Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności apalutamidu w terapii indukcyjnej przed prostatektomią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty T4 wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem prostaty, określanym jako T4 wysokiego ryzyka. W ramach badania stosowany będzie lek o nazwie apalutamid w formie tabletek powlekanych. Apalutamid jest lekiem chemicznym, który działa jako niesteroidowy antyandrogen, co oznacza, że blokuje działanie męskich hormonów, które mogą wpływać na rozwój raka prostaty.

Celem badania jest ocena możliwości przeprowadzenia operacji u pacjentów z tym typem raka prostaty po wcześniejszym leczeniu indukcyjnym z użyciem apalutamidu oraz terapii hormonalnej (ADT) przez okres do 6 miesięcy. Terapia indukcyjna ma na celu zmniejszenie guza przed planowaną operacją usunięcia prostaty, zwaną prostatektomią radykalną.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować apalutamid doustnie, a ich stan zdrowia będzie monitorowany za pomocą badań obrazowych, takich jak MRI (rezonans magnetyczny) oraz badania kliniczne przeprowadzane przez doświadczonych chirurgów urologicznych. Badanie ma na celu ocenę, czy leczenie indukcyjne pozwala na przeprowadzenie operacji oraz jakie są jego efekty na stan zdrowia pacjentów po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie indukcyjne z użyciem leku apalutamid w formie tabletek powlekanych. Lek ten jest przyjmowany doustnie.

    Leczenie trwa do 6 miesięcy i ma na celu przygotowanie pacjenta do operacji usunięcia prostaty.

  2. Krok 2

    Monitorowanie i ocena

    Podczas leczenia pacjent jest regularnie monitorowany za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), ultrasonografii przezodbytniczej oraz badań klinicznych.

    Celem jest ocena operacyjności nowotworu po zakończeniu leczenia indukcyjnego.

  3. Krok 3

    Ewentualne przedłużenie leczenia

    Jeśli po 6 miesiącach leczenia pacjent nie osiągnie odpowiedniego poziomu PSA (antygen specyficzny dla prostaty) i nie będzie uznany za operacyjnego, leczenie indukcyjne może zostać przedłużone.

    Przedłużenie leczenia jest możliwe maksymalnie o dodatkowy okres, jeśli jest to konieczne.

  4. Krok 4

    Operacja

    Po zakończeniu leczenia indukcyjnego i uznaniu pacjenta za operacyjnego, przeprowadzana jest operacja usunięcia prostaty.

    Celem operacji jest całkowite usunięcie nowotworu.

  5. Krok 5

    Okres pooperacyjny

    Po operacji pacjent jest monitorowany pod kątem powikłań oraz poziomu PSA.

    Ocena obejmuje również badania histologiczne usuniętej tkanki, aby potwierdzić brak marginesów nowotworowych.

  6. Krok 6

    Dalsze monitorowanie

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny ewentualnego nawrotu choroby oraz ogólnego stanu zdrowia.

    Badania obejmują pomiar poziomu PSA oraz ocenę jakości życia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Mężczyzna w wieku od 18 do 80 lat.
  • Musi zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas każdej aktywności, która może prowadzić do przekazania nasienia innej osobie, podczas przyjmowania leku badawczego i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku.
  • Musi zgodzić się na nieoddawanie nasienia do celów reprodukcyjnych podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Musi podpisać formularz świadomej zgody, potwierdzając, że rozumie cel i procedury badania oraz jest chętny do udziału w badaniu.
  • Potwierdzony histologicznie (czyli na podstawie badania tkanki) gruczolakorak prostaty bez pełnej neuroendokrynnej różnicowania lub cech małokomórkowych.
  • Rak prostaty w stadium cT4, uznany za pierwotnie nieoperacyjny z powodu stałej masy wykrytej podczas badania per rectum, potwierdzony zaawansowaną chorobą w badaniu MRI.
  • Status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1, co oznacza, że pacjent musi być w dobrej kondycji i chętny do poddania się radykalnej prostatektomii w ciągu 6 do 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia w badaniu.
  • Odpowiednia funkcja narządów, określona przez następujące wartości laboratoryjne: a. AspAT, AlAT i bilirubina całkowita mniej niż dwukrotność górnej granicy normy b. Płytki krwi ≥100 000/µL, niezależnie od transfuzji i/lub czynników wzrostu w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Co najmniej 4 tygodnie muszą upłynąć od stosowania inhibitorów 5-alfa-reduktazy i estrogenów przed włączeniem do badania.
  • Brak napromieniania miednicy.
  • Musi być w stanie połykać całe tabletki leku badawczego.
  • Nie jest kandydatem do radioterapii lub odmawia radioterapii.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego miejscowo zaawansowanego raka prostaty w stadium T4 o wysokim ryzyku.
  • Osoby, które nie są mężczyznami.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla tego badania.
  • Osoby należące do populacji uznawanej za wrażliwą, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Apalutamid

    to lek stosowany w leczeniu raka prostaty. Działa poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych. W tym badaniu apalutamid jest stosowany jako terapia indukcyjna przed operacją usunięcia prostaty, aby ocenić, czy może poprawić możliwość przeprowadzenia operacji u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.

  • ADT (Androgen Deprivation Therapy)

    to terapia polegająca na obniżeniu poziomu androgenów, czyli męskich hormonów płciowych, w organizmie. Androgeny mogą stymulować wzrost komórek raka prostaty, dlatego ich redukcja może pomóc w kontrolowaniu choroby. W tym badaniu ADT jest stosowana w połączeniu z apalutamidem, aby ocenić, czy taka kombinacja może poprawić wyniki leczenia przed operacją.

Co już wiadomo o tej terapii

Apalutamid – Apalutamid jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka prostaty. Obecnie jest badany w kontekście terapii indukcyjnej w połączeniu z radykalną prostatektomią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty wysokiego ryzyka. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie raka prostaty, a jego mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów androgenowych, co hamuje wzrost komórek nowotworowych zależnych od androgenów. Apalutamid jest klasyfikowany jako niesteroidowy antyandrogen.

Badane choroby

Rak prostaty w stadium T4 – Jest to zaawansowana postać raka prostaty, w której nowotwór rozprzestrzenił się poza gruczoł krokowy, często obejmując pobliskie tkanki lub narządy. Choroba może powodować objawy takie jak trudności w oddawaniu moczu, ból w okolicy miednicy oraz krwiomocz. W miarę postępu choroby, rak może prowadzić do przerzutów do innych części ciała, takich jak kości czy węzły chłonne. W stadium T4, rak jest uważany za miejscowo zaawansowany, co oznacza, że nie ogranicza się już tylko do prostaty. Pacjenci z tym stadium choroby są często klasyfikowani jako wysokiego ryzyka ze względu na agresywny charakter nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509837-37-00Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorUniversitaet Des Saarlandes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).