Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności leczenia skojarzonego azacytydyną i wenetoklaksem w małej dawce u pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia ostrej białaczki szpikowej. Jest to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, w której nieprawidłowe komórki szpiku kostnego namnażają się w niekontrolowany sposób. W ramach badania stosowane będą dwa leki przeciwnowotworowe: azacytydyna podawana jako zastrzyk pod skórę oraz wenetoklaks przyjmowany doustnie. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności połączenia tych leków u pacjentów z ostrą białaczką szpikową.

Leczenie będzie prowadzone przez okres do 24 miesięcy. Azacytydyna będzie podawana w dawce do 75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała, natomiast wenetoklaks w dawce do 400 mg dziennie. Jest to tak zwana niska intensywność dawki wenetoklaksu, co oznacza, że stosowana będzie mniejsza dawka leku niż standardowo.

Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych z ostrą białaczką szpikową, którzy nie kwalifikują się do standardowej intensywnej chemioterapii lub u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu. W trakcie badania będą prowadzone regularne kontrole stanu zdrowia pacjentów oraz obserwacja występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Otrzymasz kombinację dwóch leków: azacytydyny oraz venetoklaksu.

    Azacytydyna będzie podawana poprzez zastrzyk podskórny.

    Venetoklaks będzie podawany doustnie w zmniejszonej dawce.

  2. Krok 2

    Regularne badania kontrolne

    Lekarz będzie regularnie sprawdzał morfologię krwi, aby monitorować poziom białych krwinek.

    Wykonywane będą badania sprawdzające pracę nerek (na podstawie poziomu kreatyniny).

    Kontrolowana będzie również praca wątroby poprzez badanie poziomu enzymu ALT i bilirubiny.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Lekarz będzie oceniał odpowiedź organizmu na leczenie poprzez badanie remisji choroby.

    Monitorowane będą wszelkie działania niepożądane, szczególnie te związane z układem krwiotwórczym.

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na wystąpienie gorączki neutropenicznej (stan podwyższonej temperatury przy obniżonej liczbie neutrofili).

  4. Krok 4

    Kontynuacja terapii

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie przynosić korzyści.

    Regularne wizyty kontrolne pozwolą ocenić czas przeżycia bez progresji choroby.

    Zbierane będą informacje o czasie trwania odpowiedzi na leczenie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Diagnoza ostrej białaczki szpikowej (AML), z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej
  • Stan sprawności według skali ECOG:

    • dla osób w wieku 75 lat i starszych: nie większy niż 2
    • dla osób w wieku 18-74 lat: nie większy niż 3
  • Liczba białych krwinek poniżej 25 x10E9/l (dozwolone jest stosowanie hydroksymocznika)
  • Prawidłowa funkcja nerek potwierdzona klirensem kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • Prawidłowa funkcja wątroby:

    • poziom ALT (enzym wątrobowy) nie większy niż 4-krotność górnej granicy normy
    • poziom bilirubiny nie większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Spełnienie co najmniej jednego z poniższych kryteriów:

    • wiek 70 lat lub więcej
    • wiek 18-69 lat i przeciwwskazania do intensywnej chemioterapii
    • istotne choroby współistniejące (np. problemy z sercem, płucami)
    • nawrót choroby po wcześniejszym leczeniu
  • Pisemna zgoda na udział w dodatkowych badaniach naukowych (nie dotyczy pacjentów ze Szwecji)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 60 dni
  • Osoby z aktywnym zakażeniem, które wymaga leczenia antybiotykami dożylnymi
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby (gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo)
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo i wymagana jest dializa)
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca lub niedawnym zawałem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie protokołu badania
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokim ciśnieniem krwi)
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do centralnego układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Azacytydyna to lek stosowany w leczeniu nowotworów krwi. Działa poprzez wpływanie na DNA komórek nowotworowych, pomagając organizmowi w walce z chorobą. Jest podawany w formie zastrzyków podskórnych lub dożylnych. Lek ten pomaga w produkcji prawidłowych komórek krwi i zmniejsza liczbę nieprawidłowych komórek nowotworowych. Wenetoklaks to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie białka BCL-2, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać. Poprzez blokowanie tego białka, wenetoklaks pomaga w niszczeniu komórek nowotworowych. Jest podawany w formie tabletek doustnych i jest szczególnie skuteczny w leczeniu niektórych rodzajów białaczki. Te dwa leki są stosowane razem, aby zwiększyć skuteczność leczenia ostrej białaczki szpikowej (AML). Połączenie tych leków może dawać lepsze wyniki niż stosowanie każdego z nich osobno.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Azacitidine

    Lek podawany w formie iniekcji podskórnych lub dożylnych, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Jest to lek hipometylujący, który działa poprzez modyfikację ekspresji genów w komórkach nowotworowych, hamując nieprawidłowy wzrost komórek białaczkowych. W medycynie stosowany jest jako standardowa opcja terapeutyczna dla pacjentów z AML, szczególnie u osób starszych lub niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii.

  • Venetoclax

    Doustny lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów BCL-2, stosowany w terapii ostrej białaczki szpikowej (AML). Działa poprzez blokowanie białka BCL-2, które chroni komórki nowotworowe przed naturalną śmiercią komórkową, prowadząc do apoptozy komórek białaczkowych. W połączeniu z azacytydyną wykazuje synergistyczne działanie przeciwnowotworowe, co potwierdzono w badaniach klinicznych jako skuteczną opcję terapeutyczną dla pacjentów z AML.

Badane choroby

Acute Myeloid Leukemia (Ostra białaczka szpikowa) - Choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, która rozwija się w szpiku kostnym. Charakteryzuje się niekontrolowanym namnażaniem się niedojrzałych komórek krwi (blastów), które nie są w stanie przekształcić się w prawidłowe krwinki białe. Komórki białaczkowe gromadzą się w szpiku kostnym, wypierając prawidłowe komórki krwiotwórcze. W miarę postępu choroby, nieprawidłowe komórki przedostają się do krwi obwodowej. Choroba może rozwijać się stosunkowo szybko, w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Może występować w każdym wieku, jednak częściej dotyka osoby dorosłe, szczególnie po 60 roku życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510415-19-00Planowana liczba uczestników147 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).