Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące mannitol z kombinacją leków w przygotowaniu jelita do planowej kolonoskopii u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób, które mają zaplanowaną kolonoskopię, czyli badanie jelita grubego za pomocą specjalnego urządzenia z kamerą. Przed takim badaniem konieczne jest dokładne oczyszczenie jelit, aby lekarz mógł prawidłowo obejrzeć ich wnętrze. W badaniu porównywane są dwa różne preparaty do oczyszczania jelit. Pierwszym z nich jest mannitol, który działa jako środek przeczyszczający osmotyczny, czyli substancja, która powoduje zatrzymanie wody w jelitach i ułatwia ich opróżnienie. Drugim preparatem jest lek zawierający makrogol 4000 w połączeniu z innymi substancjami, takimi jak simetikon, wodorowęglan sodu, chlorek potasu, chlorek sodu oraz bezwodny siarczan sodu, który również działa jako przeczyszczający środek osmotyczny.

Celem badania jest sprawdzenie, czy mannitol jest równie skuteczny jak standardowy preparat w oczyszczaniu jelit przed kolonoskopią. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby lekarz wykonujący kolonoskopię nie wiedział, który preparat zastosował pacjent. Oceniana będzie jakość oczyszczenia jelit poprzez sprawdzenie, czy wszystkie trzy części jelita grubego są odpowiednio czyste. Badanie sprawdzi również, jak często udaje się osiągnąć kątnicy, czyli końcowej części jelita grubego, oraz jak często wykrywane są gruczolaki, czyli zmiany, które mogą być wczesnym stadium zmian nowotworowych. Ponadto oceniane będzie, czy występują pęcherzyki powietrza w jelicie, które mogą utrudniać badanie, oraz czy konieczne jest powtórzenie kolonoskopii z powodu niewystarczającego oczyszczenia.

Podczas badania uczestnicy będą przyjmować przydzielony im preparat zgodnie z instrukcją w tym samym dniu, w którym ma odbyć się kolonoskopia. Przed badaniem i po nim będą przeprowadzane badania krwi w celu sprawdzenia bezpieczeństwa stosowanych preparatów. Mierzone będą również tętno, ciśnienie krwi i poziom tlenu we krwi. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, jak łatwo było przyjąć preparat, jaki miał smak oraz czy byliby skłonni użyć go ponownie w przyszłości. Rejestrowane będą wszelkie działania niepożądane występujące od momentu rozpoczęcia przyjmowania preparatu. U części uczestników zostanie dodatkowo zbadane, jak organizm przetwarza mannitol, poprzez pomiar jego stężenia we krwi w różnych odstępach czasu.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i włączenie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych zostaniesz poproszony o podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

    Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych (w wieku 18 lat lub więcej), które mają zaplanowaną kolonoskopię (badanie jelita grubego) zgodnie z wytycznymi europejskimi.

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: będziesz przyjmować albo mannitol, albo preparat Plenvu w celu oczyszczenia jelita przed badaniem.

  2. Krok 2

    Badania wyjściowe

    Przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu zostaną wykonane badania krwi w celu oceny podstawowych parametrów hematologicznych (morfologia krwi) i biochemicznych.

    Zmierzone zostaną tętno, ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) oraz saturacja tlenu (poziom natlenienia krwi).

    Te pomiary będą stanowić punkt odniesienia do porównania w trakcie badania.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie preparatu oczyszczającego jelito

    W zależności od grupy, do której zostaniesz przydzielony, otrzymasz do przyjęcia mannitol lub Plenvu.

    Preparat Plenvu zawiera następujące substancje czynne: simetikon, wodorowęglan sodu, chlorek potasu, chlorek sodu, bezwodny siarczan sodu oraz makrogol 4000.

    Oba preparaty są przeznaczone do podania doustnego (przyjmowania przez usta) w postaci roztworu doustnego.

    Preparat należy przyjąć w tym samym dniu, w którym zaplanowana jest kolonoskopia (schemat jednodniowy).

    Dokładne instrukcje dotyczące sposobu przygotowania i przyjęcia preparatu otrzymasz od personelu badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie przyjmowania preparatu

    W trakcie przyjmowania preparatu oraz po jego zakończeniu będą monitorowane działania niepożądane, które mogą wystąpić.

    Zostaniesz poproszony o zgłaszanie wszelkich objawów lub dolegliwości, które zauważysz.

    Tętno, ciśnienie krwi oraz saturacja tlenu będą mierzone w trakcie przyjmowania preparatu oraz do zakończenia badania.

  5. Krok 5

    Badania kontrolne po przyjęciu preparatu

    Po zakończeniu przyjmowania preparatu zostaną wykonane badania krwi w dwóch punktach czasowych: 4 godziny oraz 8 godzin po zakończeniu przyjmowania.

