Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące podskórne i dożylne podawanie ublituksymabu u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rzutowo-remisyjnym stwardnieniem rozsianym. Jest to choroba układu nerwowego, w której układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, powodując różnorodne objawy neurologiczne występujące w postaci rzutów i remisji.

W ramach badania porównywane są dwa sposoby podawania leku ublituksymab: podskórny (pod skórę) i dożylny (do żyły). Ublituksymab jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli białkiem, które zostało zaprojektowane tak, aby działać na określone komórki układu odpornościowego biorące udział w rozwoju choroby.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek podawany podskórnie działa tak samo skutecznie jak podawany dożylnie. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać lek jedną z dwóch dróg podania, a następnie będą poddawani regularnym badaniom kontrolnym, w tym obrazowym, oraz ocenie bezpieczeństwa stosowania leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Aby zakwalifikować się do badania, musisz spełniać następujące kryteria:

    - Wiek między 18 a 65 lat

    - Zdiagnozowana rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego

    - Wynik w skali EDSS (skala niewydolności ruchowej) nie większy niż 5,5

    - W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badania

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup:

    - Grupa otrzymująca lek ublituksymab podawany podskórnie

    - Grupa otrzymująca lek ublituksymab podawany dożylnie

  3. Krok 3

    Otrzymywanie leku

    W zależności od przydziału do grupy otrzymasz lek w formie:

    - Roztworu do wstrzykiwań podskórnych

    - Koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (podanie dożylne)

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie badania

    W trakcie badania będą oceniane:

    - Poziom komórek B CD19+ we krwi

    - Występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem

    - Zmiany radiologiczne

    - Efekty kliniczne leczenia

  5. Krok 5

    Okres trwania badania

    Badanie będzie prowadzone od września 2025 do marca 2028 roku

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek między 18 a 65 lat
  • Zdiagnozowana rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego (forma choroby, w której występują okresy zaostrzeń i poprawy)
  • Wynik w skali EDSS nie większy niż 5,5 podczas badania kwalifikacyjnego (EDSS to skala oceniająca stopień niepełnosprawności u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody na udział w badaniu oraz przez określony czas po otrzymaniu ostatniej dawki leku ublituximab
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent musi spełniać wszystkie dodatkowe kryteria określone w protokole badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 55 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne infekcje lub poważne choroby współistniejące
  • Wcześniejsze leczenie ublituksymabem (lek używany w badaniu)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na składniki leku
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Poważne zaburzenia psychiczne
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Historia poważnych reakcji alergicznych na leki podawane dożylnie lub podskórnie
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ublituximab jest lekiem podawanym dożylnie lub podskórnie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa na układ odpornościowy organizmu, zmniejszając stan zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym. Lek ten atakuje określone komórki układu odpornościowego (limfocyty B), które przyczyniają się do rozwoju stwardnienia rozsianego. Podawanie leku może pomóc w kontrolowaniu objawów choroby i spowolnieniu jej postępu. Lek jest testowany w dwóch formach podania: - forma dożylna (poprzez kroplówkę) - forma podskórna (poprzez wstrzyknięcie pod skórę) Obie formy zawierają tę samą substancję czynną, różnią się jedynie sposobem podania, co może mieć wpływ na wygodę stosowania dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Ublituximab - To innowacyjny lek biologiczny podawany zarówno w formie dożylnej, jak i podskórnej, stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM). Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez selektywne wiązanie się z antygenem CD20 na powierzchni limfocytów B, prowadząc do ich eliminacji z organizmu. Lek znajduje się obecnie w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównywana jest skuteczność i bezpieczeństwo podania podskórnego względem dożylnego. Ublituximab należy do grupy leków immunomodulujących i reprezentuje nowoczesne podejście do leczenia chorób autoimmunologicznych, oferując pacjentom ze stwardnieniem rozsianym nową opcję terapeutyczną.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane - Przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego, w której układ odpornościowy atakuje osłonkę mielinową włókien nerwowych. W postaci rzutowo-remisyjnej charakteryzuje się występowaniem okresów zaostrzeń objawów (rzutów) przeplatanych okresami poprawy (remisji). Podczas rzutów mogą pojawiać się zaburzenia widzenia, problemy z równowagą, osłabienie mięśni, zaburzenia czucia czy zmęczenie. Choroba ma charakter postępujący, a jej przebieg jest indywidualny u każdego pacjenta. W przebiegu choroby dochodzi do powstania rozsianych ognisk stanu zapalnego i demielinizacji w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521127-73-00Kod protokołuTG1101-RMS-SC301Planowana liczba uczestników360 osóbSponsorTg Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).