Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie nad ifinatamab deruxtecan i kombinacją leków u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku po wcześniejszym leczeniu

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Rak płaskonabłonkowy przełyku to rodzaj nowotworu złośliwego, który rozwija się w przełyku - rurze łączącej gardło z żołądkiem. Gdy choroba jest zaawansowana miejscowo lub występują przerzuty, oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce lub do innych części organizmu. W tym badaniu testowany jest lek ifinatamab derukstykan (I-DXd), który jest porównywany z chemioterapią wybraną przez lekarza. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek może wydłużyć życie pacjentów w porównaniu z dotychczasowym leczeniem.

Badanie obejmuje pacjentów, u których choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia zawierającego platynę oraz leki z grupy inhibitorów punktów kontrolnych immunologicznych. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup - otrzymują albo ifinatamab derukstykan, albo chemioterapię według wyboru lekarza. Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są badania obrazowe takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić rozmiar i lokalizację guza. W trakcie badania regularnie monitorowane są objawy niepożądane oraz skuteczność leczenia.

Podczas uczestnictwa w badaniu oceniana jest jakość życia pacjentów oraz problemy związane z chorobą, takie jak trudności w połykaniu czy ból. Pobierane są również próbki krwi do badania poziomu leku w organizmie oraz odpowiedzi immunologicznej na leczenie. Badane są także próbki tkanki nowotworowej w celu określenia białka B7-H3, które może wpływać na skuteczność terapii. Wszystkie te informacje pomagają lekarzom lepiej zrozumieć, jak nowe leczenie wpływa na pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy leczenia

    Na początku badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Możesz otrzymać albo ifinatamab deruxtecan (nowy lek testowany w badaniu), albo jeden z trzech standardowych leków chemioterapii: docetaxel, irinotecan hydrochloride lub paclitaxel.

    Wybór konkretnego leku z grupy chemioterapii będzie zależał od decyzji twojego lekarza prowadzącego badanie.

  2. Krok 2

    Cykle leczenia i podawanie leków

    Leczenie będzie podawane w cyklach. Każdy cykl trwa określony czas, podczas którego otrzymujesz lek, a następnie następuje przerwa.

    Wszystkie leki będą podawane dożylnie jako roztwór do infuzji - oznacza to, że lek będzie podawany bezpośrednio do twojej żyły przez kroplówkę.

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Regularne badania obrazowe

    W regularnych odstępach czasu będziesz miał wykonywane badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI).

    Te badania pozwolą lekarzom sprawdzić, jak twoje ciało reaguje na leczenie i czy nowotwór się zmniejsza, pozostaje stabilny, czy się powiększa.

    Badania będą oceniane zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 - to standardowe zasady używane do mierzenia zmian w nowotworze.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas całego badania będziesz regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych - to oznacza wszelkie problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Regularnie będą wykonywane badania krwi, pomiary parametrów życiowych (takich jak ciśnienie krwi, puls, temperatura), elektrokardiogram (EKG) oraz badanie echokardiograficzne serca.

    Wszystkie działania niepożądane będą klasyfikowane według skali NCI-CTCAE v5.0 - to standardowy system oceny nasilenia działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    W określonych cyklach leczenia (do cyklu 4 i cyklu 6) będziesz wypełniał kwestionariusze dotyczące jakości życia.

    Kwestionariusze EORTC QLQ-C30 będą oceniać twoje ogólne samopoczucie, sprawność fizyczną i zmęczenie.

    Kwestionariusze EORTC OES18 będą skupiać się na problemach związanych z przełykaniem, jedzeniem, refluks żołądkowy i ból.

    Te informacje pomogą lekarzom zrozumieć, jak leczenie wpływa na twoje codzienne funkcjonowanie.

  6. Krok 6

    Pobieranie próbek do badań laboratoryjnych

    W określonych momentach podczas badania będą pobierane próbki krwi do specjalnych analiz laboratoryjnych.

    Badane będą przeciwciała przeciwlekowe (ADA) - to oznacza sprawdzanie, czy twój organizm wytwarza przeciwciała przeciwko podawanemu lekowi.

    Wykonywane będą także badania farmakokinetyczne, które sprawdzą, jak lek jest przetwarzany w twoim organizmie - będą mierzone poziomy leku we krwi w różnych odstępach czasu.

  7. Krok 7

    Badanie próbek tkanki nowotworowej

    Na początku badania zostanie przeanalizowana próbka twojej tkanki nowotworowej pod kątem białka B7-H3.

    To badanie, zwane immunohistochemią (IHC), pomoże lekarzom zrozumieć, czy poziom tego białka ma związek z tym, jak dobrze leczenie działa.

    Wyniki tego badania będą porównywane z twoją odpowiedzią na leczenie.

  8. Krok 8

    Długoterminowe obserwowanie

    Po zakończeniu aktywnego leczenia nadal będziesz obserwowany przez zespół badawczy.

    Głównym celem tego długoterminowego obserwowania jest sprawdzanie czasu całkowitego przeżycia (OS) - czyli jak długo żyjesz od momentu rozpoczęcia badania.

    Będzie także monitorowany czas do progresji choroby (PFS) - czyli jak długo nowotwór pozostaje pod kontrolą bez pogorszenia.

