Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące regorafenib i regorafenib z irinotekanem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego po niepowodzeniu standardowych terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, czyli nowotworem, który rozprzestrzenił się poza jelito grube. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych terapii u pacjentów, u których standardowe leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. W badaniu stosowane są dwa leki: regorafenib oraz kombinacja regorafenibu z irinotekanem. Regorafenib to lek w postaci tabletek, który działa na różne mechanizmy wzrostu nowotworu, a irinotekan to lek podawany dożylnie, który hamuje podział komórek nowotworowych.

Badanie ma na celu ocenę, która z tych terapii jest bardziej skuteczna w przedłużeniu życia pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego. Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma tylko regorafenib, a druga grupa otrzyma kombinację regorafenibu z irinotekanem. W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak dobrze działa leczenie i jakie są jego skutki uboczne.

Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, którzy mają specyficzny genotyp Cyclin D1 A/A. Czas trwania leczenia w badaniu wynosi maksymalnie 12 miesięcy. Wyniki badania pomogą określić, która z terapii jest bardziej skuteczna w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego po niepowodzeniu standardowych terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca regorafenib lub grupa otrzymująca kombinację regorafenib i irinotekan.

    Pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przyjmowania leków oraz harmonogramie wizyt kontrolnych.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent w grupie otrzymującej regorafenib przyjmuje lek doustnie w postaci tabletek powlekanych o dawce 40 mg.

    Pacjent w grupie otrzymującej kombinację regorafenib i irinotekan przyjmuje regorafenib doustnie oraz irinotekan w formie infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny i dostosowywane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi oraz inne testy diagnostyczne, aby ocenić reakcję organizmu na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest porównanie przeżycia całkowitego pacjentów w obu grupach.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę czasu do progresji choroby, wskaźnika kontroli choroby oraz jakości życia pacjentów.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 czerwca 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych krokach dotyczących jego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie (czyli poprzez badanie tkanki pod mikroskopem) obecność gruczolakoraka jelita grubego lub odbytnicy.
  • Pacjent musi mieć przerzutowego raka jelita grubego, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza jelito grube.
  • Choroba pacjenta musi postępować podczas lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim podaniu zatwierdzonych standardowych terapii, które muszą obejmować: fluoropirymidynę (lub raltitreksed), oksaliplatynę, irynotekan, terapię anty-VEGF oraz terapię anty-EGFR (dla guzów typu dzikiego RAS), encorafenib.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG równy 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w stanie prowadzić normalne codzienne czynności lub ma niewielkie ograniczenia.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć genotyp A/A dla genu CCND1, co jest specyficzną cechą genetyczną.
  • Pacjent musi mieć międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 x ULN oraz czas częściowej tromboplastyny (PTT) lub czas aktywowanej częściowej tromboplastyny (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, chyba że otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe. Pacjenci leczeni antykoagulantami, np. heparyną, mogą uczestniczyć, pod warunkiem, że nie ma wcześniejszych dowodów na nieprawidłowości w tych parametrach. Będzie przeprowadzane ścisłe monitorowanie co najmniej cotygodniowych ocen, aż INR i PTT będą stabilne na podstawie pomiaru przed dawką zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
  • Pacjent musi być w wieku dorosłym, co oznacza, że może być zarówno mężczyzną, jak i kobietą.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego przerzutowego raka jelita grubego. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się do innych części ciała.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma genotypu Cyclin D1 A/A. Genotyp to specyficzny zestaw genów, który ma dana osoba.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w odpowiednim przedziale wiekowym. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które wymagają dodatkowej ochrony.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Regorafenib

    to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszanie dopływu krwi do guza, co może spowolnić postęp choroby.

  • Irinotecan

    to lek przeciwnowotworowy, który jest używany w terapii raka jelita grubego. Działa poprzez zakłócanie zdolności komórek nowotworowych do dzielenia się i rozmnażania, co może prowadzić do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z regorafenibem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna niż sam regorafenib.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Regorafenib

    Jest to lek podawany doustnie w postaci tabletek, stosowany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, szczególnie w przypadkach, gdy standardowe terapie zawiodły. Regorafenib działa poprzez hamowanie kinaz białkowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory kinaz.

  • Irynotekan

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego, często w połączeniu z innymi lekami. Jest dobrze znany w literaturze medycznej i używany w przypadkach, gdy inne terapie nie przyniosły efektu. Irynotekan działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy I, co prowadzi do uszkodzenia DNA komórek nowotworowych i ich śmierci. Klasyfikowany jest jako inhibitor topoizomerazy.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami – Jest to zaawansowana postać raka jelita grubego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce do innych części ciała, takich jak wątroba czy płuca. Choroba często rozwija się z powodu niekontrolowanego wzrostu komórek w jelicie grubym, które mogą tworzyć guzy. W miarę postępu choroby, nowotwór może wpływać na funkcjonowanie innych narządów, co prowadzi do różnorodnych objawów, takich jak ból brzucha, zmiany w rytmie wypróżnień, utrata masy ciała i zmęczenie. Przerzuty mogą powodować dodatkowe objawy w zależności od miejsca, do którego się rozprzestrzeniły. Choroba jest diagnozowana na podstawie badań obrazowych i histopatologicznych, które potwierdzają obecność komórek nowotworowych w innych narządach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512555-21-00Kod protokołuPROICM 2018-01 NEXPlanowana liczba uczestników78 osóbSponsorInstitut Regional Du Cancer De Montpellier

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).