Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności cetuksymabu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego po progresji w pierwszej linii terapii

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przerzutowy rak jelita grubego to choroba, w której nowotwór z jelita grubego rozprzestrzenił się do innych części organizmu. W tej chorobie komórki nowotworowe mogą zawierać różne zmiany genetyczne, które wpływają na to, jak pacjent odpowiada na różne leczenia. Badanie skupia się na pacjentach z określonymi cechami genetycznymi nowotworów, szczególnie na tych z dzikim typem RAS i BRAF, co oznacza, że geny te nie zawierają określonych mutacji, które mogłyby wpłynąć na skuteczność leczenia.

Celem badania jest sprawdzenie, czy kontynuowanie leczenia lekiem cetuximab w połączeniu z chemioterapią jest skuteczniejsze niż leczenie bewacyzumabem z chemioterapią u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przestało działać. Cetuximab i bewacyzumab to leki biologiczne, które działają w różny sposób - cetuximab blokuje określone receptory na komórkach nowotworowych, podczas gdy bewacyzumab wpływa na tworzenie nowych naczyń krwionośnych odżywiających nowotwór. Oba leki są podawane razem z chemioterapią, która składa się z dwóch leków chemicznych.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leczenie zgodnie z losowym przydziałem do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać chemioterapię z cetuximabem, a druga chemioterapię z bewacyzumabem. Regularnie będą wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa, aby sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie. Te badania będą oceniane przez specjalistów, którzy nie będą wiedzieć, które leczenie otrzymuje dany pacjent. Podczas całego badania będzie monitorowane bezpieczeństwo leczenia i jego skuteczność w zatrzymywaniu rozwoju choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia drugiej linii

    Po potwierdzeniu, że Twoja choroba postępuje po pierwszej linii leczenia, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia.

    Jedna grupa będzie otrzymywać chemioterapię dwulekową (kombinacja dwóch leków przeciwnowotworowych) wraz z cetuksymabem - lekarstwem ukierunkowanym na określone białko na powierzchni komórek nowotworowych.

    Druga grupa będzie otrzymywać chemioterapię dwulekową wraz z bewacyzumabem - lekarstwem, które blokuje tworzenie się nowych naczyń krwionośnych w nowotworze.

  2. Krok 2

    Badania przed rozpoczęciem leczenia

    W ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia wykonane zostaną badania krwi, aby sprawdzić funkcjonowanie Twojego szpiku kostnego, wątroby i nerek.

    Sprawdzona zostanie liczba neutrofili (typ białych krwinek), która powinna wynosić co najmniej 1,5 x 10⁹/L.

    Poziom hemoglobiny (białko przenoszące tlen w krwi) powinien wynosić co najmniej 9 g/dL.

    Liczba płytek krwi (komórki odpowiedzialne za krzepnięcie) powinna wynosić co najmniej 100 x 10⁹/L.

    Sprawdzone zostaną wskaźniki funkcji wątroby, w tym poziom bilirubiny i enzymów wątrobowych.

    Oceniona zostanie funkcja nerek poprzez pomiar poziomu kreatyniny w surowicy krwi.

  3. Krok 3

    Testy genetyczne i molekularne

    Zostanie potwierdzone, że Twój nowotwór ma określone cechy genetyczne zwane statusem dzikim genów RAS i BRAF.

    Wykonana zostanie biopsja płynna - badanie krwi, które pozwala wykryć fragmenty DNA nowotworowego krążące we krwi.

    W biopsji płynnej sprawdzone zostaną geny: RAS (NRAS i KRAS), BRAF, PIK3CA, EGFR oraz HER2, aby upewnić się, że nie zawierają mutacji, które mogłyby wpłynąć na skuteczność leczenia.

  4. Krok 4

    Badania obrazowe przed leczeniem

    Wykonane zostaną badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby dokładnie zmierzyć rozmiar Twoich przerzutów.

    Te badania będą służyć jako punkt odniesienia do oceny, jak dobrze leczenie działa.

    Zdjęcia z badań zostaną przesłane do zewnętrznego ośrodka radiologicznego, gdzie zostaną ocenione przez specjalistę, który nie wie, jakie leczenie otrzymujesz.

  5. Krok 5

    Podawanie leków w cyklach

    Leczenie będzie podawane w cyklach - powtarzających się okresach leczenia.

    W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony, będziesz otrzymywać różne kombinacje leków.

    Możliwe leki chemioterapii to: fluorouracyl, oksaliplatyna, lewowinian wapnia lub irinotekan.

