Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie skuteczności bozentanu w połączeniu z prednizonem i prednizolonem w leczeniu nowo rozpoznanego lub nawracającego zapalenia tętnicy olbrzymiokomórkowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic, które jest chorobą zapalną dotykającą głównie osoby powyżej 50 roku życia. W ramach badania oceniana będzie skuteczność leku bosentan stosowanego dodatkowo przez 3 miesiące u pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą lub jej nawrotem, którzy otrzymują standardowe leczenie kortykosteroidami (prednizon lub prednizolon).

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie bosentanu do standardowej terapii kortykosteroidami może poprawić wyniki leczenia po 52 tygodniach obserwacji. Podczas badania pacjenci będą przyjmować leki doustnie zgodnie z ustalonym schematem dawkowania. Bosentan będzie podawany w maksymalnej dawce dobowej 250 mg, natomiast prednizon lub prednizolon w dawce do 40 mg na dobę.

W trakcie badania lekarze będą regularnie oceniać stan zdrowia pacjentów, sprawdzając czy choroba pozostaje pod kontrolą i czy możliwe jest stopniowe zmniejszanie dawek leków sterydowych. Szczególna uwaga będzie zwrócona na występowanie objawów choroby, takich jak bóle głowy, tkliwość skóry głowy, zaburzenia widzenia oraz bóle mięśni w okolicy ramion i bioder.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz prednizon (lek z grupy glikokortykosteroidów) w formie doustnej.

    Dodatkowo zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup - otrzymującej bosentan lub placebo przez okres 3 miesięcy.

  2. Krok 2

    Pierwszy etap leczenia

    Przez pierwsze 52 tygodnie będziesz przyjmować prednizon według ustalonego schematu zmniejszania dawki.

    Dawka prednizonu będzie stopniowo zmniejszana zgodnie z planem ustalonym przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Kontrole i badania

    W trakcie 52 tygodni odbędą się regularne wizyty kontrolne w tygodniu 26 i 52.

    Podczas wizyt zostanie przeprowadzona ocena jakości życia za pomocą kwestionariuszy HAQ i SF36.

    Lekarz będzie monitorował występowanie objawów choroby i możliwych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Dalsza obserwacja

    Po zakończeniu pierwszego roku badania nastąpi dalsza obserwacja przez kolejny rok.

    W drugim roku będzie oceniana skuteczność leczenia i potrzeba kontynuacji przyjmowania prednizonu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Całkowity czas udziału w badaniu wynosi 2 lata.

    Na zakończenie zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia i skuteczności zastosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed jego rozpoczęciem.
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 50 lat w momencie wystąpienia choroby.
  • U pacjenta musi występować przynajmniej jeden z poniższych objawów:
    • bóle głowy o nowym charakterze
    • bolesność skóry głowy
    • ból podczas żucia
    • nieprawidłowości tętnicy skroniowej
    • zaburzenia widzenia związane z niedokrwieniem
    • objawy polimialgii reumatycznej (bóle mięśni i stawów)
    • Badania krwi muszą wykazywać:
      • podwyższony OB (powyżej 50 mm/h) lub
      • podwyższone CRP (powyżej 20 mg/L)
      • Pacjent musi mieć potwierdzone zmiany w badaniach obrazowych (tomografia, rezonans magnetyczny lub PET) lub w biopsji tętnicy skroniowej.
      • W przypadku kobiet:
        • kobiety po menopauzie (brak cyklu miesięcznego od co najmniej 2 lat)
        • kobiety przed menopauzą muszą stosować skuteczną niehormonalną metodę antykoncepcji i mieć negatywny test ciążowy przy włączeniu do badania
        • Pacjent musi mieć aktywne objawy choroby w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na bosentan lub którykolwiek ze składników leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
  • Osoby z niewydolnością nerek wymagającą dializy
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi)
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą wchodzić w interakcję z bosentanem
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub przestrzegać protokołu badania
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bosentan

    to lek stosowany w leczeniu zapalenia tętnicy olbrzymiokomórkowej (GCA). Działa poprzez blokowanie receptorów endoteliny, co pomaga rozszerzyć naczynia krwionośne i zmniejszyć stan zapalny. Lek jest podawany jako terapia dodatkowa do standardowego leczenia glikokortykosteroidami. Może pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i poprawie jakości życia pacjentów cierpiących na zapalenie tętnicy olbrzymiokomórkowej.

  • Glikokortykosteroidy

    (GC) to standardowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu zapalenia tętnicy olbrzymiokomórkowej. Pomagają zmniejszyć stan zapalny w ścianach naczyń krwionośnych i złagodzić objawy choroby. Są podstawowym elementem terapii w leczeniu GCA.

Co już wiadomo o tej terapii

Bosentan - Jest to doustny lek należący do grupy antagonistów receptora endoteliny, stosowany w formie tabletek. Substancja ta jest zatwierdzona w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego, a obecnie badana jest jej skuteczność w terapii olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA). Bosentan działa poprzez blokowanie receptorów endoteliny-1, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia stanu zapalnego w ścianach tętnic. W badaniach klinicznych ocenia się jego potencjał jako terapii uzupełniającej do standardowego leczenia glikokortykosteroidami, szczególnie u pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym GCA, z celem poprawy długoterminowych wyników leczenia.

Badane choroby

Giant-cell arteritis (Zapalenie tętnic olbrzymiokomórkowe) - Jest to przewlekła choroba zapalna dużych i średnich tętnic, która najczęściej występuje u osób powyżej 50 roku życia. Choroba charakteryzuje się stanem zapalnym ściany tętnic, co prowadzi do ich zwężenia lub zamknięcia. W przebiegu choroby dochodzi do tworzenia się charakterystycznych komórek olbrzymich w ścianie naczyń krwionośnych. Typowymi objawami są silne bóle głowy, szczególnie w okolicy skroni, bolesność skóry głowy, problemy ze wzrokiem oraz ogólne objawy zapalne takie jak zmęczenie i osłabienie. Choroba może przebiegać w postaci nawrotów i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517030-17-00Kod protokołuAPHP200041Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).