Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące skuteczność tygodniowego schematu islatravir/lenacapavir z leczeniem standardowym u pacjentów z HIV-1 z kontrolowaną wiremią

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zakażenia HIV-1, które jest wirusem powodującym zespół nabytego niedoboru odporności. W tym badaniu testowana jest kombinacja dwóch leków: islatravir i lenacapavir, podawanych w formie tabletek raz w tygodniu. Te leki należą do grupy leków przeciwwirusowych, które pomagają kontrolować namnażanie się wirusa HIV w organizmie. Badanie porównuje tę nową cotygodniową terapię z obecnie stosowanym standardowym leczeniem, które zazwyczaj wymaga codziennego przyjmowania leków.

Celem badania jest sprawdzenie, czy przejście na cotygodniową terapię islatravir/lenacapavir jest równie skuteczne jak kontynuowanie dotychczasowego leczenia u osób, u których wirus HIV jest już dobrze kontrolowany przez obecne leki. Uczestnikami badania są osoby z zakażeniem HIV-1, u których poziom wirusa we krwi jest bardzo niski lub niewykrywalny dzięki stosowanemu leczeniu przeciwwirusowemu.

W trakcie badania uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa przejdzie na nową cotygodniową terapię tabletkową, a druga będzie kontynuować dotychczasowe standardowe leczenie. Badanie będzie trwać przez 96 tygodni, podczas których regularnie będą przeprowadzane badania krwi w celu sprawdzenia poziomu wirusa HIV-1 i liczby komórek CD4, które są ważnymi wskaźnikami stanu układu odpornościowego. Lekarze będą również monitorować bezpieczeństwo leczenia i wszelkie działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    Po przystąpieniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczniczych.

    Grupa 1 będzie otrzymywać nowy lek islatravir/lenacapavir w postaci tabletek przyjmowanych raz w tygodniu.

    Grupa 2 będzie kontynuować dotychczasowe standardowe leczenie przez cały okres badania.

    Badanie jest typu otwartego, co oznacza, że ty i lekarze będziecie wiedzieli, które leczenie otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Przejście na nowe leczenie (grupa 1)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 1, przejdziesz z dotychczasowego leczenia na tabletkę islatravir/lenacapavir.

    Będziesz przyjmować jedną tabletkę raz w tygodniu doustnie.

    To leczenie będziesz kontynuować przez cały okres badania.

  3. Krok 3

    Kontynuacja standardowego leczenia (grupa 2)

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy 2, będziesz kontynuować dotychczasowe standardowe leczenie antyretrowirusowe.

    Twoje obecne leczenie może składać się z różnych kombinacji leków, takich jak: emtricitabine, tenofovir, dolutegravir, raltegrawir, darunavir, rilpiwirine lub innych leków przeciwko HIV.

    Będziesz przyjmować leki zgodnie z dotychczasowym schematem dawkowania przez co najmniej 96 tygodni.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas każdej wizyty będą pobierane próbki krwi do badania poziomu wirusa HIV i liczby limfocytów CD4.

    Limfocyty CD4 to komórki odpornościowe, które są atakowane przez wirus HIV.

    Lekarz będzie monitorować twoją odpowiedź na leczenie i sprawdzać występowanie działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności w 48. tygodniu

    W 48. tygodniu badania zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia.

    Będzie sprawdzane, czy poziom wirusa HIV w krwi pozostaje poniżej 50 kopii na mililitr.

    To jest główny cel badania - sprawdzenie, czy nowe leczenie jest równie skuteczne jak standardowe.

    Zostanie również oceniona zmiana liczby limfocytów CD4 w porównaniu z początkiem badania.

  6. Krok 6

    Kontynuacja badania do 96. tygodnia

    Badanie będzie kontynuowane do 96. tygodnia (około 2 lata).

    Będziesz nadal przyjmować przydzielone leczenie i uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

    W 96. tygodniu zostanie przeprowadzona końcowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Ponownie będzie sprawdzany poziom wirusa HIV i liczba limfocytów CD4.

  7. Krok 7

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będzie monitorowane bezpieczeństwo leczenia.

    Wszystkie działania niepożądane będą rejestrowane i oceniane.

    Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane związane z leczeniem, może być konieczne przerwanie udziału w badaniu.