    Dodatkowo otrzymasz albo cetuksymab albo bewacyzumab - w zależności od grupy leczenia.

    Leki będą podawane dożylnie (przez wenflon) w ośrodku onkologicznym.

  6. Krok 6

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas leczenia będziesz miał regularne wizyty w ośrodku, gdzie zespół medyczny będzie monitorować Twoje samopoczucie.

    Sprawdzany będzie Twój status sprawności według skali ECOG - ocena Twojej zdolności do codziennego funkcjonowania.

    Wykonywane będą badania krwi, aby sprawdzić, jak Twój organizm reaguje na leczenie.

    Regularne badanie fizykalne i kontrola parametrów życiowych, takich jak ciśnienie krwi i tętno.

    Wykonywane będzie EKG - badanie aktywności elektrycznej serca.

  7. Krok 7

    Regularne badania obrazowe podczas leczenia

    Co określony czas będziesz miał powtarzane badania obrazowe, aby sprawdzić, jak nowotwór reaguje na leczenie.

    Wyniki będą oceniane według kryteriów RECIST 1.1 - standardowego systemu oceny odpowiedzi nowotworu na leczenie.

    Zdjęcia zostaną przesłane do zewnętrznego ośrodka radiologicznego i ocenione przez specjalistę, który nie wie, jakie leczenie otrzymujesz.

    Na podstawie tych badań lekarz określi, czy nowotwór się kurczy (odpowiedź częściowa lub całkowita), pozostaje stabilny, czy progresuje.

  8. Krok 8

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres badania zespół medyczny będzie uważnie monitorować wszelkie działania niepożądane - skutki uboczne związane z leczeniem.

    Wszelkie objawy lub problemy zdrowotne, które doświadczysz, będą dokumentowane i oceniane pod kątem ich związku z leczeniem.

    Poważne działania niepożądane będą natychmiast zgłaszane i odpowiednio leczone.

    Regularna ocena Twojego ogólnego stanu zdrowia i jakości życia.

  9. Krok 9

    Kontynuacja leczenia do progresji

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo nowotwór nie progresuje i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.

    Jeśli badania obrazowe wykażą, że nowotwór znów zaczyna rosnąć, leczenie w ramach badania zostanie zakończone.

    Zespół medyczny będzie regularnie oceniać, czy kontynuowanie leczenia jest dla Ciebie korzystne.

  10. Krok 10

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia w ramach badania będziesz nadal obserwowany przez zespół medyczny.

    Regularne kontrole będą służyć do oceny Twojego stanu zdrowia i monitorowania długoterminowych efektów leczenia.

    Będzie mierzony czas przeżycia wolnego od progresji - okres od rozpoczęcia leczenia do momentu progresji choroby lub zgonu.

    Będzie także oceniany czas całkowitego przeżycia - okres od dołączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histopatologicznym rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego (rodzaj nowotworu jelita grubego)
  • Nowotwór musi być przerzutowy, co oznacza, że rozprzestrzenił się na inne części ciała
  • Pacjent musi być w wieku co najmniej 18 lat
  • Pacjent musi mieć prawidłowo funkcjonujący szpik kostny (miejsce wytwarzania krwinek), wątrobę i nerki zgodnie z określonymi wartościami badań krwi
  • Liczba neutrofilów (białych krwinek walczących z infekcjami) musi wynosić co najmniej 1,5 x 10⁹/L
  • Poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi) musi wynosić co najmniej 9 g/dL
  • Liczba płytek krwi (komórek pomagających w krzepnięciu) musi wynosić co najmniej 100 x 10⁹/L
  • Poziom bilirubiny (substancji powstającej przy rozkładzie czerwonych krwinek) nie może przekraczać 1,5 raza górnej granicy normy
  • Poziomy enzymów wątrobowych AST i ALT nie mogą przekraczać 2,5 raza górnej granicy normy, lub 5 razy w przypadku przerzutów do wątroby
  • Poziom kreatyniny (substancji pokazującej funkcję nerek) nie może przekraczać 1,5 raza górnej granicy normy
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy wykonany maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem testów kwalifikacyjnych
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można zmierzyć według kryteriów RECIST (standardowych zasad oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów)
  • Pacjent musi mieć status sprawności ECOG (skala oceniająca ogólny stan pacjenta) wynoszący 0 lub 1, co oznacza dobry lub lekko ograniczony stan zdrowia
  • Pacjent musi być skutecznie leczony wcześniej lekiem anty-EGFR z dobrą odpowiedzią (całkowite lub częściowe zmniejszenie nowotworu) lub stabilną chorobą przez co najmniej 6 miesięcy
  • Nowotwór musi wykazywać progresję po pierwszej linii leczenia
  • W próbce tkanki nowotworowej musi być potwierdzone, że geny RAS i BRAF są typu dzikiego (niezmutowane)
  • W badaniu krwi płynnej muszą być potwierdzone określone cechy genetyczne nowotworu: geny RAS, BRAF, PIK3CA i EGFR muszą być typu dzikiego, a gen HER2 nie może być wzmocniony

