Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność leczenia skojarzonego FOLFOX lub FOLFIRI z fruquintinibem lub bewacyzumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego w drugiej linii leczenia

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka jelita grubego z przerzutami. W ramach badania porównywane są dwie metody leczenia drugiej linii. Pierwsza metoda polega na podawaniu chemioterapii (FOLFOX lub FOLFIRI) w połączeniu z lekiem fruquintinib, druga metoda to ta sama chemioterapia w połączeniu z lekiem bewacyzumab. Celem badania jest ocena skuteczności kontroli choroby po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.

Chemioterapia FOLFOX składa się z leków fluorouracyl, kwas folinowy i oksaliplatyna, natomiast FOLFIRI zawiera fluorouracyl, kwas folinowy i irynotekan. Leki podawane są dożylnie w regularnych odstępach czasu. Fruquintinib przyjmowany jest w postaci kapsułek doustnie, a bewacyzumab podawany jest w formie wlewu dożylnego.

Podczas badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, w tym obrazowym, w celu oceny skuteczności leczenia. Monitorowane będzie również bezpieczeństwo stosowania leków oraz jakość życia pacjentów. Przewidywany czas trwania leczenia to 12 miesięcy, w zależności od reakcji organizmu na zastosowane terapie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Przed rozpoczęciem leczenia wypełnisz kwestionariusz jakości życia EORTC QLQ-C30.

  2. Krok 2

    Pierwsza grupa terapeutyczna

    Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, otrzymasz chemioterapię FOLFOX lub FOLFIRI w połączeniu z lekiem bewacyzumab.

    Leki będą podawane dożylnie w regularnych odstępach czasu.

    Chemioterapia będzie podawana w cyklach.

  3. Krok 3

    Druga grupa terapeutyczna

    Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy, otrzymasz chemioterapię FOLFOX lub FOLFIRI w połączeniu z lekiem frukintynibu.

    Frukintynib będzie podawany w formie kapsułek doustnych.

    Chemioterapia będzie podawana dożylnie w cyklach.

  4. Krok 4

    Regularne badania kontrolne

    Co 2 miesiące będziesz wypełniać kwestionariusz jakości życia.

    Przed każdym cyklem leczenia oceniany będzie twój stan sprawności.

    Regularne badania obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) będą wykonywane w celu oceny skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały okres leczenia oraz do 30 dni po podaniu ostatniej dawki będą monitorowane wszelkie działania niepożądane.

    Każde działanie niepożądane będzie oceniane według określonej skali NCI-CTCAE.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności terapii.

    Ocena będzie opierać się na wynikach badań obrazowych.

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie przynosić korzyści.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Wiek między 18 a 80 lat (dla pacjentów powyżej 75 lat wymagany wynik w skali geriatrycznej G8 powyżej 14 punktów)
  • Wcześniejsze leczenie pierwszej linii z użyciem Bewacyzumabu lub inhibitora EGFR w połączeniu z chemioterapią FOLFOX lub FOLFIRI w przypadku nieoperacyjnego raka jelita grubego z przerzutami
  • Guz musi być nieoperacyjny w momencie włączenia do badania
  • Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany przerzutowej według kryteriów RECIST 1.1 (system oceny odpowiedzi na leczenie w przypadku guzów litych)
  • Przerzuty niekwalifikujące się do operacji, termoablacji lub radioterapii stereotaktycznej
  • Stan sprawności według skali WHO 0 lub 1 (0 oznacza pełną aktywność, 1 oznacza niewielkie ograniczenie aktywności)
  • Prawidłowa funkcja wątroby potwierdzona badaniami laboratoryjnymi
  • Guz typu BRAF V600E dzikiego (bez mutacji)
  • Guz typu MSS/pMMR (określony typ molekularny nowotworu)
  • Odpowiednie parametry krwi i funkcja nerek potwierdzone badaniami
  • Białkomocz poniżej 2+ w badaniu moczu
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania (kobiety przez 15 miesięcy, mężczyźni przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
  • Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego
  • Dostępność próbki guza i raportu patologicznego
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka jelita grubego z przerzutami, z udokumentowaną progresją choroby w badaniach obrazowych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Osoby z przerzutami do mózgu (rozprzestrzenienie się nowotworu do tkanki mózgowej)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca
  • Pacjenci z aktywną, nieleczoną infekcją
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi (problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi)
  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Osoby z chorobami autoimmunologicznymi (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Fruquintinib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie powstawania nowych naczyń krwionośnych w guzie. Pomaga to ograniczyć wzrost nowotworu poprzez zmniejszenie jego dostępu do składników odżywczych i tlenu.

  • Bewacyzumab

    (Bevacizumab) to lek biologiczny stosowany w leczeniu różnych typów nowotworów. Działa poprzez blokowanie powstawania nowych naczyń krwionośnych w guzie, co pomaga powstrzymać wzrost nowotworu.

  • FOLFOX

    to schemat chemioterapii składający się z kombinacji leków przeciwnowotworowych. Jest powszechnie stosowany w leczeniu raka jelita grubego. Pomaga niszczyć komórki nowotworowe i hamować ich wzrost.

  • FOLFIRI

    to również schemat chemioterapii złożony z kilku leków przeciwnowotworowych. Podobnie jak FOLFOX, jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego i działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bevacizumab

    Lek podawany dożylnie w formie wlewu, stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego z przerzutami. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez hamowanie procesu tworzenia nowych naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym (angiogenezy) poprzez blokowanie czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF). Należy do grupy leków biologicznych i jest stosowany w połączeniu z chemioterapią, najczęściej w schematach FOLFOX lub FOLFIRI, co zwiększa skuteczność leczenia.

  • Fruquintinib

    Doustny inhibitor kinaz tyrozynowych, który jest badany w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami. Substancja ta działa poprzez selektywne hamowanie receptorów VEGFR-1, VEGFR-2 i VEGFR-3, co prowadzi do zahamowania angiogenezy w guzie nowotworowym. Jest to lek będący w fazie badań klinicznych, stosowany w połączeniu ze standardową chemioterapią (FOLFOX lub FOLFIRI) jako leczenie drugiej linii u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Badane choroby

Rak jelita grubego - Nowotwór złośliwy rozwijający się w obrębie jelita grubego, który może rozprzestrzeniać się do innych części organizmu (przerzuty). Choroba zazwyczaj rozpoczyna się od małych, łagodnych zmian zwanych polipami, które z czasem mogą przekształcić się w raka. W miarę rozwoju choroby komórki nowotworowe mogą naciekać kolejne warstwy ściany jelita. Przerzuty najczęściej pojawiają się w wątrobie i płucach. Choroba może rozwijać się bezobjawowo przez długi czas, a pierwsze objawy mogą obejmować zmianę rytmu wypróżnień, krew w stolcu oraz niewyjaśniony spadek masy ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522108-26-00Planowana liczba uczestników74 osobySponsorFondation Franc.Cancerologie Digestive

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).