Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące terapię hormonalną z ribociclibem i chemioterapią u pacjentek z wczesnym rakiem piersi HR+/HER2- o średnim ryzyku

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego raka piersi, który jest HR+/HER2-. To oznacza, że nowotwór jest dodatni pod względem receptorów hormonalnych (HR+) i ujemny pod względem receptora HER2 (HER2-). W badaniu porównuje się dwa rodzaje leczenia: terapię hormonalną z dodatkiem leku ribociclib oraz standardową chemioterapię. Ribociclib to lek, który jest stosowany w postaci tabletek powlekanych i jest znany również pod nazwą Kisqali.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie terapii hormonalnej z ribociclib jest skuteczniejsze niż standardowa chemioterapia w zapobieganiu nawrotom choroby. Badanie ma na celu ocenę, czy pacjenci, którzy otrzymują ribociclib w połączeniu z terapią hormonalną, mają lepsze wyniki w zakresie przeżycia bez nawrotu choroby w porównaniu do tych, którzy otrzymują standardową chemioterapię.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Badanie ma trwać do 2028 roku, a jego wyniki pomogą określić, która z metod leczenia jest bardziej skuteczna dla pacjentów z tym typem raka piersi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach dotyczących badania i podpisuje świadomą zgodę.

    Pacjentka musi spełniać określone kryteria, takie jak odpowiedni stan zdrowia i brak przeciwwskazań do terapii.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentka przechodzi badania w celu potwierdzenia braku przerzutów i oceny stanu zdrowia.

    Wykonywane są badania takie jak tomografia komputerowa, rentgen klatki piersiowej, ultrasonografia wątroby, scyntygrafia kości lub PET-CT.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie terapii

    Pacjentka rozpoczyna terapię z użyciem leku Kisqali (ribociclib) w postaci tabletek powlekanych o dawce 200 mg.

    Lek przyjmowany jest doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas trwania badania, pacjentka jest regularnie monitorowana pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjentka przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur.
  • Musisz być zakwalifikowana jako pacjentka o średnim ryzyku zgodnie z określonymi kryteriami (szczegóły w protokole badania).
  • Nie możesz mieć przeciwwskazań do terapii hormonalnej lub chemioterapii.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0 lub 1 w skali wydolności fizycznej ECOG, co oznacza, że jesteś w pełni aktywna lub masz niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i narządów, co jest określane przez wyniki badań laboratoryjnych, takich jak liczba białych krwinek, płytek krwi, poziom hemoglobiny, funkcja nerek i wątroby.
  • Musisz mieć prawidłowy wynik badania EKG, w tym odpowiedni czas QTcF i tętno.
  • Musisz być w stanie połykać tabletki ribociclibu lub przyjmować inne leki badawcze.
  • Musisz być w stanie komunikować się z badaczem i przestrzegać procedur badania.
  • Musisz być gotowa pozostać w miejscu prowadzenia terapii, jeśli jest to wymagane przez protokół badania.
  • Musisz być kobietą.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz być w okresie pomenopauzalnym lub, jeśli jesteś przed menopauzą, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia badawczego lub musisz mieć usuniętą macicę.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę wczesnego raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym.
  • Musisz mieć raka piersi z ujemnym wynikiem testu HER2, co oznacza, że testy wykazały brak nadmiernej ilości białka HER2.
  • Leczenie miejscowe raka piersi musi być zgodne z aktualnymi wytycznymi, co może obejmować radioterapię.
  • Nie możesz mieć dowodów na obecność przerzutów odległych, co musi być potwierdzone badaniami obrazowymi.
  • Musisz mieć dostępne tkanki nowotworowe z pierwotnej biopsji diagnostycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie ma wczesnego raka piersi typu HR+/HER2-. To oznacza, że rak jest hormonozależny (HR+) i nie ma nadmiernej ilości białka HER2 (HER2-).
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie jest w odpowiednim przedziale wiekowym. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które mogą wymagać dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rybocyklib

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez hamowanie działania enzymów, które są niezbędne do wzrostu komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z terapią hormonalną, aby sprawdzić, czy może poprawić przeżycie pacjentów z wczesnym rakiem piersi o pośrednim ryzyku.

  • Terapia hormonalna

    (endokrynna) jest stosowana w leczeniu raka piersi, który jest wrażliwy na hormony. Działa poprzez blokowanie działania hormonów, które mogą stymulować wzrost komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowana w połączeniu z rybocyklibem, aby ocenić jej skuteczność w porównaniu do standardowej chemioterapii.

  • Chemioterapia

    to standardowa metoda leczenia raka, która wykorzystuje leki do zabijania szybko dzielących się komórek rakowych. W badaniu klinicznym jest stosowana jako punkt odniesienia do oceny skuteczności połączenia rybocyklibu z terapią hormonalną.

Co już wiadomo o tej terapii

Ribociclib – Ribociclib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu wczesnego raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i ujemnym receptorem HER2 (HER2-). Obecnie jest badany w kontekście terapii adjuwantowej, gdzie porównuje się jego skuteczność w połączeniu z terapią hormonalną do standardowej chemioterapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę przeżycia wolnego od inwazyjnej choroby oraz zwiększenie pięcioletniego przeżycia wolnego od choroby odległej. Mechanizm działania ribociclibu polega na hamowaniu kinaz zależnych od cyklin, co prowadzi do zatrzymania cyklu komórkowego i zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz cyklinozależnych.

Badane choroby

Wczesny rak piersi HR+/HER2- – Jest to rodzaj raka piersi, który charakteryzuje się obecnością receptorów hormonalnych (HR+) i brakiem nadekspresji receptora HER2. Ten typ raka piersi jest często zależny od hormonów, co oznacza, że wzrost komórek nowotworowych jest stymulowany przez hormony, takie jak estrogen. Wczesny rak piersi oznacza, że nowotwór został zdiagnozowany na początkowym etapie, zanim rozprzestrzenił się na inne części ciała. Choroba może rozwijać się powoli, ale w niektórych przypadkach może prowadzić do inwazyjnego raka piersi, który atakuje otaczające tkanki. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak guzki w piersi, zmiany w kształcie piersi lub wydzielina z sutka. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania tym typem raka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515769-32-00Kod protokołuWSG-AM08Planowana liczba uczestników1 684 osobySponsorWSG Women's Cancer Study Group GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).