Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności bleksymenibu w połączeniu ze standardową chemioterapią u dorosłych z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki szpikowej, czyli choroby nowotworowej krwi i szpiku kostnego, w której występują określone zmiany genetyczne. Konkretnie badanie obejmuje osoby z mutacją NPM1 lub z przearanżowaniem genu KMT2A. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie kodowej JNJ-75276617 zawierający substancję czynną bleximenib w postaci tabletek powlekanych oraz placebo. Lek lub placebo będą podawane doustnie w połączeniu ze standardowym intensywnym leczeniem chemioterapią.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku bleximenib do standardowego leczenia chemioterapią wydłuża czas przeżycia bez zdarzeń niepożądanych u osób z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową z wymienionymi zmianami genetycznymi, które kwalifikują się do intensywnej chemioterapii. Badanie ma charakter podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo.

W trakcie badania uczestnicy otrzymają leczenie składające się z kilku etapów: najpierw terapia indukcyjna mająca na celu osiągnięcie remisji choroby, następnie terapia konsolidująca, która ma utrwalić uzyskane efekty, a na końcu terapia podtrzymująca. Przez cały ten czas uczestnicy będą przyjmować badany lek lub placebo w połączeniu ze standardową chemioterapią. Badanie będzie prowadzone przez kilka lat, aby ocenić długoterminowe efekty takiego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma bleximenib (lek badany), a druga placebo (preparat nieaktywny). Ani ty, ani lekarze nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz.

    Lek badany lub placebo będzie podawany w formie tabletek powlekanych, które należy przyjmować doustnie (przez usta).

  2. Krok 2

    Faza indukcji remisji

    Otrzymasz chemioterapię indukcyjną, która stanowi standardowe leczenie mające na celu uzyskanie remisji choroby (zmniejszenie lub całkowite usunięcie komórek białaczki z organizmu).

    Równocześnie z chemioterapią będziesz przyjmować bleximenib lub placebo zgodnie z przydzieloną grupą.

    Celem tej fazy jest osiągnięcie całkowitej remisji, czyli stanu, w którym nie stwierdza się obecności komórek białaczkowych w badaniach.

  3. Krok 3

    Faza konsolidacji

    Po uzyskaniu remisji przejdziesz do fazy konsolidacji, która ma na celu utrwalenie efektów leczenia.

    Otrzymasz chemioterapię konsolidującą w połączeniu z dalszym przyjmowaniem bleximenibu lub placebo.

    Ta faza ma zapobiec nawrotowi choroby poprzez eliminację pozostałych komórek białaczkowych.

  4. Krok 4

    Faza leczenia podtrzymującego

    Po zakończeniu chemioterapii konsolidującej rozpoczniesz leczenie podtrzymujące.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie bleximenibu lub placebo w formie tabletek doustnych.

    Celem tej fazy jest długotrwałe utrzymanie remisji i zapobieganie nawrotowi białaczki.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    Podczas całego badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Będą przeprowadzane badania w celu oceny odpowiedzi na leczenie, monitorowania stanu zdrowia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badania mogą obejmować badania krwi, badania szpiku kostnego (tkanki wewnątrz kości, w której powstają komórki krwi) oraz inne badania diagnostyczne.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będzie monitorowany twój stan zdrowia, w tym funkcja nerek i wątroby.

    Przed rozpoczęciem leczenia sprawdzane będzie, czy liczba białych krwinek (komórek odpowiedzialnych za odporność) nie przekracza określonego poziomu.

    Wszelkie objawy niepożądane będą na bieżąco oceniane i odpowiednio leczone.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć nowo rozpoznaną ostrą białaczkę szpikową (rodzaj nowotworu krwi, w którym w szpiku kostnym lub we krwi obwodowej znajduje się co najmniej 10% niedojrzałych komórek krwi zwanych blastami) z mutacją genu NPM1 (zmianą w konkretnym genie) lub z powtarzającymi się zmianami w genie KMT2A
  • Pacjent musi być uznany za odpowiedniego do intensywnej chemioterapii (silnego leczenia przeciwnowotworowego)
  • Pacjent musi mieć sprawność według skali WHO/ECOG na poziomie 2 lub niższym (skala ta ocenia, jak choroba wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjenta, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a wyższe liczby oznaczają większe ograniczenia)
  • Pacjent musi mieć prawidłowo funkcjonujące nerki i wątrobę przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjent musi mieć liczbę białych krwinek (komórek odpowiedzialnych za obronę organizmu przed infekcjami) mniejszą niż 25 × 10⁹ na litr krwi

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bleximenib

    to lek badawczy stosowany w leczeniu białaczki. W tym badaniu jest podawany w połączeniu ze standardową chemioterapią, aby sprawdzić, czy może pomóc pacjentom z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową. Lek ten jest podawany podczas początkowego leczenia, leczenia utrwalającego, a następnie jako terapia podtrzymująca.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. W tym badaniu placebo jest podawane niektórym pacjentom w taki sam sposób jak bleximenib, aby naukowcy mogli porównać, czy prawdziwy lek działa lepiej niż substancja nieaktywna.

  • Standardowa chemioterapia indukcyjna

    to początkowe leczenie chemiczne mające na celu wywołanie remisji białaczki, czyli zmniejszenie lub wyeliminowanie komórek nowotworowych z organizmu. Jest to pierwsza faza leczenia, która ma przygotować pacjenta do dalszych etapów terapii.

  • Chemioterapia konsolidacyjna

    to leczenie chemiczne podawane po chemioterapii indukcyjnej, które ma na celu utrwalenie osiągniętej remisji i zniszczenie pozostałych komórek białaczkowych w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

Bleximenib – Lek podawany doustnie, obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych fazy 3 u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową z mutacją NPM1 lub rearanżacją genu KMT2A. Stosowany jest w połączeniu ze standardową chemioterapią indukcyjną i konsolidującą, a następnie jako terapia podtrzymująca, w celu wydłużenia czasu przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów kwalifikujących się do intensywnej chemioterapii. Mechanizm działania polega na blokowaniu aktywności białka MENI (inhibitor białka eksportu jądrowego), co prowadzi do zatrzymania komórek białaczkowych w jądrze komórkowym i uniemożliwia im dalszy wzrost i podział.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Ostra białaczka szpikowa to nowotwór krwi i szpiku kostnego, w którym dochodzi do niekontrolowanego namnażania się nieprawidłowych białych krwinek. Choroba rozwija się bardzo szybko i wymaga natychmiastowego leczenia. Nieprawidłowe komórki gromadzą się w szpiku kostnym i wypierają zdrowe komórki krwi, co prowadzi do niedoboru czerwonych krwinek, płytek krwi i prawidłowych białych krwinek. Pacjenci mogą odczuwać zmęczenie, osłabienie, częste infekcje oraz łatwe powstawanie siniaków i krwawień. Choroba może wystąpić w każdym wieku, choć częściej dotyka osoby dorosłe. W przebiegu choroby mogą pojawić się gorączka, utrata masy ciała oraz powiększenie węzłów chłonnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522767-15-00Kod protokołuHOVON 181 AMLPlanowana liczba uczestników1 027 osóbSponsorHaemato Oncology Foundation For Adults Netherlands

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).