Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności atrasentanu u pacjentów z nefropatią IgA przyjmujących inhibitory SGLT2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą nerek zwaną nefropatią IgA. Jest to schorzenie, w którym w nerkach gromadzą się złogi białka, co może prowadzić do ich uszkodzenia. W badaniu sprawdzane jest działanie leku o nazwie atrasentan. Lek ten jest podawany w formie tabletek powlekanych i ma na celu poprawę funkcji nerek u pacjentów z nefropatią IgA. W badaniu uczestniczą również osoby przyjmujące leki z grupy inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i), które pomagają w kontrolowaniu poziomu cukru we krwi i mogą wspierać funkcję nerek.

Celem badania jest ocena skuteczności atrasentanu w porównaniu z placebo, czyli substancją nieaktywną, u pacjentów, którzy już stosują leki SGLT2i. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani pacjentom, ani lekarzom wiedzieć, kto otrzymuje aktywny lek, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany, aby ocenić wpływ leczenia na funkcję nerek.

W trakcie badania uczestnicy będą przechodzić przez różne etapy, w tym okresy, w których będą przyjmować atrasentan lub placebo. Badanie ma na celu zrozumienie, czy atrasentan jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu nefropatii IgA, gdy jest stosowany razem z lekami SGLT2i. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby nerek.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział oraz potwierdzić gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt i procedur badania.

  2. Krok 2

    Okres wstępny

    Uczestnik przechodzi 8-tygodniowy okres wstępny, podczas którego przyjmuje inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2i) w stabilnej dawce.

    Pod koniec tego okresu, uczestnik musi mieć potwierdzony poziom białka w moczu wynoszący ponad 0,5 grama na dobę oraz wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynoszący co najmniej 30 mL/min/1,73 m².

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Uczestnik rozpoczyna przyjmowanie leku atrasentan w formie tabletek powlekanych lub placebo, doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez badaczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Podczas badania, uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem zmian w poziomie białka w moczu oraz innych parametrów zdrowotnych.

    Główne punkty końcowe obejmują zmianę w poziomie białka w moczu od początku badania do 12 tygodnia oraz w drugim okresie leczenia do 24 tygodnia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, uczestnik może być poproszony o kontynuowanie stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez miesiąc.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności leku atrasentan w porównaniu z placebo u osób z nefropatią IgA przy jednoczesnym stosowaniu SGLT2i.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoby muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody na udział w badaniu.
  • Chęć uczestnictwa w 8-tygodniowym okresie przygotowawczym z lekiem SGLT2i.
  • Po zakończeniu okresu przygotowawczego, osoby muszą mieć stabilną i dobrze tolerowaną dawkę leku SGLT2i.
  • Po zakończeniu okresu przygotowawczego, osoby muszą mieć całkowitą ilość białka w moczu wynoszącą ponad 0,5 grama na dobę, potwierdzoną podczas wizyty w tygodniu -1.
  • Po zakończeniu okresu przygotowawczego, osoby muszą mieć wskaźnik eGFR wynoszący co najmniej 30 mL/min/1,73 m², co jest miarą funkcji nerek.
  • Osoby muszą mieć biopsję potwierdzającą IgAN, która według badacza nie jest spowodowana innymi przyczynami. Raport diagnostyczny musi być dostępny do wglądu.
  • Osoby muszą przyjmować maksymalnie tolerowaną i stabilną dawkę inhibitora układu renina-angiotensyna (RASi) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem.
  • Osoby muszą być gotowe stosować skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i do miesiąca po jego zakończeniu.
  • Osoby muszą być gotowe i zdolne do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu oraz do uczestnictwa we wszystkich wizytach i procedurach badania.
  • Osoby muszą przyjmować lek SGLT2i w stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem.
  • Osoby muszą mieć całkowitą ilość białka w moczu wynoszącą ponad 0,5 grama na dobę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby nerek, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leku, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, które mogą się pogorszyć podczas badania, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z wątrobą, które mogą się pogorszyć podczas badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, które mogą się pogorszyć podczas badania, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z ciśnieniem krwi, które mogą się pogorszyć podczas badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby, które mają problemy z układem oddechowym, które mogą się pogorszyć podczas badania, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z układem nerwowym, które mogą się pogorszyć podczas badania, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Atrasentan to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jego celem jest ocena skuteczności w leczeniu nefropatii IgA, co jest chorobą nerek. Lek ten jest testowany w połączeniu z innymi terapiami, aby sprawdzić, czy może pomóc w poprawie funkcji nerek u pacjentów z tą chorobą. Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2i) to grupa leków, które są już stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2. W tym badaniu są one używane jako terapia podstawowa, na której tle testowany jest atrasentan. Leki te pomagają obniżyć poziom cukru we krwi i mogą mieć korzystny wpływ na funkcję nerek.

Co już wiadomo o tej terapii

Atrasentan – Atrasentan jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, szczególnie w kontekście nefrologii. Jest badany pod kątem skuteczności w leczeniu nefropatii IgA u pacjentów stosujących inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (SGLT2i). Działa poprzez blokowanie receptorów endotelinowych, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia ciśnienia w kłębuszkach nerkowych. Klasyfikowany jest jako antagonista receptorów endotelinowych.

Badane choroby

Przewlekła choroba nerek – Jest to stan, w którym nerki stopniowo tracą zdolność do prawidłowego funkcjonowania. Choroba ta może prowadzić do gromadzenia się odpadów i płynów w organizmie, co może powodować obrzęki, zmęczenie i inne objawy. W miarę postępu choroby, nerki stają się coraz mniej wydolne, co może prowadzić do konieczności dializ lub przeszczepu nerki. Przewlekła choroba nerek często rozwija się powoli i może być wynikiem innych schorzeń, takich jak cukrzyca czy nadciśnienie. Wczesne stadia mogą nie dawać wyraźnych objawów, co utrudnia wczesne wykrycie. Regularne badania krwi i moczu mogą pomóc w monitorowaniu funkcji nerek i wczesnym wykryciu problemów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503828-13-00Kod protokołuCEXV811A12201Planowana liczba uczestników54 osobySponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).