Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności Bintrafusp alfa w leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku z chemioradioterapią

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia raka płaskonabłonkowego przełyku, który jest rodzajem nowotworu złośliwego występującego w przełyku. W ramach badania stosowany będzie lek o nazwie Bintrafusp alfa (znany również jako MSB0011359C lub M7824), który jest podawany w formie koncentratu do infuzji dożylnej. Bintrafusp alfa działa poprzez blokowanie dwóch białek: PD-L1 i TGF-β, które mogą wpływać na rozwój nowotworu. Lek ten będzie łączony z chemioterapią i radioterapią, w tym z lekami karboplatyną i paklitakselem.

Celem badania jest ocena, czy możliwe jest zakończenie leczenia z użyciem Bintrafusp alfa w połączeniu z chemioterapią i radioterapią u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku. Badanie będzie polegało na podawaniu pacjentom Bintrafusp alfa w połączeniu z chemioterapią i radioterapią, a następnie monitorowaniu ich stanu zdrowia. Ważnym aspektem badania jest sprawdzenie, ilu pacjentów będzie w stanie ukończyć co najmniej dwie z trzech zaplanowanych serii leczenia Bintrafusp alfa.

Podczas badania będą również oceniane inne aspekty, takie jak bezpieczeństwo stosowania Bintrafusp alfa w połączeniu z chemioterapią i radioterapią, a także wpływ leczenia na jakość życia pacjentów, w tym na problemy z przełykaniem. Badanie ma na celu również zrozumienie, jak często występują działania niepożądane oraz jak poważne mogą być. Wyniki te pomogą w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego podejścia do leczenia raka płaskonabłonkowego przełyku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i harmonogramie wizyt.

    Pacjent wyraża pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leku bintrafusp alfa

    Pacjent otrzymuje lek bintrafusp alfa w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.

    Lek podawany jest w trzech cyklach, z których każdy trwa określony czas.

  3. Krok 3

    Terapia chemioradiacyjna

    Równocześnie z podawaniem leku bintrafusp alfa, pacjent przechodzi terapię chemioradiacyjną.

    Terapia obejmuje stosowanie karboplatyny i paklitakselu oraz naświetlanie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania laboratoryjne, obrazowe oraz ocenę jakości życia, ze szczególnym uwzględnieniem trudności w przełykaniu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia i ocenie wyników, pacjent kończy udział w badaniu.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę przeżycia bez progresji choroby oraz ogólnego przeżycia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego. Oznacza to, że diagnoza została potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie funkcje hematologiczne (związane z krwią), nerkowe (związane z nerkami) i wątrobowe (związane z wątrobą).
  • Nowotwory, które nie mogą być przejrzane za pomocą endoskopu do ultrasonografii endoskopowej, są kwalifikowane, jeśli spełnione są wszystkie inne kryteria.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną, dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być dostępny do zarządzania i obserwacji w ośrodku leczenia.
  • Nowotwór musi być chirurgicznie nieoperacyjny (T1-T4a, N0 lub N+, M0), co oznacza, że nie można go usunąć chirurgicznie, jak określono za pomocą badań takich jak ultrasonografia endoskopowa (EUS), skan PET i diagnostyczny skan CT szyi, klatki piersiowej i brzucha. Pacjenci z chorobą M1 wyłącznie na podstawie przerzutów nadobojczykowych są kwalifikowani. Pacjenci z operacyjnymi nowotworami, którzy odmawiają radykalnej operacji lub są nieoperacyjni z powodu współistniejących chorób, są kwalifikowani.
  • Nawrót miejscowy bez przerzutów odległych po samej operacji lub resekcji endoskopowej jest kwalifikowany.
  • Nawrót miejscowy bez przerzutów odległych po neoadiuwantowej chemioradioterapii + resekcji lub definitywnej chemioradioterapii poza wcześniej napromienianym obszarem, pod warunkiem, że pełna dawka promieniowania może być bezpiecznie dostarczona, jest kwalifikowany.
  • Jeśli nowotwór rozciąga się poniżej połączenia przełykowo-żołądkowego do proksymalnego żołądka, główna część nowotworu musi obejmować przełyk lub połączenie przełykowo-żołądkowe.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG od 0 do 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie funkcjonować w codziennym życiu w różnym stopniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno operację, która może wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby zakaźne, które mogą być przenoszone na innych uczestników badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bintrafusp alfa

    to lek eksperymentalny, który ma na celu blokowanie dwóch białek: TGF-β i PDL-1. Te białka mogą pomagać komórkom nowotworowym unikać ataków układu odpornościowego. Bintrafusp alfa jest badany w celu sprawdzenia, czy może pomóc w leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku, gdy jest stosowany razem z innymi terapiami.

  • Karboplatyna

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami i terapiami, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka.

  • Paklitaksel

    to kolejny lek chemioterapeutyczny, który pomaga zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zakłócanie ich podziału. Jest często używany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka przełyku.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia, która wykorzystuje promieniowanie o wysokiej energii do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu jest stosowana w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi, aby zwiększyć skuteczność leczenia raka przełyku.

Co już wiadomo o tej terapii

Bintrafusp alfa – Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym zastosowaniem terapeutycznym jest leczenie raka płaskonabłonkowego przełyku. Działa poprzez jednoczesne blokowanie białek TGF-β i PD-L1, co pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Klasyfikowany jest jako lek immunoterapeutyczny.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy przełyku – Jest to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w komórkach płaskonabłonkowych wyściełających przełyk. Choroba ta często zaczyna się od zmian przedrakowych, które mogą przekształcić się w nowotwór. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i rozprzestrzeniać się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej oraz utratę masy ciała. W zaawansowanych stadiach, rak może prowadzić do zwężenia przełyku, co utrudnia przechodzenie pokarmu. Choroba ta jest częściej diagnozowana u osób starszych i u mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503312-32-00Kod protokołu73750Planowana liczba uczestników67 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).