    Lekarz będzie regularnie oceniać, czy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie badania wstępnego i być zdolny do zrozumienia oraz podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć wirusowe obciążenie HIV-1 (ilość wirusa w krwi) poniżej 50 kopii na mililitr przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem wstępnym, co oznacza:
    • Jeden wynik poniżej 50 kopii na mililitr bezpośrednio przed okresem 24 tygodni przed badaniem wstępnym
    • W ciągu 24 tygodni przed badaniem wstępnym, jeśli dostępne są wyniki, wszystkie muszą być poniżej 50 kopii na mililitr
    • W okresie od 6 do 12 miesięcy przed badaniem wstępnym dopuszczalne jest przejściowe wykrycie wirusa powyżej 50 kopii na mililitr, o ile nie zostało to potwierdzone podczas dwóch kolejnych wizyt
    • Pacjent musi mieć poziom wirusowego obciążenia HIV-1 w osoczu krwi poniżej 50 kopii na mililitr podczas badania wstępnego
    • Pacjent musi przyjmować zalecane przez wytyczne standardowe leczenie składające się z 2 lub 3 leków przeciwretrowirusowych (leki zwalczające wirusa HIV) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem wstępnym i być gotowym kontynuować to leczenie do pierwszego dnia badania
    • Kobiety w wieku rozrodczym, które prowadzą życie seksualne z mężczyznami, muszą zgodzić się na stosowanie określonych w protokole badania metod antykoncepcji (zapobiegania ciąży)
    • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas badania - ciąża oznacza oczekiwanie dziecka
  • Jeśli karmisz piersią
  • Jeśli masz problemy z wątrobą, takie jak zapalenie wątroby typu B lub C - to infekcje, które uszkadzają wątrobę
  • Jeśli masz poważne problemy z nerkami, które wymagają dializy - to procedura oczyszczania krwi, gdy nerki nie działają prawidłowo
  • Jeśli masz aktywną gruźlicę lub inne poważne infekcje
  • Jeśli przyjmujesz leki, które mogą źle współdziałać z badanymi lekami
  • Jeśli masz oporność na leki przeciw HIV - oznacza to, że wirusy w Twoim organizmie nie reagują na standardowe leczenie
  • Jeśli w ostatnim czasie zmieniałeś leczenie HIV z powodu niepowodzenia terapii
  • Jeśli masz problemy z układem immunologicznym - systemem obrony organizmu przed chorobami
  • Jeśli cierpisz na poważne choroby serca lub naczyń krwionośnych
  • Jeśli masz nowotwór wymagający chemioterapii lub radioterapii
  • Jeśli zażywasz narkotyki lub masz problem z alkoholem
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli masz problemy z wchłanianiem leków w przewodzie pokarmowym - oznacza trudności z przyswajaniem leków przez żołądek i jelita
  • Jeśli masz zaburzenia psychiczne, które mogą wpłynąć na Twoje uczestnictwo w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Islatravir to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV-1. Działa poprzez blokowanie działania enzymu zwanego odwrotną transkryptazą, który jest potrzebny wirusowi HIV do namnażania się w organizmie. Poprzez zablokowanie tego enzymu, lek pomaga zatrzymać rozprzestrzenianie się wirusa w ciele pacjenta. Lenacapavir to nowoczesny lek przeciw HIV, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami kapsydu. Działa poprzez blokowanie białka zwanego kapsydem, które jest niezbędne do prawidłowego funkcjonowania wirusa HIV. Gdy to białko zostanie zablokowane, wirus nie może się prawidłowo namnażać ani infekować nowych komórek w organizmie. Standardowa terapia to obecne leczenie HIV, które pacjenci otrzymują zgodnie z wytycznymi medycznymi. Może to być kombinacja różnych leków przeciwwirusowych, które pacjent przyjmuje codziennie w celu utrzymania wirusa HIV na bardzo niskim poziomie w organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Islatravir

    Ten lek jest podawany doustnie w formie tabletek i należy do grupy leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Islatravir działa jako inhibitor odwrotnej transkryptazy, blokując enzym potrzebny wirusowi do namnażania się w komórkach organizmu. Obecnie substancja ta jest badana w zaawansowanych próbach klinicznych jako część terapii kombinowanej podawanej raz w tygodniu, co może znacznie uprościć leczenie pacjentów z HIV w porównaniu do codziennego przyjmowania leków.

  • Lenacapavir

    To nowoczesny lek przeciwwirusowy dostępny w postaci tabletek do przyjmowania doustnego, przeznaczony do leczenia zakażeń wirusem HIV-1. Substancja działa jako inhibitor kapsydu wirusowego, blokując białko strukturalne wirusa niezbędne do jego prawidłowego funkcjonowania i namnażania. Lenacapavir reprezentuje nową klasę leków przeciw HIV i jest obecnie testowany w badaniach klinicznych jako część terapii kombinowanej podawanej raz w tygodniu, oferując potencjalnie wygodniejszą opcję leczenia dla pacjentów z dobrze kontrolowanym zakażeniem HIV.

Badane choroby

Zakażenie HIV-1 – Zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności typu 1 jest przewlekłą chorobą infekcyjną, która atakuje układ immunologiczny organizmu. Wirus HIV-1 infekuje głównie limfocyty T CD4+, które są kluczowymi komórkami odpornościowymi. W miarę postępu zakażenia liczba tych komórek stopniowo maleje, co prowadzi do osłabienia naturalnej odporności organizmu. Bez odpowiedniego postępowania zakażenie HIV-1 może prowadzić do zespołu nabytego niedoboru odporności. Choroba przebiega w kilku fazach, od ostrej fazy zakażenia, przez długotrwały okres bezobjawowy, aż do zaawansowanego stadium. Osłabiony układ immunologiczny staje się podatny na różnego rodzaju infekcje oportunistyczne i nowotwory.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514047-28-00Kod protokołuGS-US-563-5926Planowana liczba uczestników634 osobySponsorGilead Sciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).