01 i nivolumab. EXL01 to kapsułka przyjmowana doustnie, a nivolumab to lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji. Nivolumab jest już stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, a w tym badaniu jest łączony z nowym lekiem EXL01.

W badaniu uczestniczą osoby dorosłe, które mają potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca i które wcześniej otrzymały leczenie immunoterapią oraz chemioterapią opartą na platynie. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby po trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy będą monitorowani przez lekarzy, aby ocenić, jak dobrze działa połączenie leków i jakie są jego skutki uboczne.

Badanie będzie trwało kilka lat, a jego wyniki pomogą zrozumieć, czy połączenie EXL01 i nivolumab może być skuteczną opcją leczenia dla pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie reagują na standardowe terapie. W trakcie badania będą zbierane dane dotyczące przeżycia pacjentów bez postępu choroby oraz ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego. Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie kombinacją leków EXL01 i nivolumab. EXL01 jest podawany doustnie w formie kapsułek, a nivolumab dożylnie jako roztwór do infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Przez pierwsze trzy miesiące badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia. Celem jest ocena przeżycia bez progresji choroby (PFS) po trzech miesiącach.

    Monitorowanie obejmuje badania krwi, oceny stanu zdrowia oraz ewentualne badania obrazowe.

  4. Krok 4

    Ocena skutków ubocznych

    W ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia, pacjent jest obserwowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem. Ocena odbywa się zgodnie z kryteriami CTCAE.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może dostosować leczenie lub przerwać udział pacjenta w badaniu.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia i obserwacja

    Po trzech miesiącach, jeśli leczenie jest skuteczne i pacjent nie doświadcza poważnych działań niepożądanych, leczenie jest kontynuowane.

    Pacjent jest regularnie monitorowany, a jego stan zdrowia oceniany w celu dostosowania leczenia i zapewnienia bezpieczeństwa.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne planowane jest do zakończenia w październiku 2028 roku. Po zakończeniu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci (mężczyźni lub kobiety) muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią, i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub być w długotrwałej abstynencji seksualnej.
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia lub być w długotrwałej abstynencji seksualnej.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na 24 godziny przed podaniem leku badawczego.
  • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej ECOG 0-1, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjent musi mieć zaawansowanego lub przerzutowego raka płuca, który nie może być operowany.
  • Nie mogą występować zmiany w kluczowych genach, które mogą wpływać na rozwój raka, z wyjątkiem mutacji KRAS.
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać leczenie anty-PD(L)1 oraz chemioterapię opartą na platynie, a ostatnia dawka musi być podana co najmniej 15 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć postęp choroby w ciągu 6 miesięcy po pierwszej dawce leku anty-PD(L)1.
  • Pacjent musi otrzymać wszystkie dostępne standardowe terapie.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami iRECIST 1.1.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi, nerek i wątroby na 72 godziny przed pierwszą dawką leku badawczego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci, którzy mają inne aktywne nowotwory, czyli inne rodzaje raka, które są obecnie leczone lub wymagają leczenia.
  • Osoby, które miały reakcje alergiczne na leki podobne do tych stosowanych w badaniu.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca, co oznacza, że ich stan serca nie jest stabilny i wymaga intensywnego leczenia.
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leki mogą wpływać na rozwój dziecka.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni, co może wpłynąć na wyniki obecnego badania.
  • Osoby z niekontrolowanymi infekcjami, co oznacza, że infekcja nie jest pod kontrolą i wymaga leczenia.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, które są chorobami, w których układ odpornościowy atakuje własne ciało.
  • Osoby, które przyjmują leki immunosupresyjne, czyli leki osłabiające układ odpornościowy.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • EXL-01

    to nowy lek badany w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), który nie reaguje na wcześniejsze leczenie immunoterapią. Jego celem jest wspomaganie organizmu w walce z rakiem poprzez wzmocnienie odpowiedzi immunologicznej.

  • Nivolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje aktywność komórek odpornościowych, co pozwala im skuteczniej atakować raka. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z EXL-01, aby ocenić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna w kontrolowaniu postępu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • EXL-01

    Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w połączeniu z nivolumabem w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), który jest oporny na immunoterapię. W literaturze medycznej EXL-01 jest na etapie badań klinicznych, a jego głównym celem jest ocena skuteczności w połączeniu z nivolumabem. Mechanizm działania EXL-01 polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może wspomagać działanie nivolumabu. Klasyfikacja farmakologiczna EXL-01 obejmuje leki immunomodulujące.

  • Nivolumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC). Nivolumab jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w medycynie jako inhibitor punktu kontrolnego PD-1, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-1 na powierzchni limfocytów T, co zwiększa ich zdolność do niszczenia komórek nowotworowych. Nivolumab jest klasyfikowany jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC) – Jest to rodzaj raka płuca, który charakteryzuje się powolniejszym wzrostem i rozprzestrzenianiem się w porównaniu do drobnokomórkowego raka płuca. NSCLC stanowi większość przypadków raka płuca i obejmuje różne podtypy, takie jak gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy i rak wielkokomórkowy. Choroba często rozwija się bezobjawowo we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utrata masy ciała. NSCLC może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co komplikuje leczenie. W zaawansowanych stadiach choroba może stać się nieoperacyjna i wymagać leczenia systemowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-505285-28-01Kod protokołuDRI_2022/0641Planowana liczba uczestników21 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Lille

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).