Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności darolutamidu i radioterapii u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty wysokiego ryzyka nawrotu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z rakiem prostaty, którzy mają wysokie ryzyko nawrotu choroby. W badaniu stosowane będą dwa leki: darolutamid (znany również jako BAY 1841788) oraz triptorelina. Darolutamid to tabletka powlekana, a triptorelina to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania darolutamidu w połączeniu z radioterapią u pacjentów z lokalizowanym rakiem prostaty.

W badaniu wezmą udział pacjenci, którzy nie mają wykrywalnych przerzutów, w tym przerzutów do węzłów chłonnych miednicy, co potwierdzono za pomocą nowoczesnych metod obrazowania, takich jak PSMA PET/CT. Badanie będzie miało charakter randomizowany, co oznacza, że pacjenci będą losowo przydzielani do różnych grup leczenia. W trakcie badania pacjenci mogą otrzymywać darolutamid z radioterapią lub bez niej, a także triptorelinę jako część terapii hormonalnej.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez przerzutów, co jest określane jako przeżycie wolne od przerzutów. Dodatkowo, badanie będzie analizować inne aspekty, takie jak czas do nawrotu miejscowego, ogólne przeżycie oraz jakość życia pacjentów. Badanie potrwa do 2044 roku, a rekrutacja pacjentów rozpocznie się w 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody, co jest niezbędne przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiedni poziom hemoglobiny, funkcja wątroby i nerek, oraz być w stanie przestrzegać protokołu badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku triptorelin

    Pacjent otrzymuje lek triptorelin, który jest podawany domięśniowo lub podskórnie. Dokładna dawka i częstotliwość podawania są określane przez zespół medyczny.

  3. Krok 3

    Podanie leku darolutamid

    Pacjent przyjmuje lek darolutamid w formie tabletek powlekanych. Lek ten jest przyjmowany doustnie, a jego dawkowanie i częstotliwość są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Radioterapia

    Pacjent może być poddany radioterapii stereotaktycznej z eskalacją dawki, która jest ukierunkowana na prostatę. Celem jest zwiększenie skuteczności leczenia w połączeniu z terapią hormonalną i radioterapią węzłów miednicy.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent uczestniczy w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których oceniane są efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Monitorowane są różne wskaźniki zdrowotne, takie jak przeżycie wolne od przerzutów, czas do nawrotu miejscowego oraz jakość życia pacjenta.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu ocenę długoterminowych efektów leczenia, a jego zakończenie planowane jest na grudzień 2044 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą obserwacją w celu monitorowania długoterminowych skutków leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Poziom hemoglobiny (białko w krwinkach czerwonych) musi wynosić co najmniej 90 g/L, bez transfuzji krwi w ciągu 4 tygodni przed losowym przydziałem do grupy badawczej.
  • Funkcja wątroby: poziom enzymów wątrobowych (ALT i/lub AST) nie może przekraczać 2,5 razy górnej granicy normy, a poziom bilirubiny (substancja wytwarzana przez wątrobę) nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy.
  • Poziom kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) nie może przekraczać 2 razy górnej granicy normy.
  • Pacjenci aktywni seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez tydzień po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Pacjent musi być objęty systemem ubezpieczeń społecznych lub posiadać równoważne prywatne ubezpieczenie zdrowotne (zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi udziału w badaniach klinicznych).
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu badania przez cały czas jego trwania, w tym do poddawania się leczeniu, wizytom kontrolnym i badaniom.
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 80 lat.
  • Status sprawności według skali ECOG (ocena ogólnego stanu zdrowia) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Brak istotnych chorób współistniejących, które mogłyby uniemożliwić długoterminową obserwację.
  • Potwierdzony histologicznie (badanie tkanki pod mikroskopem) gruczolakorak prostaty.
  • Spełnienie co najmniej 2 kryteriów wysokiego ryzyka według klasyfikacji NCCN.
  • Wielkość prostaty na badaniu MRI (rezonans magnetyczny) musi być mniejsza niż 100 cc.
  • Bezwzględna liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1,5 x 10^9/L.
  • Liczba płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie) musi wynosić co najmniej 100 x 10^9/L.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego raka prostaty w stadium lokalnym.
  • Pacjenci, którzy nie mają co najmniej dwóch kryteriów wysokiego ryzyka nawrotu według klasyfikacji NCCN.
  • Pacjenci, u których wykryto przerzuty, w tym przerzuty do węzłów chłonnych miednicy, na podstawie nowoczesnych badań obrazowych (PSMA PET/CT).
  • Kobiety nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby należące do populacji wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Darolutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Jego zadaniem jest blokowanie działania hormonów, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w połączeniu z innymi terapiami w zapobieganiu przerzutom u pacjentów z lokalizowanym rakiem prostaty i wysokim ryzykiem nawrotu.

  • Radioterapia stereotaktyczna

    to zaawansowana forma radioterapii, która precyzyjnie dostarcza wysokie dawki promieniowania do guza prostaty. Celem tej terapii jest zniszczenie komórek nowotworowych przy minimalnym uszkodzeniu otaczających zdrowych tkanek. W badaniu ocenia się jej skuteczność w połączeniu z innymi metodami leczenia.

  • ADT (Androgen Deprivation Therapy)

    to terapia hormonalna, której celem jest obniżenie poziomu androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie. Androgeny mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty, dlatego ich redukcja jest kluczowa w leczeniu tego typu nowotworu. W badaniu ADT jest stosowana w połączeniu z innymi terapiami.

  • Radioterapia węzłów chłonnych miednicy

    to metoda leczenia, która polega na naświetlaniu węzłów chłonnych w okolicy miednicy. Celem tej terapii jest zniszczenie ewentualnych komórek nowotworowych, które mogłyby się tam rozprzestrzenić. W badaniu ocenia się jej skuteczność w połączeniu z innymi metodami leczenia raka prostaty.

Co już wiadomo o tej terapii

Darolutamid – Darolutamid jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu raka prostaty. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z radioterapią u pacjentów z lokalizowanym rakiem prostaty o wysokim ryzyku nawrotu. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z rakiem prostaty bez wykrywalnych przerzutów. Mechanizm działania darolutamidu polega na blokowaniu receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Klasyfikowany jest jako niesteroidowy antyandrogen.

Badane choroby

Rak prostaty – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w gruczole krokowym, czyli prostacie. Choroba ta często przebiega bezobjawowo we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu, rak prostaty może powodować problemy z oddawaniem moczu, ból w okolicy miednicy oraz obecność krwi w moczu. W zaawansowanych stadiach może dochodzić do przerzutów, najczęściej do kości i węzłów chłonnych. Wysokie ryzyko nawrotu występuje u pacjentów z określonymi kryteriami wysokiego ryzyka według klasyfikacji NCCN. Choroba ta jest częściej diagnozowana u starszych mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509787-15-00Kod protokołuUC-GTG-2310Planowana liczba uczestników700 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).