Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie prednizolonu i SPI-62 u pacjentów z polimialgią reumatyczną (PMR)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą zwaną polimialgią reumatyczną (PMR). Jest to stan, który powoduje ból i sztywność mięśni, szczególnie w okolicach ramion i bioder. W badaniu sprawdzane jest, czy konieczne jest dostosowanie dawki leku prednizolon, gdy jest on podawany razem z nowym lekiem o nazwie clofutriben (SPI-62) lub z placebo. Prednizolon to lek często stosowany w leczeniu PMR, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i ból.

Celem badania jest ustalenie, czy dawka prednizolonu powinna być zmieniona, aby zapewnić taką samą skuteczność, gdy jest podawana z clofutriben (SPI-62). Uczestnicy badania będą przyjmować prednizolon w połączeniu z clofutriben (SPI-62) lub placebo przez określony czas. Badanie ma na celu ocenę, jak te kombinacje wpływają na objawy PMR i czy konieczne są zmiany w dawkowaniu prednizolonu.

Podczas badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem różnych wskaźników zdrowotnych, takich jak poziom białka C-reaktywnego, które jest markerem stanu zapalnego. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak leki te mogą współdziałać w leczeniu PMR i czy mogą one poprawić jakość życia pacjentów z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział.

    Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną polimialgię reumatyczną (PMR) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi EULAR/ACR.

    Stan zdrowia uczestnika nie powinien wskazywać na nawrót PMR, co oceniane jest na podstawie objawów i markerów fazy ostrej.

    Uczestnik powinien przyjmować prednizolon w dawce 10 mg dziennie, która była stabilna przez co najmniej tydzień przed wizytą początkową i ma pozostać stabilna w okresie leczenia.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Uczestnik będzie przyjmować prednizolon w dawce 5 mg w formie tabletek doustnych.

    Dodatkowo, uczestnik może otrzymać SPI-62 w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego lub placebo.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania będą monitorowane różne wskaźniki zdrowotne, takie jak fibrynogen, wskaźnik sedymentacji erytrocytów i białko C-reaktywne.

    Dodatkowe badania obejmują test tolerancji glukozy, osteokalcynę oraz stosunek enzymu 11β-hydroksysteroid dehydrogenazy typu 1 w moczu.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Przewidywana data zakończenia badania to 31 maja 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, wyniki zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania prednizolonu w połączeniu z SPI-62 lub placebo.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną polimialgię reumatyczną (PMR) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi EULAR/ACR. To są wytyczne, które lekarze używają do potwierdzenia tej choroby.
  • Pacjent nie może mieć nawrotu PMR, co oznacza, że nie powinien mieć objawów ani wyników badań wskazujących na aktywne zapalenie.
  • Pacjent musi przyjmować codziennie 10 mg prednizolonu doustnie. Prednizolon to lek stosowany w leczeniu PMR. Dawka ta musi być stabilna przez co najmniej tydzień przed rozpoczęciem badania i powinna pozostać stabilna w trakcie trwania badania.
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci.
  • Badanie obejmuje osoby w określonym przedziale wiekowym, ale szczegóły nie są podane.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają alergię na leki używane w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Osoby, które mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, co oznacza, że ich organizm ma trudności z walką z infekcjami.
  • Osoby, które mają historię chorób psychicznych, które mogą wpływać na ich zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
  • Osoby, które mają inne choroby autoimmunologiczne, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Prednizolon

    to lek stosowany w leczeniu zapalenia mięśni i stawów, znanego jako polimialgia reumatyczna (PMR). Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w organizmie, co pomaga złagodzić ból i sztywność mięśni.

  • SPI-62

    to nowy lek badany w połączeniu z prednizolonem w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki prednizolonu, aby uzyskać taką samą skuteczność w leczeniu PMR. SPI-62 może wpływać na działanie prednizolonu, dlatego badanie ma na celu ustalenie, jak najlepiej stosować te leki razem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Prednizolon

    Prednizolon jest lekiem podawanym doustnie, najczęściej w formie tabletek. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu stanów zapalnych, takich jak polimialgia reumatyczna (PMR). Działa poprzez hamowanie reakcji zapalnych w organizmie, co pomaga zmniejszyć ból i obrzęk. Należy do klasy leków zwanych kortykosteroidami, które wpływają na różne procesy w komórkach, w tym na zmniejszenie produkcji substancji wywołujących stan zapalny.

  • SPI-62

    SPI-62 to lek badany w formie doustnej, który jest obecnie w fazie badań klinicznych. Jego status w literaturze medycznej jest eksperymentalny, a badania koncentrują się na jego potencjalnym zastosowaniu w leczeniu polimialgii reumatycznej (PMR). Mechanizm działania SPI-62 polega na modulacji procesów zapalnych na poziomie komórkowym, co może wspomagać działanie prednizolonu. Klasyfikacja farmakologiczna SPI-62 nie jest jeszcze w pełni określona, ponieważ jest to nowa substancja w badaniach.

Badane choroby

Polimialgia reumatyczna – Jest to choroba zapalna, która dotyka głównie osoby starsze, powodując ból i sztywność mięśni, zwłaszcza w okolicach barków, szyi i bioder. Objawy często pojawiają się nagle i są najbardziej nasilone rano lub po dłuższym okresie bezruchu. Choroba może prowadzić do ogólnego uczucia zmęczenia, gorączki oraz utraty masy ciała. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na codzienne funkcjonowanie i ograniczając zakres ruchu. PMR jest związana z podwyższonym poziomem markerów zapalnych we krwi, takich jak białko C-reaktywne i szybkość opadania erytrocytów. Choroba często wymaga długotrwałego monitorowania i dostosowywania leczenia w celu kontrolowania objawów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517406-29-00Kod protokołuSPI-62-CL-2003Planowana liczba uczestników72 osobySponsorSparrow Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).