Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie przerwania i kontynuacji terapii riociguatem u pacjentów z przewlekłym zakrzepowo‑zatorowym nadciśnieniem płucnym po udanej balonowej angioplastyce płuc

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Bada się chorobę chronic thromboembolic pulmonary hypertension, czyli podwyższone ciśnienie w płucach spowodowane blokadą tętnic przez skrzepliny. Standardowo pacjentom podaje się lek riociguat w formie tabletki, który pomaga rozluźnić naczynia płucne i poprawić przepływ krwi.

Celem badania jest sprawdzenie, czy odstawienie leku po udanym zabiegu balloon pulmonary angioplasty zwiększa ryzyko pogorszenia stanu zdrowia w porównaniu z kontynuacją leczenia. Po zabiegu uczestnicy są losowo przydzielani do grupy, w której lek jest kontynuowany, lub do grupy, w której lek zostaje przerwany; następnie obserwuje się ich przez co najmniej 12 miesięcy, odwiedzając klinikę co kilka miesięcy.

W trakcie obserwacji rejestrowane są informacje o ewentualnych hospitalizacjach, objawach niewydolności serca, zmianach w zdolności do chodzenia oraz ocenie jakości życia, aby ocenić, czy odstawienie leku wpływa na ogólny stan zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału

    Pierwsza wizyta po dołączeniu do badania, wypełnienie wymaganej dokumentacji oraz przeprowadzenie podstawowych badań wstępnych.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Rozpoczęcie przyjmowania riociguat w dawce 7,5 mg doustnie, raz dziennie, od momentu rozpoczęcia badania.

  3. Krok 3

    Ocena początkowa

    Wykonanie testu 6 minutowego chodzenia (6MWD) oraz ocena klasy funkcjonalnej who functional class, pobranie krwi na oznaczenie NT-probnp, wypełnienie kwestionariuszy jakości życia (EQ-5D-5l i empasis-10), a także pomiar ciśnienia w prawym przedsionku, mPAP, pojemności serca (cardiac output) i oporu naczyniowego (PVR).

  4. Krok 4

    Kontynuacja lub przerwanie leczenia

    W zależności od losowania pacjent kontynuuje przyjmowanie riociguat lub przerywa jego stosowanie po udanym zabiegu balonowa angioplastyka płucna.

  5. Krok 5

    Wizyty kontrolne w miesiącach 3 i 6

    Powtórzenie testu 6 minutowego chodzenia, ocena klasy who functional class, pobranie krwi na NT-probnp oraz wypełnienie kwestionariuszy EQ-5D-5l i empasis-10.

  6. Krok 6

    Wizyty kontrolne w miesiącu 12

    Powtórzenie badań wykonanych w miesiącach 3 i 6 oraz dodatkowy pomiar hemodynamiczny (ciśnienie w prawym przedsionku, mPAP, pojemność serca, PVR), ocena ewentualnego pogorszenia klinicznego, takiego jak hospitalizacja, niewydolność serca, konieczność przeszczepu płuc lub inne poważne zdarzenia.

  7. Krok 7

    Dalsze wizyty co 6 miesięcy

    Regularne powtarzanie testu 6 minutowego chodzenia, ocena klasy who functional class, badanie NT-probnp, wypełnianie kwestionariuszy EQ-5D-5l i empasis-10 oraz monitorowanie stanu zdrowia aż do zakończenia minimalnego 12‑miesięcznego okresu obserwacji dla ostatniego pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Podpisanie świadomej zgody oraz wyrażenie gotowości do przyjęcia zarówno możliwości odstawienia, jak i kontynuacji leczenia lekiem riociguat podawanego w monoterapii (czyli samodzielnie, bez innych leków).
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie nieoperacyjnego przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (CTEPH) lub utrzymującego się nadciśnienia płucnego po operacji usunięcia zakrzepów (PEA), które po zabiegu balonowej angioplastyki płucnej (BPA) osiągnęło następujące cele terapeutyczne:
    • Klasa funkcjonalna WHO I lub II (oznacza niewielkie lub brak objawów przy codziennej aktywności).
    • Wskaźnik oporu płucnego (PVR) mniejszy niż 3 jednostki Wooda (miara oporu w naczyniach płuc).
    • Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) niższe niż 30 mmHg (norma ciśnienia w płucach).
    • Leczenie lekiem riociguat przez co najmniej 6 miesięcy, przy stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
    • Ostatnia sesja BPA przeprowadzona co najmniej 6 miesięcy przed zapisaniem się do badania.
    • Wynik testu 6‑minutowego marszu (TM6) wynoszący co najmniej 150 metrów (pomiar, jak daleko pacjent może przejść w ciągu 6 minut).
    • Dla kobiet w wieku rozrodczym obowiązek stosowania bardzo skutecznej antykoncepcji.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

