Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące telizotuzumab adizutecan z trifluridyną, tipiracylem i bewacyzumabem u dorosłych z przerzutowym rakiem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których choroba postępuje pomimo wcześniejszego leczenia. Rak jelita grubego to nowotwór złośliwy rozwijający się w okrężnicy lub odbytnicy, a przerzutowy oznacza, że choroba rozprzestrzeniła się do innych części ciała. W badaniu będą stosowane różne leki przeciwnowotworowe. Pierwszym z nich jest telisotuzumab adizutecan o nazwie kodowej ABBV-400, który jest przeciwciałem połączonym z lekiem przeciwnowotworowym i podawany jest w postaci wlewu do żyły. Drugi schemat leczenia składa się z połączenia tabletek Lonsurf, zawierających substancje czynne trifluridine i tipiracil hydrochloride, które przyjmuje się doustnie, oraz leku bevacizumab, podawanego w postaci wlewu do żyły. Do badania będą kwalifikowane osoby, u których nowotwór wykazuje określony poziom białka o nazwie c-Met.

Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leku ABBV-400 podawanego samodzielnie z połączeniem leków Lonsurf i bevacizumab. Badanie składa się z dwóch etapów. W pierwszym etapie badacze będą dostosowywać dawkę leku ABBV-400 i oceniać jego działanie oraz bezpieczeństwo u uczestników. Będą sprawdzać, czy lek powoduje zmniejszenie się guza oraz jakie działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia. W drugim etapie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia, aby porównać, który sposób leczenia jest bardziej skuteczny w zmniejszaniu nowotworu i przedłużaniu życia pacjentów.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą otrzymywać przydzielone leczenie i poddawani badaniom kontrolnym. Lekarze będą oceniać wielkość guza za pomocą badań obrazowych oraz monitorować stan zdrowia uczestników, w tym występowanie działań niepożądanych i zmiany w badaniach laboratoryjnych. Badanie będzie również oceniać jakość życia uczestników poprzez kwestionariusze dotyczące codziennego funkcjonowania i objawów choroby. Leczenie w ramach badania może trwać do 64 tygodni, a po zakończeniu uczestnicy będą nadal obserwowani przez określony czas w celu oceny długoterminowych wyników leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Proces ten jest przypadkowy i nie można go przewidzieć.

    Pierwsza grupa otrzyma lek telisotuzumab adizutecan (nazywany również ABBV-400) podawany dożylnie.

    Druga grupa otrzyma połączenie leków: trifluridine i tipiracil (lek Lonsurf) w formie tabletek doustnych oraz bewacyzumab podawany dożylnie.

  2. Krok 2

    Leczenie lekiem telisotuzumab adizutecan

    Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, otrzymasz lek telisotuzumab adizutecan.

    Lek jest podawany w formie wstrzyknięcia dożylnego, co oznacza, że jest wprowadzany bezpośrednio do żyły.

    Dawka leku zostanie ustalona w pierwszej fazie badania i będzie dostosowana do potrzeb uczestników.

    Lek będzie podawany w regularnych odstępach czasu, zgodnie z harmonogramem określonym przez badanie.

  3. Krok 3

    Leczenie lekami Lonsurf i bewacyzumab

    Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy, otrzymasz dwa leki: Lonsurf i bewacyzumab.

    Lek Lonsurf zawiera substancje czynne trifluridine i tipiracil i jest dostępny w postaci tabletek powlekanych do przyjmowania doustnego.

    Tabletki Lonsurf są dostępne w dwóch dawkach: 15 mg/6,14 mg oraz 20 mg/8,19 mg. Dawka zostanie dobrana indywidualnie.

    Będziesz przyjmować tabletki Lonsurf doustnie zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Jednocześnie otrzymasz lek bewacyzumab, który jest podawany w formie infuzji dożylnej, co oznacza powolne wlewanie leku do żyły przez określony czas.

    Bewacyzumab będzie podawany w regularnych odstępach czasu, zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty i ocena stanu zdrowia

    Podczas badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    W trakcie wizyt będzie oceniany stan choroby oraz monitorowane możliwe działania niepożądane, czyli niepożądane objawy lub reakcje na leczenie.

    Będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1, które są standardowym sposobem mierzenia zmian w rozmiarze guzów.

    Będą pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych, obejmujących chemię krwi, hematologię (badanie komórek krwi), koagulację (zdolność krzepnięcia krwi) oraz badanie moczu.

    Będą wykonywane pomiary parametrów życiowych, takich jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

    Będą przeprowadzane badania elektrokardiograficzne (EKG), które oceniają aktywność elektryczną serca.

  5. Krok 5

    Ocena jakości życia

    W drugiej fazie badania, w określonych momentach leczenia, zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Kwestionariusz EORTC QLQ-C30 służy do oceny różnych aspektów funkcjonowania fizycznego, objawów takich jak biegunka oraz ogólnego stanu zdrowia i jakości życia.

    Wypełnienie kwestionariuszy nastąpi na przykład w pierwszym dniu piątego cyklu leczenia oraz, w przypadku grupy otrzymującej Lonsurf i bewacyzumab, w pierwszym dniu siódmego cyklu.

  6. Krok 6

    Badania dodatkowe dla grupy otrzymującej telisotuzumab adizutecan

    Jeśli otrzymujesz lek telisotuzumab adizutecan, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania dotyczące sposobu, w jaki organizm przetwarza ten lek.

    Będą mierzone takie parametry jak maksymalne stężenie leku we krwi, czas osiągnięcia maksymalnego stężenia, okres półtrwania (czas, w którym stężenie leku zmniejsza się o połowę) oraz pole powierzchni pod krzywą stężenia, które pokazuje całkowitą ilość leku w organizmie w czasie.

    Będzie również badana obecność przeciwciał przeciwlekowych, które mogą powstać w odpowiedzi na podawany lek, oraz ich zdolność do neutralizacji działania leku.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia i monitorowanie

    Leczenie będzie kontynuowane zgodnie z protokołem badania, dopóki choroba nie ulegnie progresji lub dopóki nie wystąpią nieakceptowalne działania niepożądane.

    Będzie prowadzone ciągłe monitorowanie przeżycia wolnego od progresji, czyli czasu od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy choroba zacznie się pogarszać.

    Będzie również oceniany czas trwania odpowiedzi, czyli okres, przez który guz zmniejsza się lub nie rośnie po leczeniu.

    Będzie monitorowana kontrola choroby, która obejmuje przypadki całkowitej odpowiedzi, częściowej odpowiedzi lub stabilizacji choroby.

  8. Krok 8

    Ocena całkowitego przeżycia

    Przez cały okres badania oraz po jego zakończeniu będzie oceniane całkowite przeżycie, czyli czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Jest to jeden z głównych celów badania, szczególnie w drugiej fazie, mający na celu porównanie skuteczności obu metod leczenia.

  9. Krok 9

    Zakończenie udziału w badaniu

    Udział w badaniu zakończy się po zakończeniu leczenia i wszystkich wymaganych wizyt kontrolnych.

    Badanie ma szacowaną datę zakończenia rekrutacji uczestników w czerwcu 2026 roku, a całość badania ma zakończyć się w październiku 2028 roku.

    Po zakończeniu badania możesz być poproszony o udział w wizytach obserwacyjnych w celu dalszego monitorowania stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Uczestnik musi mieć przerzutowego raka jelita grubego, który nie może być usunięty operacyjnie i jest oporny na leczenie – oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała i nie reaguje na standardowe terapie
  • Przewidywany czas życia uczestnika musi wynosić co najmniej 12 tygodni według oceny lekarza prowadzącego badanie
  • Uczestnik musi mieć stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność fizyczną pacjenta) wynoszący 0 lub 1 – oznacza to, że pacjent jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w codziennym funkcjonowaniu, ale jest w stanie wykonywać lekką pracę
  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1 – oznacza to, że guz można dokładnie zmierzyć za pomocą badań obrazowych, co pozwala ocenić skuteczność leczenia
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni
  • Uczestnik musi być osobą dorosłą

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak dostępnych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w udostępnionych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Telisotuzumab adizutecan

    (znany również jako ABBV-400) to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Jest to przeciwciało monoklonalne połączone z lekiem chemioterapeutycznym, które działa poprzez rozpoznawanie i wiązanie się z białkiem c-Met na powierzchni komórek nowotworowych, a następnie dostarczanie do nich substancji zabijającej te komórki. W tym badaniu lek jest testowany u pacjentów, których nowotwór wykazuje określony poziom białka c-Met i którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie.

