Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad bezpieczeństwem i skutecznością Tislelizumabu u starszych pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, niezdolnych do chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Rak płaskonabłonkowy przełyku to typ nowotworu złośliwego, który rozwija się w przełyku - rurce łączącej gardło z żołądkiem. W tej chorobie komórki nowotworowe mogą rozprzestrzenić się na inne części ciała, co oznacza stan zaawansowany lub przerzutowy. Badanie dotyczy pacjentów w podeszłym wieku, którzy z różnych powodów zdrowotnych nie mogą otrzymywać standardowej chemioterapii opartej na platynie.

Celem tego badania jest ocena, ilu pacjentów będzie żyło po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia tislelizumab. Tislelizumab to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, co pozwala komórkom układu odpornościowego lepiej rozpoznawać i atakować nowotwór. Ten lek podawany jest dożylnie jako jedyne leczenie pierwszego rzutu u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali żadnej terapii przeciwnowotworowej.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem bezpieczeństwa leczenia oraz jego skuteczności. Oceniane będą możliwe działania niepożądane, czas przeżycia pacjentów, odpowiedź nowotworu na leczenie oraz jakość życia chorych. Badacze będą również analizować różne czynniki biologiczne, które mogą wpływać na skuteczność terapii, w tym poziom ekspresji PD-L1 w tkance nowotworowej oraz parametry geriatryczne, które są szczególnie ważne u starszych pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz pierwszą infuzję leku tislelizumab (nazwa handlowa Tevimbra). Infuzja to sposób podawania leku bezpośrednio do żyły przez kroplówkę.

    Lek będzie podawany w dawce 200 mg co 3 tygodnie. Oznacza to, że będziesz otrzymywać leczenie w regularnych odstępach czasowych.

  2. Krok 2

    Kontynuacja cykli leczenia

    Będziesz otrzymywać infuzje tislelizumab co 3 tygodnie przez cały okres trwania badania.

    Każda infuzja będzie trwać określony czas, podczas którego będziesz monitorowany przez personel medyczny.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne i badania

    W regularnych odstępach czasowych będziesz uczestniczył w wizytach kontrolnych, podczas których oceniana będzie Twoja odpowiedź na leczenie.

    Będą wykonywane badania obrazowe zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które służą do oceny wielkości guzów i ich zmian w czasie.

    Personel medyczny będzie monitorował wszelkie działania niepożądane według skali NCI-CTCAE wersja 5.0, która pomaga klasyfikować nasilenie objawów ubocznych.

  4. Krok 4

    Ocena po 3 miesiącach

    Po 3 miesiącach leczenia zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena Twojego stanu zdrowia.

    Będzie oceniane przeżycie wolne od progresji, czyli czas, przez który choroba nie będzie się pogarszać.

  5. Krok 5

    Główna ocena po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach od rozpoczęcia badania zostanie przeprowadzona kluczowa ocena skuteczności leczenia.

    Będzie sprawdzane, czy jesteś nadal żywy - jest to główny cel badania.

    Ponownie zostanie ocenione przeżycie wolne od progresji i ogólna przeżywalność.

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    W trakcie całego badania będziesz wypełniał kwestionariusze dotyczące jakości życia.

    Obejmują one skale EORTC QLQ-C30, OES-18 i QLQ-ELD14, które pomagają ocenić, jak leczenie wpływa na Twoje codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.

    Będą również oceniane parametry geriatryczne za pomocą skal G-CODE, ADL i IADL, które sprawdzają Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności.

  7. Krok 7

    Badania dodatkowe

    Będą pobierane próbki do oceny biomarkerów immunologicznych, które mogą pomóc w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.

    Zostanie sprawdzony poziom ekspresji PD-L1 w Twoim guzie, co może wpływać na skuteczność leczenia.

  8. Krok 8

    Zakończenie aktywnego leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby (pogorszenia się stanu), wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub innych przyczyn medycznych.

    Decyzja o zakończeniu leczenia będzie podejmowana przez lekarza prowadzącego w oparciu o Twój stan zdrowia.

  9. Krok 9

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal obserwowany w ramach badania.