21 kryteriów

  • Stosowanie jakiejkolwiek innej terapii nadciśnienia płuc (wysokie ciśnienie krwi w płucach) oprócz leku riociguat, np. leków blokujących receptor endotelinowy, inhibitorów fosfodiesterazy‑5, podawanych dożylnie prostanoidów lub agonistów receptora prostacykliny.
  • Znaczna choroba płuc, która utrudnia lub ogranicza ich funkcję, np. gdy wynik testu płucnego (FEV₁ – objętość wydechowa pierwszej sekundy) jest poniżej 60 % przewidywanego, stosunek FEV₁/FVC (pojemność życiowa wymuszona) poniżej 65 % i/lub pojemność całkowita płuc (TLC) poniżej 60 % przewidywanego, albo gdy lekarz stwierdził poważną przewlekłą chorobę płuc na zdjęciach (np. choroba śródmiąższowa płuc, rozedma).
  • Ciężka niewydolność wątroby, określana jako klasa B lub C według skali Child‑Pugh lub gdy poziom enzymów wątrobowych (aminotransferaz) jest ponad trzykrotność normy.
  • Ciężka niewydolność nerek, czyli gdy szacowana klirens kreatyniny (miara usuwania kreatyniny przez nerki) jest ≤ 30 ml/min/1,73 m².
  • Niewydolność lewej komory serca, gdy frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) jest poniżej 40 % (oznacza to, że serce pompuje mniej niż 40 % krwi przy każdym skurczu).
  • Stosowanie lub planowane stosowanie organiczych azotanów – leków rozszerzających naczynia krwionośne.
  • Stosowanie silnych leków zwiększających aktywność enzymu CYP3A4, np. rifabutin, rifampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, dziurawiec.
  • Stosowanie silnych inhibitorów białka P‑gp lub BCRP, które wpływają na transport leków w organizmie, np. kombinacja lopinawiru/ritonavir.
  • Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.
  • Osoby pod opieką psychiatryczną, które nie wyraziły własnej zgody, oraz osoby przyjęte do placówek zdrowotnych lub społecznych w innych celach niż badanie.
  • Dorośli objęci środkiem ochrony prawnej, takim jak opieka lub kuratela.
  • Stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP3A4, np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, klarytromycyna, telitromycyna, nefazodon, ritonawir, saquinawir, lub umiarkowanych inhibitorów jednocześnie działających na CYP3A4 i CYP2C9, np. flukonazol, amiodaron, albo jednoczesne przyjmowanie umiarkowanych inhibitorów obu tych enzymów.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
  • Osoby nieposiadające ubezpieczenia zdrowotnego.
  • Historia zagrażającego życiu krwawienia z dróg oddechowych (krwioplucia powyżej 100 ml w ciągu 24 h) lub wcześniejsze zabiegi zamknięcia tętnicy oskrzelowej (embolizacja) w celu zatrzymania krwawienia.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w czasie trwania badania.
  • Ciężkie choroby współistniejące lub inne stany, które mogą skrócić oczekiwany czas życia do mniej niż 12 miesięcy, w tym aktywny nowotwór (zlokalizowany lub rozprzestrzeniony).
  • Nadużywanie alkoholu, ocenione przez lekarza.
  • Jakikolwiek stan lub czynnik, który według lekarza może utrudnić przestrzeganie zasad badania.
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym lub przebywanie w okresie wykluczenia po wcześniejszym badaniu.
  • Postkapilarny rodzaj nadciśnienia płuc, czyli gdy ciśnienie w tętnicy płucnej (PAWP) jest wyższe niż 15 mmHg.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Riociguat to lek przyjmowany doustnie, który pomaga rozluźnić naczynia krwionośne w płucach. Dzięki temu ułatwia przepływ krwi i zmniejsza ciśnienie w tętnicach płucnych. W badaniu pacjenci, u których wcześniej przeprowadzono udane zabiegi balonowej angioplastyki płucnej, zostali podzieleni na dwie grupy: jedni kontynuowali przyjmowanie tego leku, a drudzy przestali go brać, aby sprawdzić, jak to wpływa na ich stan zdrowia.

Balonowa angioplastyka płucna (BPA) to procedura medyczna, w której specjalny balonik jest wprowadzany do zwężonych tętnic płucnych i delikatnie rozdmuchiwany. To otwiera zablokowane naczynia, pozwalając krwi swobodniej przepływać przez płuca. Zabieg ten jest stosowany u pacjentów z przewlekłą tętniczą nadciśnieniem płucnym po zakrzepicy, aby poprawić ich zdolność do oddychania i zmniejszyć objawy choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Riociguat - Lek podawany doustnie w postaci tabletki 7,5 mg, stosowany jest jako stała terapia. Jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako lek na nadciśnienie płucne, w tym przewlekłe zakrzepowo‑zatorowe nadciśnienie płucne. Działa poprzez aktywację enzymu guanylowego cyklazy, co zwiększa poziom cząsteczki cGMP i powoduje rozluźnienie naczyń krwionośnych w płucach. Należy do grupy stymulatorów guanylowej cyklazy i jest klasyfikowany jako środek rozszerzający naczynia.

Badane choroby

Przewlekłe zakrzepowo‑zatorowe nadciśnienie płucne - jest to podtyp nadciśnienia płucnego spowodowany trwałym zablokowaniem tętnic płucnych przez zorganizowane skrzepliny. Zablokowanie naczyń zwiększa opór w krążeniu płucnym, co podnosi ciśnienie w tętnicy płucnej. Wzrost ciśnienia wywiera coraz większy wysiłek na prawą komorę serca, prowadząc do jej przerostu. Z czasem prawy przedsionek i komora mogą się powiększać i tracić zdolność prawidłowego pompowania krwi. Objawy, takie jak duszność, zmęczenie i ograniczona wydolność wysiłkowa, nasilają się stopniowo. W zaawansowanych stadiach może dojść do niewydolności prawej komory serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525351-81-00Kod protokołuAPHP251608Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).