Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące RLY-2608 z fulwestrantem i kapiwasertyb z fulwestrantem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z mutacją PIK3CA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z mutacją PIK3CA, który jest dodatni dla receptorów hormonalnych i ujemny dla receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (określany jako HR+/HER2-). Choroba ta jest postacią raka piersi, w której komórki nowotworowe mają na swojej powierzchni receptory dla hormonów, ale nie mają dużej ilości białka HER2, a dodatkowo występuje w nich zmiana w genie PIK3CA. Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi oznacza, że nowotwór rozszerzył się poza pierwotne miejsce w piersi na inne części ciała lub nie można go usunąć operacyjnie. W badaniu będą stosowane dwa różne zestawy leków. Pierwsza grupa pacjentów otrzyma lek o nazwie kodowej RLY-2608 w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie oraz fulwestrant podawany w postaci zastrzyków domięśniowych. Druga grupa pacjentów otrzyma capivasertib w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie oraz fulvestrant w zastrzykach. Wszyscy uczestnicy badania musieli wcześniej otrzymywać leczenie inhibitorem CDK4/6, czyli lekiem spowalniającym wzrost komórek nowotworowych, i u wszystkich choroba musiała się rozwinąć lub powrócić podczas tego leczenia lub po jego zakończeniu.

Celem badania jest porównanie skuteczności leku RLY-2608 w połączeniu z fulvestrantem z lekiem capivasertib w połączeniu z fulvestrantem poprzez ocenę czasu, jaki upływa od rozpoczęcia leczenia do momentu, gdy choroba zaczyna się ponownie rozwijać lub do zgonu pacjenta. Badanie będzie również oceniać bezpieczeństwo obu zestawów leków, ich wpływ na długość życia pacjentów, odsetek osób, u których guz zmniejszy się lub zniknie, czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz jakość życia uczestników. W ramach badania będą wykonywane badania obrazowe pozwalające ocenić wielkość guza oraz inne badania kontrolne, takie jak badania krwi, pomiary ciśnienia i tętna oraz badania elektrokardiograficzne sprawdzające pracę serca.

Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, które leczenie jest stosowane. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Podczas badania będą monitorowane wszystkie działania niepożądane, ich nasilenie i związek z przyjmowanymi lekami. Badanie ma również na celu zbadanie stężenia leku RLY-2608 we krwi oraz ocenę wpływu leczenia na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie pacjentów za pomocą specjalnych kwestionariuszy oceniających jakość życia.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielona do jednej z dwóch grup leczenia. Proces ten nazywa się randomizacją i oznacza, że wybór grupy następuje przypadkowo.

    Pierwsza grupa otrzyma lek RLY-2608 w połączeniu z lekiem fulwestrant.

    Druga grupa otrzyma lek kapiwasertyb w połączeniu z lekiem fulwestrant.

    Jeśli jesteś kobietą przed menopauzą lub w okresie perimenopauzalnym, musisz rozpocząć leczenie lekiem wpływającym na hormony (agonista GnRH) co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i kontynuować to leczenie przez cały czas trwania badania.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków doustnych

    W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielona, będziesz przyjmować doustnie (przez usta) jeden z dwóch leków:

    Lek RLY-2608 w postaci kapsułek lub

    Lek kapiwasertyb w postaci tabletek powlekanych, dostępnych w dawkach 200 mg lub 160 mg.

    Szczegółowe informacje dotyczące częstotliwości przyjmowania leku, dokładnej dawki i czasu trwania leczenia zostaną określone przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Otrzymywanie zastrzyków fulwestrantu

    Niezależnie od grupy, do której zostaniesz przydzielona, będziesz otrzymywać lek fulwestrant.

    Lek ten jest podawany w formie zastrzyku domięśniowego, czyli wstrzyknięcia do mięśnia.

    Jedna dawka to 250 mg roztworu do wstrzykiwań w gotowej strzykawce.

    Zastrzyki będą podawane zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania.

  4. Krok 4

    Regularne badania obrazowe

    W trakcie badania będziesz poddawana regularnym badaniom obrazowym, które pozwolą ocenić, jak leczenie wpływa na nowotwór.

    Badania te będą wykonywane zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, które są standardowym sposobem oceny odpowiedzi guza na leczenie.

    Celem tych badań jest sprawdzenie, czy dochodzi do progresji choroby (wzrostu lub rozprzestrzeniania się nowotworu), całkowitej odpowiedzi (całkowite zniknięcie nowotworu), częściowej odpowiedzi (zmniejszenie się nowotworu) lub stabilizacji choroby (brak zmian).