    Wizyty kontrolne będą służyć monitorowaniu Twojego stanu zdrowia i ocenie długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć płaskonabłonkowego raka przełyku potwierdzonego przez badanie histopatologiczne - oznacza to, że fragment tkanki z przełyku został pobrany i zbadany pod mikroskopem, co potwierdziło obecność tego konkretnego typu nowotworu
  • Nowotwór musi być w zaawansowanym stadium - z przerzutami (rak rozprzestrzenił się do innych części ciała) lub miejscowo zaawansowany (rak rozrósł się w okolicy przełyku, ale nie ma przerzutów)
  • Pacjent nie może być wcześniej leczony - nie otrzymywał immunoterapii (leczenie wzmacniające system odpornościowy do walki z nowotworem), chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi) ani radioterapii (leczenie promieniowaniem) jako pierwszego sposobu leczenia tego nowotworu
  • Pacjent nie może otrzymywać chemioterapii opartej na platynie - onkolog i geriatra (lekarz specjalizujący się w leczeniu osób starszych) uznali, że taki rodzaj chemioterapii nie jest odpowiedni dla pacjenta
  • Pacjent musi mieć przynajmniej jedną zmianę nowotworową, którą można zmierzyć lub ocenić zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 - to międzynarodowe standardy określające, jak mierzyć wielkość guza, aby ocenić skuteczność leczenia
  • Pacjent musi mieć co najmniej 70 lat
  • Pacjent musi mieć stan sprawności według WHO nie większy niż 2 - to skala od 0 do 4, która ocenia, jak dobrze pacjent radzi sobie z codziennymi czynnościami; 2 oznacza, że pacjent może chodzić i jest w stanie się sobą opiekować, ale nie może pracować

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z rakiem płaskonabłonkowym przełyku - typu nowotworu złośliwego powstającego z płaskich komórek wyściełających przełyk - który rozprzestrzenił się do odległych części ciała nie kwalifikują się do udziału
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 5 lat są wykluczeni z badania
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, takimi jak niewydolność serca - stan gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze - nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z ciężkimi problemami z nerkami lub wątrobą są wykluczeni z badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z aktywną infekcją wymagającą leczenia antybiotykami dożylnie nie kwalifikują się do udziału
  • Pacjenci z immunosupresją - osłabionym układem odpornościowym - spowodowaną chorobami lub lekami nie mogą brać udziału
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi zrozumienie badania i podpisanie świadomej zgody są wykluczone
  • Pacjenci z neuropatią - uszkodzeniem nerwów obwodowych powodującym drętwienie lub ból - stopnia 3 lub wyższego nie mogą uczestniczyć
  • Osoby z problemami z połykaniem tak poważnymi, że uniemożliwiają przyjmowanie leków doustnie są wykluczone z badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tislelizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu walczyć z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1, które zazwyczaj hamuje działanie układu odpornościowego. Gdy ten lek zablokuje PD-1, układ odpornościowy może lepiej rozpoznawać i atakować komórki raka. W tym badaniu tislelizumab jest testowany u starszych pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku, którzy nie mogą otrzymać standardowej chemioterapii ze względu na swój stan zdrowia. Lek jest podawany dożylnie i ma na celu spowolnienie wzrostu nowotworu oraz przedłużenie życia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Tislelizumab – To jest nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w formie wlewu, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu lepiej rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Lek jest obecnie badany w licznych badaniach klinicznych i jest stosowany głównie w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym raka przełyku, płuc i innych nowotworów litych. W badaniu SAFE-ESO jest testowany jako potencjalne leczenie dla starszych pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem przełyku, którzy nie mogą otrzymać standardowej chemioterapii.

Badane choroby

Płaskonabłonkowy rak przełyku – Jest to złośliwy nowotwór, który rozwija się z komórek płaskonabłonkowych wyścielających przełyk. Choroba ta najczęściej powstaje w środkowej i dolnej części przełyku. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą się rozprzestrzeniać na okoliczne tkanki i węzły chłonne. Pacjenci często doświadczają trudności w połykaniu, które nasilają się wraz z rozwojem guza. Choroba może prowadzić do zwężenia światła przełyku, co utrudnia przyjmowanie pokarmów. W zaawansowanych stadiach nowotwór może dawać przerzuty do innych narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518358-17-00Kod protokołuPHRC K 2023 JARYPlanowana liczba uczestników95 osóbSponsorUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).