Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności atezolizumabu w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka jelita grubego, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza jelito grube do innych części ciała. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku atezolizumab do standardowego leczenia może poprawić wyniki leczenia pacjentów z tym typem raka. Atezolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Standardowe leczenie obejmuje kombinację leków: FOLFOXIRI (który zawiera fluorouracyl, leukoworynę wapnia, irinotekan i oksaliplatynę) oraz bevacizumab. Bevacizumab to lek, który pomaga zmniejszyć dopływ krwi do guza, co może spowolnić jego wzrost.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna grupa otrzyma standardowe leczenie FOLFOXIRI z bevacizumabem, a druga grupa otrzyma to samo leczenie z dodatkiem atezolizumabu. Badanie ma na celu ocenę, czy dodanie atezolizumabu poprawia czas, w którym rak nie postępuje, co nazywa się przeżyciem bez progresji. Pacjenci będą monitorowani przez lekarzy, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i jakie są jego skutki uboczne.

Badanie potrwa kilka lat, a pacjenci będą regularnie poddawani badaniom, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie. Wyniki badania pomogą określić, czy dodanie atezolizumabu do standardowego leczenia jest korzystne dla pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego. Wszyscy uczestnicy będą pod stałą opieką medyczną, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i dobrostan podczas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy nie mogą być operowani.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Pacjent otrzymuje kombinację leków: atezolizumab, bevacizumab, fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin oraz calcium folinate.

    Wszystkie leki podawane są w formie infuzji dożylnej.

    Częstotliwość i dokładne dawki leków są ustalane przez zespół medyczny prowadzący badanie.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi

    Co 8 tygodni przeprowadzana jest ocena odpowiedzi na leczenie.

    Oceniane są zmiany w wielkości guzów oraz ogólny stan zdrowia pacjenta.

  4. Krok 4

    Faza podtrzymująca

    Po zakończeniu fazy indukcji, pacjent może przejść do fazy podtrzymującej, w której kontynuuje się podawanie niektórych leków.

    Celem tej fazy jest utrzymanie uzyskanej odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i zakończenie badania

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badanie trwa do momentu zakończenia leczenia lub do momentu, gdy dalsze leczenie nie jest już uzasadnione.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Potwierdzona diagnoza raka jelita grubego.
  • Możliwość wcześniejszego leczenia chemioterapią uzupełniającą, ale tylko z użyciem fluoropirymidyny i jeśli minęło więcej niż 6 miesięcy od zakończenia leczenia do pierwszego nawrotu.
  • Wyniki badań krwi: neutrofile powyżej 1,5 x 109/L, płytki krwi powyżej 100 x 109/L, hemoglobina powyżej 9 g/dl.
  • Poziom bilirubiny całkowitej nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy, a enzymy wątrobowe (AST i ALT) poniżej 2,5 razy górnej granicy normy (lub poniżej 5 razy w przypadku przerzutów do wątroby).
  • Klirens kreatyniny wynosi co najmniej 50 mL/min lub poziom kreatyniny w surowicy nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy.
  • Wyniki badań krwi dotyczące krzepliwości (INR lub aPTT) nie przekraczają 1,5 razy górnej granicy normy, jeśli pacjent nie otrzymuje leczenia przeciwzakrzepowego.
  • Wynik badania moczu na obecność białka poniżej 2+. Jeśli wynik wynosi 2+, konieczne jest wykonanie 24-godzinnego zbierania moczu, aby potwierdzić, że ilość białka nie przekracza 1 g na dobę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi na wizycie początkowej.
  • Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym oraz kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję od pierwszej dawki leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce niektórych leków w badaniu.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania.
  • Początkowo nieoperacyjny przerzutowy rak jelita grubego, który nie był wcześniej leczony chemioterapią w przypadku choroby przerzutowej.
  • Podpisana pisemna zgoda na procedury badania.
  • Status pMMR (proficient mismatch repair) w tkance guza, co oznacza, że mechanizmy naprawy DNA działają prawidłowo.
  • Status Immunoscore IC-high w tkance guza, co oznacza wysoki poziom odpowiedzi immunologicznej w guzie.
  • Przynajmniej jedna zmiana mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1), co oznacza, że zmiany nowotworowe można zmierzyć w badaniach obrazowych.
  • Dostępność odpowiedniego materiału guza do badań.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Stan ogólny pacjenta oceniany w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynosi maksymalnie 2, jeśli pacjent ma mniej niż 71 lat, lub 0, jeśli ma od 71 do 75 lat. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Przewidywana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej reakcje niepożądane na podobne terapie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń dotyczących leczenia i wizyt kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • FOLFOXIRI

    to kombinacja leków stosowanych w chemioterapii, która zawiera fluorouracyl, leukoworynę, oksaliplatynę i irynotekan. Jest stosowana w leczeniu niektórych rodzajów raka jelita grubego. Celem tej terapii jest zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszenie guza.

  • Bevacizumab

    to lek, który działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do komórek nowotworowych. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka jelita grubego, aby spowolnić rozwój choroby.

  • Atezolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną, co pozwala komórkom odpornościowym na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. W badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu raka jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

Atezolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym przerzutowego raka jelita grubego. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych jako część terapii skojarzonej z innymi lekami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego o wysokim wskaźniku Immunoscore IC. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami – Jest to nowotwór złośliwy, który rozpoczyna się w jelicie grubym i rozprzestrzenia się na inne części ciała. Proces ten nazywany jest przerzutowaniem, co oznacza, że komórki nowotworowe przedostają się do innych narządów, takich jak wątroba czy płuca. Choroba może rozwijać się powoli, początkowo nie dając wyraźnych objawów. W miarę postępu mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, zmiany w rytmie wypróżnień, utrata masy ciała i zmęczenie. Przerzuty mogą prowadzić do dodatkowych objawów, w zależności od zaatakowanego narządu. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506632-32-00Planowana liczba uczestników238 osóbSponsorFondazione GONO G.I.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).