Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające możliwość przerwania leczenia u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową leczonych nilotynibem, a następnie kombinacją nilotynibu i asciminibu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową, którzy są leczeni lekiem nilotynib jako pierwszą linią terapii. Celem badania jest sprawdzenie możliwości całkowitego zaprzestania leczenia lub zmniejszenia dawki leku przy zachowaniu odpowiedzi na leczenie.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować nilotynib w postaci kapsułek twardych (150 mg lub 200 mg). W przypadku nawrotu choroby po pierwszej próbie odstawienia leku, pacjenci otrzymają kombinację leków: nilotynib wraz z ascyminibem (tabletki powlekane 20 mg lub 40 mg). Następnie zostanie podjęta druga próba odstawienia leczenia.

Badanie składa się z kilku etapów: okres leczenia pełną dawką leku, okres próby odstawienia leczenia, a w razie potrzeby - ponowne rozpoczęcie terapii i druga próba odstawienia leczenia. Przez cały czas trwania badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Etap początkowy - konsolidacja

    Przez okres 48 tygodni będziesz przyjmować lek nilotynib w standardowej dawce dobowej 300 mg dwa razy dziennie

    W tym czasie będą wykonywane regularne badania poziomu BCR-ABL (marker białaczkowy we krwi)

    Konieczne jest utrzymanie odpowiedzi molekularnej na poziomie MR4.0 lub lepszym (oznacza to bardzo niski poziom komórek białaczkowych)

  2. Krok 2

    Pierwsza próba odstawienia leczenia (TFR1)

    Po pomyślnym zakończeniu konsolidacji nastąpi całkowite odstawienie nilotynibu

    Przez 96 tygodni będzie prowadzona obserwacja bez leczenia

    Regularne badania krwi będą sprawdzać, czy choroba pozostaje pod kontrolą

    W przypadku utraty odpowiedzi molekularnej konieczny będzie powrót do leczenia nilotynibem

  3. Krok 3

    Reindukcja przed drugą próbą

    Jeśli pierwsza próba odstawienia się nie powiedzie, rozpocznie się leczenie skojarzone przez minimum rok

    Będziesz przyjmować nilotynib wraz z drugim lekiem - ascyminibem

    Konieczne jest osiągnięcie głębokiej odpowiedzi molekularnej (MR4.0)

  4. Krok 4

    Druga próba odstawienia leczenia (TFR2)

    Po osiągnięciu odpowiednich wyników nastąpi druga próba odstawienia leków

    Okres obserwacji bez leczenia będzie trwał 48 tygodni

    Regularne badania krwi będą monitorować poziom markera BCR-ABL

    W razie utraty odpowiedzi molekularnej konieczne będzie wznowienie leczenia

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat (zarówno kobiety jak i mężczyźni)
  • Zdiagnozowana przewlekła białaczka szpikowa (CML) w fazie przewlekłej według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), bez wcześniejszej progresji do fazy akceleracji lub kryzy blastycznej
  • Leczenie pierwszej linii lekiem nilotynib przez co najmniej 3 lata kalendarzowe
  • Osiągnięta głęboka odpowiedź molekularna (poziom BCR-ABL ≤0,01% w skali międzynarodowej)

  • Wymagane wartości badań laboratoryjnych:

    • Liczba neutrofili ≥1,0 x 109/L
    • Płytki krwi ≥75 x 109/L
    • Hemoglobina ≥9 g/dL
    • Kreatynina w surowicy <1,5 mg/dL
    • Prawidłowe poziomy potasu, magnezu i wapnia
  • Stan sprawności według skali ECOG od 0 do 2 (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta od 0 - pełna aktywność do 5 - zgon)
  • Zdolność do przestrzegania procedur badania i uczestnictwa w wizytach kontrolnych
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu
  • W przypadku etapu TFR2 (druga próba remisji bez leczenia): niepowodzenie pierwszej próby TFR i co najmniej rok ponownego leczenia nilotynibem przed włączeniem do etapu TFR2

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie osiągnęli głównej odpowiedzi molekularnej (MMR) - oznacza to, że poziom komórek białaczkowych we krwi nie jest wystarczająco niski
  • Osoby z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci z niekontrolowanymi infekcjami
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie protokołu badania
  • Osoby z nadwrażliwością na składniki badanego leku
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub podpisać świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nilotinib to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Jest to lek z grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, który pomaga kontrolować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie określonych białek odpowiedzialnych za niekontrolowany wzrost komórek. Asciminib to również lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej. Działa on w inny sposób niż nilotinib, celując w specyficzne miejsce białka odpowiedzialnego za rozwój choroby. Jest to nowszy lek, który może być skuteczny nawet u pacjentów, którzy nie reagują na inne terapie. W tym badaniu klinicznym leki te są stosowane najpierw osobno (nilotinib), a następnie w kombinacji (nilotinib z asciminibem), aby sprawdzić możliwość osiągnięcia remisji choroby bez konieczności dalszego leczenia lub przy zmniejszonej dawce leków.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nilotinib

    Doustny lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej, podawany w formie kapsułek. Jest inhibitorem kinazy tyrozynowej, który działa poprzez blokowanie nieprawidłowego białka BCR-ABL, odpowiedzialnego za niekontrolowany wzrost komórek białaczkowych. Lek należy do grupy leków celowanych molekularnie i jest stosowany zarówno w pierwszej linii leczenia, jak i u pacjentów opornych na inne terapie.

  • Asciminib

    Nowoczesny lek przeciwnowotworowy stosowany w terapii przewlekłej białaczki szpikowej, przyjmowany doustnie w formie tabletek. Jest pierwszym w swojej klasie inhibitorem specyficznie celującym w miejsce wiązania miristylowego białka BCR-ABL1, co odróżnia go od standardowych inhibitorów kinazy tyrozynowej. Lek wykazuje skuteczność szczególnie u pacjentów, u których wcześniejsze terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów, i może być stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwbiałaczkowymi.

Badane choroby

Chronic myeloid leukemia (Przewlekła białaczka szpikowa) - Jest to choroba nowotworowa układu krwiotwórczego, która rozwija się w szpiku kostnym. Charakteryzuje się nieprawidłowym wzrostem i namnażaniem się białych krwinek zwanych granulocytami. Choroba zazwyczaj rozwija się powoli, przechodząc przez fazę przewlekłą, w której objawy mogą być łagodne lub nieobecne. W komórkach białaczkowych występuje charakterystyczna zmiana genetyczna zwana chromosomem Philadelphia. Choroba może powodować osłabienie, zmęczenie, utratę masy ciała i powiększenie śledziony. Jest to jedna z najlepiej poznanych i opisanych postaci białaczki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516122-66-00Kod protokołuCAMN107AIT15Planowana liczba uczestników170 osóbSponsorNovartis Farma S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).