Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające skuteczność atezolizumabu z BCG u pacjentów z nowo rozpoznanym rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka bez naciekania mięśniówki, którzy wcześniej nie otrzymywali BCG

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nienaciekającego mięśniówki raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka. Jest to nowotwór, który rozwija się w wewnętrznej warstwie pęcherza moczowego, ale nie wrasta głęboko w jego ścianę. W ramach badania oceniana jest skuteczność leczenia z zastosowaniem leku atezolizumab (przeciwciało, które wspomaga układ odpornościowy w walce z nowotworem) w połączeniu ze standardową terapią BCG (szczepionka podawana bezpośrednio do pęcherza moczowego).

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie atezolizumabu do standardowego leczenia BCG może poprawić wyniki leczenia u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali terapii BCG. Lek atezolizumab podawany jest dożylnie w dawce 1200 mg, natomiast BCG podawany jest bezpośrednio do pęcherza moczowego. Leczenie trwa przez okres jednego roku.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci przechodzą przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (zabieg chirurgiczny usuwający widoczne zmiany nowotworowe). Następnie wykonywane są badania obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny), aby upewnić się, że choroba nie rozprzestrzeniła się poza pęcherz moczowy. W trakcie leczenia pacjenci są regularnie badani, aby ocenić skuteczność terapii i monitorować ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania następuje randomizacja - losowy przydział do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są podstawowe badania, w tym badania krwi oraz obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny).

  2. Krok 2

    Terapia podstawowa

    Pacjent otrzymuje lek BCG (szczepionkę Bacillus Calmette-Guerin) podawaną bezpośrednio do pęcherza moczowego przez okres jednego roku.

    W zależności od przydziału do grupy, pacjent może dodatkowo otrzymywać lek atezolizumab (Tecentriq) w formie wlewu dożylnego w dawce 1200 mg.

  3. Krok 3

    Regularne kontrole

    Co 12 tygodni w pierwszych dwóch latach wykonywane są badania kontrolne, w tym cystoskopia (wziernikowanie pęcherza) i badanie cytologiczne moczu.

    Pacjent wypełnia kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-C30 podczas każdej wizyty kontrolnej.

  4. Krok 4

    Dalsza obserwacja

    W latach 3-5 badania kontrolne odbywają się co 24 tygodnie.

    Monitorowane są wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

    Oceniana jest skuteczność leczenia poprzez kontrolę występowania nawrotów choroby lub jej progresji.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 5 latach obserwacji lub wcześniej w przypadku wystąpienia określonych zdarzeń medycznych.

    Ostateczna ocena skuteczności leczenia następuje na podstawie czasu przeżycia bez zdarzeń niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat (dorośli mężczyźni i kobiety)
  • Podpisanie formularza świadomej zgody po ostatnim zabiegu chirurgicznym
  • Brak przerzutów w miednicy, jamie brzusznej lub klatce piersiowej, potwierdzone badaniem tomografii komputerowej (CT) lub rezonansem magnetycznym (MRI) wykonanym nie wcześniej niż 90 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Stan sprawności według skali ECOG nie większy niż 2 (pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności)
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Ciśnienie krwi skurczowe poniżej 160 mmHg i rozkurczowe poniżej 95 mmHg (pomiar w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia)
  • Prawidłowe wyniki badań krwi i funkcji narządów wewnętrznych (badania wykonane w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia)
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leku atezolizumab
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania, w tym uczestnictwa w zaplanowanych wizytach i badaniach kontrolnych
  • Potwierdzony histologicznie rak urotelialny wysokiego ryzyka nienaciekający mięśni
  • Dostępność tkanki nowotworowej z operacji do potwierdzenia diagnozy
  • Wykonana co najmniej jedna dodatkowa (druga) resekcja guza pierwotnego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z aktywną infekcją gruźliczą (czynną chorobą gruźlicy) nie mogą brać udziału
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami układu odpornościowego (osłabioną odpornością) są wykluczeni
  • Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę żywą w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (takimi jak cukrzyca, nadciśnienie) nie mogą uczestniczyć
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z badania
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z przerzutami nowotworowymi (rozprzestrzenieniem się raka do innych części ciała)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca lub niewydolnością narządów
  • Pacjenci, którzy przeszli poważne operacje w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Osoby z autoimmunologicznymi chorobami (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Atezolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje naturalne mechanizmy obronne organizmu przeciwko rakowi. Jest podawany dożylnie w regularnych odstępach czasu.

  • BCG

    (Bacillus Calmette-Guerin) to szczepionka stosowana w leczeniu raka pęcherza moczowego. Jest podawana bezpośrednio do pęcherza moczowego poprzez cewnik. BCG stymuluje układ odpornościowy do walki z komórkami nowotworowymi w pęcherzu. Jest to standardowa metoda leczenia wysokiego ryzyka raka pęcherza moczowego, który nie naciekł mięśni.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Atezolizumab

    Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, który należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Jest przeciwciałem monoklonalnym, które blokuje białko PD-L1, umożliwiając układowi odpornościowemu skuteczniejsze zwalczanie komórek nowotworowych. W przedstawionym badaniu klinicznym jest testowany w połączeniu z BCG u pacjentów z nienaciekającym mięśniówki rakiem pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, gdzie może potencjalnie zwiększyć skuteczność standardowej terapii BCG.

  • BCG (Bacillus Calmette-Guerin)

    Szczepionka zawierająca żywe, atenuowane prątki BCG, podawana dopęcherzowo w formie wlewek. Jest standardowym lekiem w terapii nienaciekającego raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, działającym poprzez stymulację lokalnej odpowiedzi immunologicznej przeciw komórkom nowotworowym. Lek ten ma ugruntowaną pozycję w urologii i jest stosowany od wielu lat jako terapia adjuwantowa po zabiegu TURBT (przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego).

Badane choroby

Rak pęcherza moczowego nienaciekający mięśnia właściwego - Rak pęcherza moczowego nienaciekający mięśni jest nowotworem złośliwym, który rozwija się w tkance wyściełającej pęcherz moczowy. Choroba ta ogranicza się do warstwy nabłonkowej (urotelium) oraz tkanki łącznej pod nabłonkiem (lamina propria), nie przechodząc do warstwy mięśniowej pęcherza. Nowotwór może występować w postaci brodawkowatych guzów lub płaskich zmian zwanych rakiem in situ (CIS). W przypadku wysokiego ryzyka NMIBC, zmiany nowotworowe charakteryzują się większym prawdopodobieństwem nawrotu lub progresji choroby. Może występować w różnych stadiach zaawansowania (Ta, T1, CIS), gdzie każde stadium określa głębokość naciekania tkanek pęcherza.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517621-54-00Kod protokołuUC-0160/1717Planowana liczba uczestników517 osóbSponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).