    Te obserwacje będą kontynuowane zgodnie z harmonogramem badania, który przewiduje zakończenie zbierania danych w grudniu 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat (lub więcej, jeśli lokalne przepisy wymagają wyższego wieku do wyrażenia zgody na udział w badaniu)
  • Musi mieć potwierdzone badaniami laboratoryjnymi płaskonabłonkowego raka przełyku - jest to rodzaj nowotworu złośliwego przełyku, który nie może być usunięty operacyjnie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała
  • Choroba musi się pogorszyć po wcześniejszym leczeniu chemioterapią zawierającą platynę (rodzaj leku przeciwnowotworowego) oraz inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych (leki, które pomagają układowi odpornościowemu walczyć z rakiem), zgodnie z międzynarodowymi lub lokalnymi wytycznymi
  • Pacjent może otrzymać maksymalnie jedną wcześniejszą linię leczenia systemowego - oznacza to leczenie, które dociera do całego organizmu przez krew, takie jak chemioterapia czy immunoterapia
  • Musi dostarczyć odpowiednie próbki tkanki nowotworowej z wystarczającą ilością i jakością materiału do badań
  • Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową, którą można ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego - są to badania obrazowe pozwalające dokładnie zobaczyć wnętrze ciała
  • Musi mieć stan sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia - jest to skala od 0 do 5, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a 1 oznacza ograniczenie w intensywnej aktywności fizycznej, ale możliwość wykonywania lżejszych prac

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci z rakiem gruczołowym przełyku - typem nowotworu różnym od płaskonabłonkowego raka przełyku
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały leczenie przeciwnowotworowe metodą koniugatu przeciwciało-lek - specjalnego rodzaju terapii łączącej przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu wymagającymi natychmiastowego leczenia lub powodującymi objawy neurologiczne
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, w tym niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia
  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia dożylnego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z ciężką dysfunkcją wątroby - poważnymi problemami z funkcjonowaniem wątroby
  • Pacjenci z ciężką dysfunkcją nerek - poważnymi problemami z funkcjonowaniem nerek
  • Osoby z historią innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi - stanami, w których układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu
  • Osoby przyjmujące leki hamujące układ odpornościowy w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Pacjenci z zapaleniem płuc wywołanym przez leki przeciwnowotworowe w wywiadzie
  • Osoby z problemami z połykaniem lub wchłanianiem leków
  • Pacjenci z aktywnym krwawieniem z przewodu pokarmowego
  • Osoby z perforacją przewodu pokarmowego - przedziurawieniem ściany żołądka lub jelit w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd)

    to nowoczesny lek przeciwnowotworowy, który łączy przeciwciało monoklonalne z chemioterapią w jednej molekule. Ten lek został zaprojektowany tak, aby celować w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych i dostarczać bezpośrednio do nich silny lek chemioterapeutyczny. Dzięki temu podejściu lek może skuteczniej niszczyć komórki raka, jednocześnie zmniejszając wpływ na zdrowe komórki organizmu.

  • Chemioterapia wybrana przez lekarza

    oznacza standardowe leki przeciwnowotworowe, które lekarz prowadzący wybierze indywidualnie dla każdego pacjenta. Może to być jeden z kilku dostępnych leków chemioterapeutycznych, które są obecnie używane do leczenia tego typu nowotworu. Wybór konkretnego leku zależy od stanu zdrowia pacjenta, wcześniejszego leczenia oraz innych czynników medycznych, które lekarz weźmie pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o najlepszej opcji terapeutycznej.

Co już wiadomo o tej terapii

Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) – Jest to nowoczesny lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w postaci infuzji, który znajduje się obecnie w zaawansowanej fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku. Lek należy do grupy innowacyjnych terapii zwanych koniugatami przeciwciało-lek, które działają poprzez precyzyjne dostarczanie substancji chemioterapeutycznej bezpośrednio do komórek nowotworowych - przeciwciało rozpoznaje i łączy się ze specyficznymi białkami na powierzchni komórek rakotwórczych, a następnie uwalnia wewnątrz nich silny lek cytotoksyczny, który niszczy nowotwór od środka. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, którzy wcześniej otrzymywali inne formy chemioterapii, ale nie uzyskali oczekiwanej poprawy. Mechanizm działania na poziomie molekularnym polega na blokowaniu procesu podziału komórek nowotworowych i wywoływaniu ich kontrolowanej śmierci poprzez uszkodzenie DNA.

Badane choroby

Rak płaskonabłonkowy przełyku – Jest to złośliwy nowotwór, który rozwija się z komórek płaskonabłonkowych wyściełających wewnętrzną powierzchnię przełyku. Choroba najczęściej pojawia się w środkowej i dolnej części przełyku. Rak ten charakteryzuje się obecnością zmutowanych komórek, które niekontrolowanie się dzielą i tworzą guz. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na okoliczne tkanki i narządy. Często występują objawy takie jak trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej, utrata wagi oraz refluks żołądkowy. Choroba może również prowadzić do problemów z odżywianiem ze względu na zwężenie przełyku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509630-19-00Kod protokołuDS7300-202Planowana liczba uczestników510 osóbSponsorDaiichi Sankyo Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).