Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie profilaktyki posakonazolem u pacjentów z przeszczepem komórek macierzystych o wysokim ryzyku inwazyjnej infekcji grzybiczej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy otrzymują przeszczepienie komórek macierzystych krwiotwórczych od dawcy (allo-HSC) i są narażeni na wysokie ryzyko wystąpienia inwazyjnej infekcji grzybiczej. W badaniu stosowany jest lek o nazwie posakonazol, który jest podawany w formie koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji lub w postaci tabletek odpornych na działanie soku żołądkowego. Posakonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym, który ma na celu zapobieganie infekcjom grzybiczym u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Celem badania jest sprawdzenie, ilu pacjentów ma skuteczne stężenie posakonazolu we krwi po 7 dniach leczenia. Badanie obejmuje monitorowanie stężenia leku we krwi oraz ocenę objawów klinicznych, które mogą wskazywać na problemy z wchłanianiem leku, takie jak nudności, wymioty czy biegunka. Dodatkowo, badanie obejmuje ocenę przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leku oraz rejestrowanie wszelkich innych leków przyjmowanych przez pacjentów w trakcie leczenia posakonazolem.

W trakcie badania lekarze będą również opisywać sytuacje, które mogą prowadzić do niepodania leku lub jego wcześniejszego przerwania, a także ewentualne działania niepożądane związane z posakonazolem. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak posakonazol działa u pacjentów po przeszczepieniu komórek macierzystych i jak można zoptymalizować jego stosowanie, aby zapobiegać infekcjom grzybiczym.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pacjent zostaje włączony do badania po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, negatywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV oraz pisemna zgoda na udział w badaniu.

    Pacjent musi być przygotowany do przeszczepu allogenicznych komórek macierzystych (allo-HSC) z powodu nowotworu hematologicznego lub choroby łagodnej.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek posakonazol w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej o nazwie Noxafil 300 mg.

    Lek podawany jest dożylnie przez pierwsze 7 dni, a następnie doustnie, w zależności od stanu pacjenta i decyzji lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stężenia leku

    Na 8. dzień leczenia mierzone jest stężenie resztkowe posakonazolu w osoczu krwi. Efektywne stężenie to wartość powyżej 0,7 mg/l.

    Monitorowanie stężenia leku kontynuowane jest do 100. dnia leczenia.

  4. Krok 4

    Obserwacja kliniczna

    Podczas hospitalizacji, dwa razy w tygodniu, a następnie raz w tygodniu po powrocie do domu, rejestrowane są objawy kliniczne, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej, zapalenie jelita grubego.

    Intensywność objawów oceniana jest według skali NCI CTCAE v5.

  5. Krok 5

    Ocena przestrzegania leczenia

    Podczas hospitalizacji przestrzeganie leczenia monitorowane jest codziennie przez personel medyczny.

    Po powrocie do domu, przestrzeganie leczenia oceniane jest raz w tygodniu przez lekarza prowadzącego.

  6. Krok 6

    Rejestracja działań niepożądanych

    Rejestrowane są wszelkie działania niepożądane związane z posakonazolem zgodnie z klasyfikacją NCI CTCAE v5.

    Lekarz prowadzący określa powody podania leku dożylnie oraz sytuacje prowadzące do niepodania lub wczesnego przerwania leczenia.

  7. Krok 7

    Ocena wyników leczenia

    Oceniane są wyniki leczenia, takie jak przeszczepienie, przeżycie bez nawrotu choroby, przeżycie całkowite oraz występowanie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVH).

    Monitorowane są także wszelkie nawroty choroby oraz zdarzenia niepożądane stopnia 3 i 4 po przeszczepie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat. Nie ma maksymalnego wieku do włączenia.
  • Pacjent musi być przygotowany do przeszczepu allo-HSC (przeszczep komórek macierzystych) z powodu choroby hematologicznej (choroby krwi) lub łagodnej choroby z jednym lub więcej kryteriami wysokiego ryzyka IFI (inwazyjnej infekcji grzybiczej).
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed jego rozpoczęciem.
  • Pacjent musi mieć wynik ECOG (skala oceny stanu zdrowia) równy lub mniejszy niż 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 12 miesięcy po zakończeniu przyjmowania posakonazolu (leku przeciwgrzybiczego).
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania posakonazolu.
  • Pacjent musi mieć negatywne wyniki badań na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz HIV (wirus nabytego niedoboru odporności).
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest osobą dorosłą.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma przeszczepu od dawcy zgodnego pod względem HLA. HLA to specjalne białka na powierzchni komórek, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznać, które komórki należą do ciała, a które są obce.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma choroby hematologicznej, czyli choroby krwi, takiej jak nowotwór krwi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma dawcy z rodziny lub z międzynarodowego rejestru dawców.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Posakonazol to lek stosowany w profilaktyce zakażeń grzybiczych u pacjentów, którzy przeszli przeszczepienie allogenicznych komórek macierzystych krwiotwórczych (allo-HSC). W badaniu POSALLO ocenia się, jak skutecznie lek ten utrzymuje się w organizmie pacjentów w pierwszych dniach po przeszczepie, co ma na celu zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym, które mogą być groźne dla zdrowia.

Co już wiadomo o tej terapii

Posakonazol – Posakonazol jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w profilaktyce zakażeń grzybiczych u pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów z wysokim ryzykiem takich infekcji. Główne wskazania terapeutyczne obejmują profilaktykę zakażeń grzybiczych u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ergosterolu, kluczowego składnika błony komórkowej grzybów, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek przeciwgrzybiczy z grupy azoli.

Badane choroby

  • Ostra białaczka szpikowa

    Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek w szpiku kostnym. Te nieprawidłowe komórki mogą zakłócać produkcję normalnych krwinek, co prowadzi do objawów takich jak zmęczenie, łatwe siniaczenie i infekcje. Choroba postępuje szybko, co oznacza, że objawy mogą się nasilać w krótkim czasie. Wymaga pilnej interwencji medycznej, aby zapobiec dalszemu pogorszeniu stanu zdrowia pacjenta.

  • Przewlekła białaczka limfocytowa

    Jest to nowotwór krwi, który rozwija się powoli i dotyczy głównie osób starszych. Charakteryzuje się nadmiernym wzrostem nieprawidłowych limfocytów, które mogą gromadzić się w węzłach chłonnych, śledzionie i wątrobie. Objawy mogą obejmować zmęczenie, powiększenie węzłów chłonnych i podatność na infekcje. Choroba może przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów, a jej przebieg jest zazwyczaj powolny.

  • Przeszczepienie szpiku kostnego

    Jest to procedura medyczna stosowana w leczeniu niektórych nowotworów krwi, takich jak białaczki. Polega na zastąpieniu chorego szpiku kostnego zdrowymi komórkami macierzystymi od dawcy. Proces ten może pomóc w odbudowie zdrowego układu krwiotwórczego pacjenta. Przeszczepienie wymaga dokładnego dopasowania dawcy i biorcy, aby zminimalizować ryzyko odrzutu.

  • Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD)

    Jest to powikłanie, które może wystąpić po przeszczepieniu szpiku kostnego. Polega na ataku przeszczepionych komórek dawcy na tkanki biorcy. Objawy mogą obejmować wysypkę, problemy z wątrobą i przewodem pokarmowym. Choroba może mieć różny stopień nasilenia, od łagodnego do ciężkiego. Wymaga monitorowania i odpowiedniego zarządzania, aby zminimalizować jej wpływ na zdrowie pacjenta.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511507-42-00Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).