Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności chemioterapii z oksaliplatyną lub gemcytabiną u pacjentów z resekowanym rakiem trzustki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem trzustki, a dokładniej z gruczolakorakiem przewodowym trzustki, którzy przeszli operację usunięcia guza. Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie za pomocą chemioterapii opartej na oksaliplatynie lub gemcytabinie jest bardziej skuteczne, gdy wybór leku opiera się na specjalnych markerach genetycznych, w porównaniu do standardowych kryteriów klinicznych.

W badaniu stosowane będą dwa rodzaje chemioterapii: jedna oparta na oksaliplatynie, a druga na gemcytabinie. Oksaliplatyna to lek podawany dożylnie, który jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Gemcytabina również jest lekiem dożylnym, używanym w terapii nowotworów, w tym raka trzustki. Dodatkowo, w badaniu mogą być używane inne leki wspomagające, takie jak fluorouracyl, irinotekan, kalcyfolinian wapnia oraz kapecytabina.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać chemioterapię wybraną na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, a druga na podstawie markerów genetycznych. Badanie ma na celu ocenę, która z metod wyboru leku prowadzi do lepszych wyników, takich jak dłuższy czas bez nawrotu choroby. W trakcie badania pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. W badaniu może być również stosowany placebo. Badanie potrwa do 2031 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania następuje proces randomizacji. Oznacza to, że zostaje przypisany do jednej z dwóch grup leczenia: opartej na oksaliplatynie lub gemcytabinie. Przypisanie do grupy odbywa się na podstawie standardowych kryteriów klinicznych lub specyficznych markerów genetycznych.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Leczenie rozpoczyna się po randomizacji. W zależności od przypisanej grupy, otrzymuje się jeden z dwóch schematów chemioterapii: oksaliplatyna lub gemcytabina.

    Leki podawane są dożylnie, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

  3. Krok 3

    Schemat leczenia

    W przypadku leczenia opartego na gemcytabinie, lek podawany jest dożylnie w określonych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół medyczny.

    W przypadku leczenia opartego na oksaliplatynie, lek również podawany jest dożylnie, zgodnie z ustalonym harmonogramem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Podczas trwania badania regularnie odbywają się wizyty kontrolne. Celem tych wizyt jest monitorowanie stanu zdrowia oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych mogą być wykonywane różne badania, takie jak badania krwi, aby ocenić reakcję organizmu na leczenie.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zakończeniu leczenia następuje ocena wyników. Głównym celem jest ocena przeżycia bez choroby, czyli czasu od randomizacji do nawrotu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.

    Dodatkowo oceniane są inne aspekty, takie jak przeżycie całkowite, przeżycie bez przerzutów, oraz jakość życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany histologicznie (czyli potwierdzony badaniem mikroskopowym) rak przewodowy trzustki lub jego warianty, a także rak zrazikowy trzustki.
  • Współczynnik klirensu kreatyniny (miara funkcji nerek) musi wynosić co najmniej 50 mL/min.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mężczyźni również muszą stosować antykoncepcję przez 6 miesięcy po zakończeniu badania.
  • Od operacji musi minąć od 21 do 84 dni w momencie losowego przydziału do grupy badawczej.
  • Pacjent musi mieć ubezpieczenie zdrowotne, publiczne lub prywatne.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć charakter i indywidualne konsekwencje udziału w badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może być prawnie ubezwłasnowolniony.
  • Przed przystąpieniem do badania pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział.
  • Pacjent musiał dostarczyć tkankę guza usuniętą podczas operacji do analizy RNAseq (badanie genetyczne).
  • Operacja usunięcia guza musiała być makroskopowo kompletna (oznaczone jako R0 lub R1).
  • Pacjent musi mieć od 18 do 79 lat.
  • Stan zdrowia pacjenta według skali WHO musi wynosić 0-1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszej radioterapii ani chemioterapii z powodu raka trzustki.
  • Pacjent musi być w pełni wyleczony po operacji i zdolny do przyjmowania chemioterapii, co oznacza, że musi spożywać co najmniej 1500 kalorii dziennie i nie mieć poważnych nudności ani wymiotów.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, co oznacza, że liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1500 komórek/mm3, liczba płytek krwi co najmniej 100 000 komórek/mm3, a poziom hemoglobiny co najmniej 8 g/L (dopuszczalne jest przetoczenie krwi).
  • Poziom bilirubiny we krwi (wskaźnik funkcji wątroby) musi być nie większy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy dla danej instytucji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie przeszli operacji usunięcia guza trzustki.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować standardowych leków chemioterapeutycznych, takich jak oksaliplatyna lub gemcytabina.
  • Pacjenci poniżej 18 roku życia.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Oksaliplatyna

    to lek stosowany w chemioterapii, który pomaga w leczeniu raka poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest często używany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część standardowego schematu chemioterapii po operacji usunięcia raka trzustki.

  • Gemcytabina

    to kolejny lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez spowalnianie lub zatrzymywanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest używany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka trzustki. W badaniu klinicznym jest stosowany jako część standardowego schematu chemioterapii po operacji usunięcia raka trzustki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Oksaliplatyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu nowotworów, takich jak rak jelita grubego i trzustki. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka trzustki po operacji. Działa na poziomie molekularnym poprzez tworzenie wiązań z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Klasyfikowany jest jako lek cytotoksyczny z grupy związków platyny.

  • Gemcytabina

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w chemioterapii. Jest dobrze znany w literaturze medycznej i używany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka trzustki. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka trzustki po operacji. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie syntezy DNA, co prowadzi do zatrzymania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków antymetabolitowych.

Badane choroby

Resekowany gruczolakorak przewodowy trzustki – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w przewodach trzustki. Charakteryzuje się agresywnym wzrostem i może prowadzić do naciekania sąsiednich tkanek oraz tworzenia przerzutów. Wczesne stadia choroby mogą nie dawać wyraźnych objawów, co utrudnia wczesne wykrycie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, utrata masy ciała, żółtaczka czy problemy z trawieniem. Po chirurgicznym usunięciu guza, pacjenci często poddawani są terapii uzupełniającej, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514682-19-00Kod protokołuESPAC-6Planowana liczba uczestników414 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).