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci z mutacjami w genach RAS lub BRAF - mutacje to zmiany w genach, które mogą wpływać na skuteczność leczenia
  • Osoby, które wcześniej otrzymały cetuximab - cetuximab to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka jelita grubego
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu - przerzuty to rozprzestrzenienie się nowotworu do innych części ciała
  • Osoby z poważnymi problemami z sercem lub układem krążenia
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z aktywną infekcją wymagającą leczenia
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniom obrazowym takim jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny
  • Osoby z nietolerancją lub alergią na składniki leków używanych w badaniu
  • Pacjenci z problemami z połykaniem lub wchłanianiem leków
  • Osoby, które uczestniczą w innych badaniach klinicznych z użyciem eksperymentalnych leków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cetuksymab

    to lek przeciwnowotworowy, który blokuje specjalne białka na powierzchni komórek nowotworowych. Pomaga zatrzymać wzrost i rozprzestrzenianie się komórek raka jelita grubego. W tym badaniu pacjenci będą kontynuować przyjmowanie cetuksymabu nawet po tym, jak ich nowotwór zacznie rosnąć podczas pierwszego leczenia.

  • Bewacyzumab

    to lek, który działa poprzez blokowanie tworzenia się nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają nowotwór. Bez tych naczyń krwionośnych komórki nowotworowe mają trudności z otrzymywaniem składników odżywczych potrzebnych do wzrostu. Ten lek jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego.

  • Chemioterapia podwójna

    to kombinacja dwóch różnych leków przeciwnowotworowych podawanych razem. Te leki działają na różne sposoby, aby zniszczyć komórki nowotworowe lub zatrzymać ich wzrost. Stosowanie dwóch leków razem może być skuteczniejsze niż stosowanie pojedynczego leku w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cetuksymab

    Cetuksymab to lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest monoklonalnym przeciwciałem stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Działa poprzez blokowanie receptora dla czynnika wzrostu naskórka (EGFR) na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział. Jest zalecany szczególnie u pacjentów z tzw. "dzikim typem" genu, u których nie występują określone mutacje genetyczne, co pozwala na skuteczniejsze działanie leku. Cetuksymab należy do grupy leków biologicznych i jest stosowany zarówno w pierwszej, jak i drugiej linii leczenia raka jelita grubego z przerzutami.

  • Bewacyzumab

    Bewacyzumab to lek biologiczny podawany dożylnie, który jest monoklonalnym przeciwciałem skierowanym przeciwko nowotworom jelita grubego z przerzutami. Działa poprzez blokowanie białka VEGF (czynnika wzrostu śródbłonka naczyń), co zapobiega tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych potrzebnych do wzrostu guza i jego odżywiania. Jest stosowany w połączeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszej i drugiej linii u pacjentów z rozsianym rakiem jelita grubego. Bewacyzumab należy do grupy inhibitorów angiogenezy, które skutecznie spowalniają progresję choroby nowotworowej.

Badane choroby

Przerzutowy rak jelita grubego – Choroba nowotworowa, która powstaje w jelicie grubym i rozprzestrzenia się na inne części organizmu. Nowotwór tworzy się z komórek błony śluzowej wyścielającej jelito grube, które zaczynają się niekontrolowanie dzielić. W początkowej fazie choroba może rozwijać się powoli i bezobjawowo. Z czasem komórki nowotworowe mogą przedostawać się przez ścianę jelita do pobliskich tkanek. Następnie mogą rozprzestrzenić się przez układ limfatyczny lub krwiobieg do odległych narządów, takich jak wątroba, płuca czy otrzewna. W stadium przerzutowym nowotwór tworzy dodatkowe ogniska chorobowe w różnych częściach ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519322-20-00Planowana liczba uczestników360 osóbSponsorGruppo Oncologico Dell'Italia Meridionale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).