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa i działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będziesz monitorowana pod kątem wszelkich działań niepożądanych, czyli objawów lub problemów zdrowotnych, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Regularnie będą wykonywane badania laboratoryjne krwi, pomiary parametrów życiowych (takich jak ciśnienie krwi, tętno, temperatura) oraz badanie EKG (elektrokardiogram), które ocenia pracę serca.

    Wszystkie działania niepożądane będą oceniane według skali NCI CTCAE w wersji 5.0, która klasyfikuje ich nasilenie.

    W zależności od wystąpienia działań niepożądanych, dawka leku może zostać zmieniona lub leczenie może być czasowo przerwane.

  6. Krok 6

    Badania stężenia leku we krwi

    Jeśli otrzymujesz lek RLY-2608, będą pobierane próbki krwi w celu zmierzenia stężenia tego leku (oraz jego metabolitów, czyli produktów jego przetworzenia w organizmie) w osoczu.

    Badania te pozwalają ocenić, jak organizm przetwarza lek.

  7. Krok 7

    Ocena jakości życia

    Podczas badania będziesz proszona o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Kwestionariusze EORTC QLQ-C30 oraz EORTC QLQ-BR23 zawierają pytania dotyczące samopoczucia, funkcjonowania w życiu codziennym oraz objawów związanych z chorobą i leczeniem.

    Dodatkowo wypełnisz kwestionariusz EQ-5D-5L, który ocenia ogólny stan zdrowia.

    Wyniki tych kwestionariuszy pozwolą ocenić, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie i samopoczucie.

  8. Krok 8

    Kontynuacja leczenia do czasu progresji choroby

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu, gdy badania obrazowe wykażą progresję choroby (wzrost lub rozprzestrzenienie się nowotworu) lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnych działań niepożądanych.

    Leczenie może być również zakończone, jeśli zdecydujesz się na rezygnację z udziału w badaniu lub jeśli lekarz uzna to za konieczne ze względów medycznych.

  9. Krok 9

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia będziesz pozostawać pod obserwacją w ramach badania.

    Celem tej obserwacji jest ocena całkowitego przeżycia, czyli czasu od rozpoczęcia badania do ewentualnego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Badanie ma planowaną datę zakończenia w lipcu 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent ma stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną kondycję i zdolność do samodzielnego funkcjonowania) wynoszący 0-1, co oznacza, że jest w dobrej kondycji i może wykonywać codzienne czynności
  • Dorosłe kobiety przed menopauzą (przed ustaniem miesiączki) i po menopauzie oraz dorośli mężczyźni. Kobiety przed menopauzą mogą uczestniczyć, jeśli wyrażają zgodę na leczenie agonistą GnRH (lek hormonalny blokujący funkcję jajników). Pacjentki muszą rozpocząć leczenie tym lekiem co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i kontynuować je przez cały czas trwania badania
  • Potwierdzone badaniem histologicznym (badanie tkanek pod mikroskopem) lub cytologicznym (badanie komórek) rozpoznanie HR+/HER2- miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (rak z dodatnimi receptorami hormonalnymi i ujemnym receptorem HER2), z radiologicznym lub obiektywnym potwierdzeniem nawrotu lub postępu choroby. Choroba miejscowo zaawansowana nie może nadawać się do wycięcia chirurgicznego w celu całkowitego wyleczenia
  • Choroba mierzalna według kryteriów RECIST v1.1 (międzynarodowe zasady oceny zmian nowotworowych) lub możliwa do oceny choroba obejmująca tylko kości
  • Obecność jednej lub więcej znanych pierwotnych mutacji onkogennych PIK3CA (zmiana genetyczna w genie PIK3CA, która sprzyja rozwojowi nowotworu)
  • Radiologiczne potwierdzenie postępu choroby podczas lub po wcześniejszym leczeniu raka piersi HR+/HER2- z następującymi warunkami: 1. Co najmniej 1 i nie więcej niż 2 linie terapii endokrynnej (leczenie hormonalne) w leczeniu wspomagającym lub przed operacją z nawrotem podczas leczenia lub w ciągu 12 miesięcy po jego zakończeniu, lub w leczeniu zaawansowanego raka piersi 2. 1 wcześniejsza linia leczenia inhibitorem CDK4/6 (lek blokujący białka pobudzające wzrost komórek nowotworowych) w jednym z następujących ustawień: inhibitor CDK4/6 z terapią endokrynną w leczeniu zaawansowanego raka piersi, inhibitor CDK4/6 w leczeniu wspomagającym, jeśli postęp wystąpił podczas lub w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia wspomagającego. Pacjenci, którzy mieli postęp podczas lub w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu leczenia wspomagającego inhibitorem CDK4/6 i następnie otrzymali inhibitor CDK4/6 w leczeniu zaawansowanej choroby, nie kwalifikują się do badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • RLY-2608

