Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności cusatuzumabu z wenetoklaksem i azacytydyną u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową, którzy nie kwalifikują się do intensywnej terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML), które nie mogą poddać się intensywnej terapii. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności dodania leku cusatuzumab do kombinacji leków venetoclax i azacitidine w porównaniu do samego venetoclax i azacitidine. Cusatuzumab to lek podawany dożylnie, który działa na specyficzne białka w komórkach nowotworowych. Venetoclax to tabletki przyjmowane doustnie, które pomagają w niszczeniu komórek nowotworowych, a azacitidine to lek w formie zastrzyku, który wpływa na wzrost komórek nowotworowych.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma kombinację cusatuzumab, venetoclax i azacitidine, a druga grupa tylko venetoclax i azacitidine. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie cusatuzumab poprawia wyniki leczenia. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa do końca 2026 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca cusatuzumab z venetoclaxem i azacytydyną lub grupa otrzymująca tylko venetoclax i azacytydynę.

  2. Krok 2

    Podawanie cusatuzumabu

    Pacjenci w grupie z cusatuzumabem otrzymują ten lek dożylnie w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone przez badaczy.

  3. Krok 3

    Podawanie venetoclaxu

    Pacjenci otrzymują venetoclax w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Dostępne są dawki 10 mg, 50 mg i 100 mg. Dawkowanie i częstotliwość podawania są dostosowane indywidualnie.

  4. Krok 4

    Podawanie azacytydyny

    Pacjenci otrzymują azacytydynę w formie zawiesiny do wstrzykiwań podskórnych. Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone przez badaczy.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są wyniki laboratoryjne, badania EKG, wyniki badań fizykalnych oraz parametry życiowe pacjenta.

    Oceniane są również działania niepożądane oraz skuteczność leczenia, w tym całkowite przeżycie i wskaźniki remisji.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2026 roku. Po zakończeniu badania pacjenci mogą być poddani dalszej obserwacji w celu oceny długoterminowych wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Muszą podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumieją cel i procedury badania oraz chcą w nim uczestniczyć.
  • Diagnoza ostrej białaczki szpikowej (AML) zgodnie z ICC 2022, z wyłączeniem MDS/AML z 10-19% blastów (komórek nowotworowych).
  • Nie mogą być wcześniej leczeni na AML, z wyjątkiem sytuacji, gdy przed rozpoczęciem badania otrzymali leczenie w nagłych przypadkach, takie jak leukafereza (procedura usuwania białych krwinek) lub hydroksymocznik (lek obniżający liczbę białych krwinek) w celu kontrolowania hiperleukocytozy (zbyt dużej liczby białych krwinek).
  • Uznani za niezdolnych do intensywnej chemioterapii zgodnie z kryteriami określonymi w Protokole badania.
  • Odpowiednia funkcja wątroby i nerek, zgodnie z definicją w Protokole badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, czyli płodne kobiety między pierwszą miesiączką a menopauzą, chyba że są trwale bezpłodne, muszą mieć negatywny wynik bardzo czułego testu ciążowego z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego.
  • Muszą być gotowi do stosowania antykoncepcji zgodnie z wytycznymi instytucji dotyczącymi metod antykoncepcyjnych dla uczestników badań klinicznych.
  • Uczestnicy z zakażeniem HIV mogą brać udział w badaniu, jeśli spełniają kryteria zawarte w Protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z historią alergii na leki używane w badaniu.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjenci z problemami sercowymi, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Wenetoklaks

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć, co prowadzi do ich śmierci. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu oceny jego skuteczności w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową (AML), którzy nie kwalifikują się do intensywnej terapii.

  • Azacytydyna

    to lek, który wpływa na wzrost komórek nowotworowych i może pomóc w ich zniszczeniu. Jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi, w tym ostrej białaczki szpikowej. W tym badaniu jest używany w połączeniu z wenetoklaksem, aby sprawdzić, czy takie połączenie jest skuteczniejsze w leczeniu AML.

  • Cusatuzumab

    to przeciwciało monoklonalne, które celuje w specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych. Jego celem jest pomoc w niszczeniu tych komórek. W tym badaniu jest dodawany do kombinacji wenetoklaksu i azacytydyny, aby ocenić, czy zwiększa skuteczność leczenia pacjentów z AML.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Wenetoklaks

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Obecnie jest szeroko badany w literaturze medycznej, szczególnie w kontekście terapii skojarzonej z azacytydyną. Wenetoklaks działa poprzez hamowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor białka antyapoptotycznego.

  • Azacytydyna

    Lek ten jest podawany w formie zastrzyków i stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Jest dobrze znany w medycynie jako lek modyfikujący epigenetykę, który wpływa na metylację DNA, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków cytostatycznych.

  • Kusatuzumab

    Jest to przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, które jest badane w leczeniu ostrej białaczki szpikowej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną. Kusatuzumab działa poprzez wiązanie się z antygenem CD70 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to rodzaj nowotworu krwi i szpiku kostnego, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek. Te nieprawidłowe komórki mogą gromadzić się w szpiku kostnym, co prowadzi do zmniejszenia produkcji normalnych krwinek. Choroba może powodować objawy takie jak zmęczenie, łatwe siniaczenie, infekcje i krwawienia. Ostra białaczka szpikowa może szybko postępować, dlatego wymaga szybkiej interwencji medycznej. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać poważnych komplikacji związanych z niedoborem zdrowych krwinek. Choroba jest uważana za rzadką, ale jej występowanie wzrasta z wiekiem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-510991-19-00Kod protokołuOV-AML-1231Planowana liczba uczestników140 osóbSponsorOncoVerity Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).