Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące skuteczność dorawiryny i dolutegrawiru u pacjentów z HIV-1, którzy nie byli wcześniej leczeni

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zakażeniem HIV-1, które jeszcze nie rozpoczęły leczenia. Celem jest porównanie skuteczności dwóch różnych schematów leczenia. Pierwszy schemat zawiera dorawirynę (znaną również jako MK-1439), tenofowir i lamiwudynę. Drugi schemat opiera się na dolutegrawirze, tenofowirze i lamiwudynie lub emtrycytabinie. Wszystkie te leki są stosowane w formie tabletek powlekanych, które przyjmuje się doustnie.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy leczenie z użyciem dorawiryny jest równie skuteczne jak leczenie z użyciem dolutegrawiru. Skuteczność będzie oceniana na podstawie liczby osób, u których poziom wirusa we krwi spadnie poniżej 50 kopii na mililitr po 48 tygodniach leczenia. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z grup leczenia i będą przyjmować leki przez maksymalnie 24 miesiące.

W badaniu przewidziano również grupę kontrolną, która może otrzymywać placebo. Uczestnicy będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma zakończyć się w 2027 roku, a rekrutacja uczestników planowana jest na 2024 rok.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych.

    Pierwsza grupa otrzymuje lek Delstrigo, który zawiera lamivudynę, dorawirynę i tenofowir. Druga grupa otrzymuje Tivicay (dolutegrawir) w połączeniu z Truvada (emtrycytabina i tenofowir).

    Wszystkie leki są podawane doustnie w formie tabletek powlekanych.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są przyjmowane codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leków są ściśle monitorowane przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi w celu oceny poziomu wirusa HIV we krwi oraz innych parametrów zdrowotnych.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności terapii poprzez mierzenie poziomu wirusa HIV we krwi po 48 tygodniach leczenia.

    Dodatkowe oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii są przeprowadzane po 96 tygodniach.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, uczestnik przechodzi końcową ocenę zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Musisz być HIV-1 pozytywny, co oznacza, że testy wykazały obecność wirusa HIV-1 w Twoim organizmie.
  • Musisz mieć poziom HIV-1 RNA wynoszący co najmniej 1000 kopii/ml w ciągu 30 dni przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej. HIV-1 RNA to ilość wirusa we krwi.
  • Musisz mieć wskazanie do leczenia HIV na podstawie oceny lekarza zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
  • Musisz być niewykwalifikowany do terapii antyretrowirusowej (ART) w leczeniu zakażenia HIV, co oznacza, że nie przyjmowałeś wcześniej leków na HIV.
  • Dla kobiet lub mężczyzn transpłciowych w wieku rozrodczym, którzy nie są w menopauzie ani trwale wysterylizowani: musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcyjnych.
  • Musisz rozumieć procedury badania i dobrowolnie zgodzić się na udział, podpisując pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Dla pacjentów we Francji: musisz być objęty programem ubezpieczeń społecznych, CMU (Powszechne Ubezpieczenie Zdrowotne) lub AME (Pomoc Medyczna Państwowa).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie mają zakażenia HIV-1, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Zakażenie HIV-1 to choroba wywołana przez wirus, który atakuje układ odpornościowy.
  • Osoby, które już wcześniej były leczone na HIV-1, nie mogą brać udziału w badaniu. Oznacza to, że badanie jest przeznaczone dla osób, które jeszcze nie rozpoczęły leczenia.
  • Osoby, które mają obciążenie wirusowe poniżej 1 000 kopii/mL, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Obciążenie wirusowe to ilość wirusa we krwi.
  • Osoby, które nie mieszczą się w przedziale wiekowym od 18 do 65 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są częścią populacji uznawanej za wrażliwą, nie mogą brać udziału w badaniu. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dorawiryna

    to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. W badaniu klinicznym jest oceniana w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, czy jest równie skuteczna jak inne terapie w obniżaniu poziomu wirusa we krwi.

  • Dolutegrawir

    to inny lek stosowany w terapii zakażenia wirusem HIV-1. W badaniu jest porównywany z dorawiryną, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z innymi lekami w obniżaniu poziomu wirusa we krwi.

  • Tenofowir

    to lek przeciwwirusowy, który jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Pomaga zmniejszyć ilość wirusa w organizmie.

  • Lamiwudyna

    to lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Jest używany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność terapii.

  • Emtrycytabina

    to lek przeciwwirusowy, który jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. W badaniu jest używany jako alternatywa dla lamiwudyny w połączeniu z innymi lekami.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Doravirine

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność w porównaniu z dolutegrawirem. Doravirine działa poprzez hamowanie enzymu zwanego odwrotną transkryptazą, co zapobiega replikacji wirusa HIV w organizmie. Należy do klasy leków znanych jako nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI).

  • Dolutegrawir

    Ten lek również jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1. Jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i literaturze medycznej jako skuteczny środek przeciwwirusowy. Dolutegrawir działa poprzez hamowanie enzymu integrazy, co uniemożliwia wirusowi HIV wbudowanie swojego materiału genetycznego do DNA komórek gospodarza. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory integrazy.

Badane choroby

Zakażenie wirusem HIV-1 – Jest to choroba wywołana przez wirusa HIV-1, który atakuje układ odpornościowy, szczególnie komórki CD4. W miarę postępu infekcji liczba tych komórek spada, co osłabia zdolność organizmu do zwalczania infekcji i chorób. Początkowo może przebiegać bezobjawowo lub z objawami grypopodobnymi. W miarę postępu choroby mogą pojawić się poważniejsze objawy, takie jak utrata masy ciała, gorączka, nocne poty, zmęczenie i powiększenie węzłów chłonnych. Nieleczona infekcja HIV-1 może prowadzić do zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), co zwiększa ryzyko wystąpienia infekcji oportunistycznych i niektórych nowotworów. Choroba jest przewlekła i wymaga stałego monitorowania oraz leczenia, aby kontrolować poziom wirusa we krwi i utrzymać funkcjonowanie układu odpornościowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508626-10-00Kod protokołuANRS0392s ELDORADOPlanowana liczba uczestników610 osóbSponsorInserm

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).