    to lek badawczy stosowany w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi. W tym badaniu jest podawany w połączeniu z fulwestrantem w celu sprawdzenia, czy może pomóc w zatrzymaniu wzrostu nowotworu u pacjentów, u których choroba pogorszyła się po wcześniejszym leczeniu.

  • Fulvestrant

    to lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi. Działa poprzez blokowanie receptorów estrogenowych w komórkach nowotworowych, co pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost guza. Jest to zatwierdzony lek stosowany w leczeniu niektórych typów raka piersi.

  • Capivasertib

    to lek przeciwnowotworowy, który blokuje określone białka w komórkach nowotworowych, pomagając spowolnić ich wzrost i rozprzestrzenianie się. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z fulvestrantem jako leczenie porównawcze.

Co już wiadomo o tej terapii

  • RLY-2608

    Lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w zaawansowanych fazach badań klinicznych jako potencjalne leczenie zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi z mutacją PIK3CA. Substancja ta działa poprzez blokowanie specyficznych białek w komórkach nowotworowych, które są odpowiedzialne za ich niekontrolowany wzrost i podział, szczególnie w przypadku nowotworów z mutacją w genie PIK3CA. RLY-2608 należy do grupy leków celowanych molekularnie, które są projektowane tak, aby precyzyjnie atakować zaburzone mechanizmy w komórkach rakowych, przy jednoczesnym zmniejszeniu wpływu na zdrowe tkanki. W badaniach klinicznych lek jest stosowany w skojarzeniu z fulvestrantem u pacjentów, u których choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia inhibitorami CDK4/6.

  • Fulvestrant

    Lek podawany w formie zastrzyku domięśniowego, który jest już zatwierdzony i szeroko stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi. Substancja ta działa poprzez wiązanie się z receptorami estrogenowymi w komórkach nowotworowych i powodowanie ich rozkładu, co uniemożliwia estrogenom stymulowanie wzrostu komórek rakowych. Fulvestrant należy do grupy leków hormonalnych zwanych selektywnymi degraderami receptora estrogenowego i stanowi ważną opcję terapeutyczną dla pacjentów z rakiem piersi zależnym od hormonów. W badaniu klinicznym jest stosowany jako podstawa terapii skojarzonej z innymi lekami celowanymi molekularnie.

  • Capivasertib

    Lek przyjmowany doustnie w formie tabletek, który jest obecnie badany w zaawansowanych fazach badań klinicznych jako terapia ukierunkowana na leczenie zaawansowanego raka piersi. Substancja ta działa poprzez blokowanie białka AKT, które odgrywa kluczową rolę w procesach wzrostu, przeżycia i metabolizmu komórek nowotworowych, szczególnie w nowotworach z zaburzeniami w szlaku PI3K/AKT. Capivasertib należy do grupy inhibitorów kinaz, które są projektowane w celu precyzyjnego hamowania nieprawidłowych sygnałów wewnątrzkomórkowych prowadzących do rozwoju nowotworu. W badaniach klinicznych lek jest stosowany w połączeniu z fulvestrantem jako terapia porównawcza u pacjentów z rakiem piersi z mutacją PIK3CA.

Badane choroby

Rak piersi – Rak piersi to choroba, w której komórki w tkance piersi zaczynają się niekontrolowanie dzielić i tworzyć guz nowotworowy. Choroba może występować w różnych formach, w tym jako typ zależny od hormonów, który do wzrostu wymaga obecności hormonów takich jak estrogen czy progesteron. Niektóre postacie raka piersi charakteryzują się obecnością specyficznych mutacji genetycznych, które wpływają na sposób rozwoju choroby. W zaawansowanym stadium nowotwór może rozprzestrzeniać się poza pierwotne miejsce w piersi do okolicznych tkanek. Forma przerzutowa oznacza, że komórki rakowe przedostały się do odległych narządów w organizmie. Choroba może postępować w różnym tempie w zależności od jej charakterystyki biologicznej i molekularnej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523083-21-00Kod protokołuRLY-2608-102Planowana liczba uczestników568 osóbSponsorRelay Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).