Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności alpelisibu i fulwestrantu u mężczyzn i kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi HR-dodatnim, HER2-ujemnym po leczeniu inhibitorami CDK4/6 i aromatazy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka piersi, który jest hormonozależny (HR-pozytywny) i HER2-negatywny. Jest to typ raka, który nie reaguje na leczenie hormonami, ale nie ma nadmiernej ilości białka HER2. W badaniu biorą udział mężczyźni i kobiety po menopauzie, u których występuje mutacja PIK3CA. Mutacja ta może wpływać na rozwój raka. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie leków alpelisib i fulvestrant może spowolnić postęp choroby w porównaniu do leczenia placebo i fulvestrantem.

Alpelisib to lek w formie tabletek, który działa na określone szlaki w komórkach nowotworowych, a fulvestrant to lek podawany w formie zastrzyków, który blokuje działanie hormonów na komórki raka piersi. W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej alpelisib z fulvestrantem lub do grupy otrzymującej placebo z fulvestrantem. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno uczestnikom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje które leczenie, co nazywa się badaniem podwójnie zaślepionym.

Badanie ma na celu ocenę, czy połączenie alpelisibu i fulvestrantu może przedłużyć czas, w którym choroba nie postępuje, w porównaniu do samego fulvestrantu z placebo. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z zaawansowanym rakiem piersi z mutacją PIK3CA.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca alpelisib z fulwestrantem lub grupa otrzymująca placebo z fulwestrantem.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnik, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy uczestnik został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnicy przydzieleni do grupy z alpelisibem przyjmują lek doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

    Wszyscy uczestnicy, niezależnie od grupy, otrzymują fulwestrant w formie zastrzyku domięśniowego. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia i oceny stanu zdrowia uczestnika.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania, które mogą obejmować badania krwi, badania obrazowe oraz ocenę objawów i jakości życia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena, czy leczenie alpelisibem i fulwestrantem przedłuża czas bez progresji choroby w porównaniu do placebo z fulwestrantem.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę całkowitego przeżycia, odpowiedzi na leczenie oraz występowania działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w sierpniu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania uczestnicy mogą zostać poinformowani o wynikach oraz o tym, do której grupy zostali przydzieleni.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Uczestnik musi być osobą dorosłą, mającą co najmniej 18 lat, i musi podpisać świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzoną diagnozę raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi (ER+ i/lub PgR+) przez lokalne laboratorium. Oznacza to, że rak reaguje na hormony.
  • Uczestnik musi mieć raka piersi HER2-ujemnego, co oznacza, że testy wykazały brak nadmiernej ilości białka HER2. Testy te mogą obejmować różne metody, takie jak FISH, CISH lub SISH.
  • Uczestnik musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową, co oznacza, że guz można zmierzyć i obserwować jego zmiany w czasie. Jeśli zmiana była wcześniej napromieniana, musi być widoczny postęp choroby od czasu napromieniania.
  • Uczestnik musi mieć nawrót lub progresję choroby podczas lub po terapii łączonej z inhibitorami AI (np. letrozol, anastrozol, eksemestan) i CDK4/6. Terapia ta nie musi być ostatnim leczeniem, które uczestnik otrzymał.
  • Uczestnik mógł otrzymać maksymalnie 2 wcześniejsze linie terapii systemowej w przypadku przerzutów, z czego tylko jedna linia mogła obejmować chemioterapię (z wyjątkiem chemioterapii neoadjuwantowej/adjuwantowej).
  • Obecność mutacji PIK3CA musi być potwierdzona w tkance nowotworowej przed włączeniem do badania. Może to być wykonane przez laboratorium wyznaczone przez Novartis lub lokalne laboratorium przy użyciu testu zatwierdzonego przez FDA lub testu CE-IVD QIAGEN Therascreen.
  • Jeśli uczestnik jest kobietą, musi być w stanie pomenopauzalnym, co oznacza, że przeszła menopauzę.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego zaawansowanego raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym HER2. Oznacza to, że rak reaguje na hormony, ale nie ma nadmiaru białka HER2.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to osoby dorosłe i starsze.
  • Badanie jest przeznaczone dla obu płci, więc zarówno kobiety, jak i mężczyźni mogą być wykluczeni, jeśli nie spełniają innych kryteriów.
  • Osoby z grup wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony, nie są uwzględniane w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Alpelisib to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi. Działa poprzez blokowanie działania pewnych białek, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby sprawdzić, czy może pomóc w spowolnieniu postępu choroby. Fulwestrant to lek hormonalny używany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie działania estrogenu, hormonu, który może stymulować wzrost niektórych rodzajów raka piersi. W badaniu klinicznym jest stosowany razem z alpelisibem, aby ocenić, czy taka kombinacja jest skuteczniejsza w leczeniu raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

Alpelisib – Alpelisib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który jest dodatni pod względem receptorów hormonalnych i negatywny pod względem HER2, z mutacją PIK3CA. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z fulwestrantem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów, którzy nie reagują na inhibitory aromatazy i inhibitory CDK4/6. Alpelisib działa poprzez hamowanie szlaku PI3K, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy PI3K. Fulwestrant – Fulwestrant jest lekiem podawanym w formie zastrzyków domięśniowych, stosowanym w leczeniu zaawansowanego raka piersi, który jest dodatni pod względem receptorów hormonalnych i negatywny pod względem HER2. Jest szeroko stosowany w medycynie jako terapia hormonalna dla kobiet po menopauzie. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co prowadzi do zmniejszenia wzrostu komórek nowotworowych. Fulwestrant jest klasyfikowany jako antyestrogen.

Badane choroby

Rak piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi, HER2-ujemny zaawansowany – Jest to typ raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych, ale brakiem nadekspresji białka HER2. Choroba ta często rozwija się powoli, a jej postęp jest związany z działaniem hormonów, takich jak estrogeny. W zaawansowanym stadium może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co prowadzi do poważniejszych objawów. Pacjenci z tym typem raka mogą doświadczać objawów takich jak guzki w piersi, zmiany w kształcie piersi, czy ból. Choroba ta jest bardziej powszechna u kobiet po menopauzie, ale może wystąpić również u młodszych kobiet.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509133-39-00Kod protokołuCBYL719C2303Planowana liczba uczestników249 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).