  • LONSURF

    to lek doustny zawierający dwa składniki aktywne: trifluridine i tipiracil. Działa on poprzez zakłócanie procesu tworzenia DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego u pacjentów, którzy otrzymali już wcześniej inne terapie.

  • Bevacizumab

    to lek biologiczny z grupy przeciwciał monoklonalnych, który działa poprzez blokowanie tworzenia nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym. Bez nowych naczyń krwionośnych nowotwór ma utrudniony dostęp do tlenu i składników odżywczych, co spowalnia jego wzrost. W tym badaniu bevacizumab jest podawany w połączeniu z lekiem LONSURF.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Telisotuzumab Adizutecan

    Lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w zaawansowanych fazach badań klinicznych jako potencjalne leczenie przerzutowego raka jelita grubego. Substancja ta łączy w sobie przeciwciało skierowane przeciwko białku c-Met znajdującemu się na powierzchni komórek nowotworowych z dołączonym do niego lekiem chemioterapeutycznym, który po związaniu się z komórką rakową jest do niej dostarczany i niszczy ją od wewnątrz. Należy do grupy nowoczesnych leków zwanych koniugatami przeciwciało-lek, które działają jak precyzyjnie namierzony pocisk, atakując głównie komórki nowotworowe i oszczędzając zdrowe tkanki. Jest przeznaczony dla pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło efektów, szczególnie gdy ich nowotwór wykazuje podwyższony poziom białka c-Met.

  • LONSURF

    Lek dostępny w formie tabletek do przyjmowania doustnego, który jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Zawiera dwa składniki aktywne: trifluridine, który po wbudowaniu się w DNA komórek rakowych blokuje ich zdolność do namnażania, oraz tipiracil, który chroni trifluridine przed zbyt szybkim rozkładem w organizmie, pozwalając mu dłużej działać. Należy do grupy leków chemioterapeutycznych zwanych analogami pirymidyny i jest stosowany u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których inne metody leczenia zawiodły. W badanym protokole lek ten jest podawany w skojarzeniu z bevacizumabem, aby zwiększyć jego skuteczność.

  • Bevacizumab

    Lek podawany w formie wlewu dożylnego, który jest szeroko stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów, w tym przerzutowego raka jelita grubego. Działa poprzez blokowanie białka VEGF, które jest odpowiedzialne za tworzenie nowych naczyń krwionośnych zaopatrujących nowotwór w składniki odżywcze i tlen, co prowadzi do ograniczenia wzrostu guza i jego przerzutów. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami angiogenezy, czyli procesów tworzenia nowych naczyń krwionośnych. W omawianym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z lekiem LONSURF jako terapia porównawcza dla oceny skuteczności nowego leku telisotuzumab adizutecan.

Badane choroby

Przerzutowy rak jelita grubego – Przerzutowy rak jelita grubego to zaawansowane stadium choroby nowotworowej, w którym komórki rakowe z jelita grubego rozprzestrzeniły się do odległych narządów i tkanek organizmu. Najczęściej przerzuty pojawiają się w wątrobie, płucach, otrzewnej oraz węzłach chłonnych. Choroba rozwija się, gdy nowotwór pierwotny jelita grubego nie został wykryty we wczesnym stadium lub gdy leczenie początkowe nie zatrzymało progresji choroby. W miarę postępu choroby przerzuty mogą powiększać się i zajmować coraz większe obszary dotkniętych narządów. Objawy mogą obejmować bóle brzucha, zmiany w wypróżnieniach, utratę wagi, zmęczenie oraz objawy związane z zajęciem konkretnych narządów, takie jak problemy z oddychaniem przy przerzutach do płuc. Stan ten jest określany jako nieoperacyjny, gdy chirurgiczne usunięcie wszystkich zmian nowotworowych nie jest możliwe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512804-20-00Kod protokołuM24-064Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).