Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności abemacyklibu i giredestrantu u pacjentek z wczesnym rakiem piersi ER-dodatnim, HER2-ujemnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentek z wczesnym stadium raka piersi, który jest dodatni na receptor estrogenowy (ER+) i ujemny na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-). Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: abemacyklibu i giredestrantu, podawanych przed operacją. Abemacyklib to lek przeciwnowotworowy, który działa jako inhibitor kinazy, a giredestrant to antagonista receptora estrogenowego, również stosowany w leczeniu nowotworów.

W trakcie badania pacjentki będą przyjmować te leki doustnie w formie tabletek i kapsułek. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak skutecznie leki te zatrzymują cykl komórkowy nowotworu, co jest oceniane po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Dodatkowo, badanie będzie monitorować zmiany w ekspresji białka Ki67, które jest wskaźnikiem wzrostu komórek nowotworowych, oraz reakcje kliniczne i radiologiczne, w tym za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI).

Badanie potrwa do 2026 roku i będzie obejmować ocenę bezpieczeństwa leków, w tym ewentualnych działań niepożądanych i toksyczności. Wyniki te będą analizowane na podstawie badań laboratoryjnych, znaków życiowych, elektrokardiogramu (EKG), stanu ogólnego pacjentek oraz badań fizykalnych. Celem jest również zrozumienie mechanizmów odpowiedzi i oporności na terapię.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzenie obecności raka piersi ER-pozytywnego, HER2-negatywnego oraz zdolność do przyjmowania leków doustnych.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjentka przyjmuje dwa leki: abemacyklib i giredestrant. Oba leki są podawane doustnie w formie twardych kapsułek.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    W drugim tygodniu badania oceniana jest skuteczność leczenia poprzez pomiar wskaźnika Ki67, który wskazuje na aktywność komórek nowotworowych.

    Dodatkowo, przeprowadzane są badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny, w celu oceny odpowiedzi klinicznej i radiologicznej.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas całego badania monitorowane są działania niepożądane i toksyczność leków zgodnie z wytycznymi CTCAE v5.0.

    Regularnie sprawdzane są wyniki badań laboratoryjnych, oznaki życiowe, wyniki EKG oraz stan ogólny pacjentki.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu leczenia, pacjentka przechodzi operację, a wyniki są analizowane w celu oceny skuteczności terapii.

    Badanie ma na celu ocenę całkowitej odpowiedzi patologicznej oraz mechanizmów odpowiedzi i oporności na terapię.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Kobiety, które są gotowe i zdolne do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Wynik Ki67 wynoszący co najmniej 10%. Ki67 to wskaźnik, który pokazuje, jak szybko komórki nowotworowe się dzielą.
  • Pacjentki z rakiem piersi, które kwalifikują się do operacji.
  • Status sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjentka jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, krzepnięcia krwi i narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych granicach.
  • Pacjentki muszą być w stanie połykać leki doustne.
  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze.
  • Kobiety po menopauzie, co oznacza, że nie miały miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy lub przeszły operację usunięcia jajników.
  • Pacjentki z guzem piersi o wielkości co najmniej 1 cm w najdłuższym wymiarze, potwierdzonym badaniem ultrasonograficznym.
  • Potwierdzona obecność receptorów estrogenowych (ER+) w guzie, co oznacza, że co najmniej 10% komórek nowotworowych reaguje na estrogen.
  • Potwierdzona nieobecność receptorów HER2 w guzie, co oznacza, że guz nie ma nadmiernej ilości białka HER2.
  • Pacjentki z wieloogniskowym lub wieloośrodkowym rakiem piersi, jeśli co najmniej jeden guz ma co najmniej 1 cm i spełnia kryteria ER+ i HER2-.
  • Brak wcześniejszego leczenia choroby za pomocą chemioterapii, terapii hormonalnej, operacji lub radioterapii.
  • Pacjentki, które według lekarza są odpowiednie do terapii hormonalnej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma wczesnego stadium raka piersi, który jest ER-dodatni (oznacza to, że rak rośnie pod wpływem estrogenu) i HER2-ujemny (oznacza to, że rak nie ma nadmiaru białka HER2).
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą w nim uczestniczyć.
  • Osoby, które są uważane za szczególnie wrażliwe lub narażone, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Abemaciclib

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez hamowanie enzymów, które są odpowiedzialne za wzrost komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowany przed operacją, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi, który jest dodatni na receptor estrogenowy (ER+) i ujemny na receptor HER2.

  • Giredestrant

    to lek, który również jest stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych, co pomaga w zatrzymaniu wzrostu komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowany przed operacją, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi, który jest dodatni na receptor estrogenowy (ER+) i ujemny na receptor HER2.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Abemaciclib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu wczesnego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa przed operacją. Abemaciclib działa poprzez hamowanie enzymów CDK4 i CDK6, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i hamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinaz cyklinozależnych.

  • Giredestrant

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu wczesnego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i ujemnym receptorem HER2. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności i bezpieczeństwa przed operacją. Giredestrant działa jako selektywny degrader receptora estrogenowego, co prowadzi do zmniejszenia sygnalizacji estrogenowej i hamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy selektywnych degraderów receptorów estrogenowych.

Badane choroby

Wczesny rak piersi ER-dodatni, HER2-ujemny – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów estrogenowych (ER+) i brakiem receptorów ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2-). Choroba rozwija się, gdy komórki piersi zaczynają rosnąć w niekontrolowany sposób, tworząc guz. Wczesny etap oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała. Wzrost guza jest często stymulowany przez hormony, co wpływa na jego rozwój i progresję. Choroba może być wykrywana za pomocą badań obrazowych i biopsji, które pomagają określić obecność receptorów hormonalnych. Wczesne wykrycie i zrozumienie charakterystyki guza są kluczowe dla dalszego postępowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510153-42-00Kod protokołuGIM31-Neo-AGILEPlanowana liczba uczestników51 osóbSponsorFondazione Oncotech Impresa Sociale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).