    Badania te mają na celu sprawdzenie, czy wystąpiły istotne klinicznie zmiany w parametrach hematologicznych i biochemicznych.

    Istotna klinicznie zmiana oznacza taką, która w ocenie lekarza prowadzącego badanie wymaga dodatkowej kontroli lub interwencji medycznej.

  6. Krok 6

    Ocena jakości przygotowania jelita podczas kolonoskopii

    Podczas kolonoskopii lekarz wykonujący badanie oceni jakość oczyszczenia jelita przy użyciu skali BBPS (skala oceny przygotowania jelita).

    Ocena będzie dotyczyć trzech odcinków jelita grubego: prawego, poprzecznego (wraz z zagięciami) oraz lewego (wraz z esicą i odbytnicy).

    Odpowiednie oczyszczenie oznacza uzyskanie łącznego wyniku co najmniej 6 punktów, przy czym każdy z trzech odcinków musi uzyskać co najmniej 2 punkty.

    Ocena zostanie przeprowadzona po standardowym płukaniu jelita i rozdęciu światła jelita powietrzem lub dwutlenkiem węgla.

    Lekarz wykonujący kolonoskopię nie będzie wiedział, który preparat przyjąłeś (badanie zaślepione dla endoskopisty).

  7. Krok 7

    Dodatkowe oceny podczas kolonoskopii

    Zostanie sprawdzone, czy udało się osiągnąć ujście wyrostka robaczkowego i zastawkę krętniczo-kątniczą (ostatni odcinek jelita grubego).

    Oceniona zostanie obecność pęcherzyków powietrza w jelicie przy użyciu skali CEBuS.

    W przypadku wykrycia jakichkolwiek zmian w jelicie (polipów, guzków lub stanów zapalnych) zostaną one opisane pod względem liczby, wyglądu, rozmiaru i lokalizacji.

    W razie potrzeby zostanie pobrana próbka do badania histopatologicznego (badania tkanki pod mikroskopem).

    Jeśli jesteś w wieku 45 lat lub więcej i nie masz IBD (choroby zapalnej jelit), zostanie ocenione, czy wykryto u ciebie co najmniej jeden gruczolak (typ zmiany w jelicie).

  8. Krok 8

    Wypełnienie kwestionariuszy

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących Twoich doświadczeń związanych z preparatem oczyszczającym.

    Ocenisz przestrzeganie zaleceń: czy przyjąłeś preparat całkowicie, częściowo, czy wcale.

    Na skali od 0 do 10 ocenisz łatwość użycia preparatu (0 = bardzo trudny, 10 = bardzo łatwy).

    Na skali od 0 do 10 ocenisz smak preparatu (0 = okropny, 10 = bardzo dobry).

    Zostaniesz zapytany, czy byłbyś skłonny ponownie użyć tego preparatu (tak/nie).

    Jeśli miałeś wcześniej kolonoskopię, zostaniesz poproszony o porównanie satysfakcji z obecnego przygotowania w stosunku do poprzedniego.

  9. Krok 9

    Ocena konieczności powtórzenia badania

    Lekarz oceni, czy oczyszczenie jelita było wystarczające do rozwiązania problemu klinicznego, dla którego zlecono kolonoskopię.

    W przypadku niewystarczającego oczyszczenia może być konieczne powtórzenie badania, co zostanie odnotowane.

  10. Krok 10

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu kolonoskopii i wszystkich związanych z nią ocen Twój udział w głównej części badania zostanie zakończony.

    Wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa obu preparatów oczyszczających jelito.

  11. Krok 11

    Opcjonalne podbadanie farmakokinetyczne

    Jeśli wyrazisz dodatkową zgodę, możesz wziąć udział w podbadaniu farmakokinetycznym.

    W ramach tego podbadania będą pobierane dodatkowe próbki krwi w określonych odstępach czasu w celu pomiaru stężenia substancji czynnej we krwi.

    Ocenione zostaną parametry takie jak: maksymalne stężenie (Cmax), czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax), pole powierzchni pod krzywą stężenia (AUC) oraz okres półtrwania (t1/2).

    Udział w tym podbadaniu jest całkowicie dobrowolny i nie wpływa na możliwość uczestnictwa w głównej części badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć informacje o badaniu i podpisać świadomą zgodę na udział (dokument potwierdzający, że rozumie cel i przebieg badania)
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Badanie jest przeznaczone zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet
  • Pacjent musi być zaplanowany do przeprowadzenia planowej kolonoskopii (badania jelita grubego przy użyciu specjalnej kamery wprowadzanej przez odbyt), która jest wykonywana zgodnie z europejskimi wytycznymi medycznymi
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do ukończenia całego badania oraz do przestrzegania wszystkich instrukcji i zaleceń związanych z badaniem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczających dla tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Mannitol

    to substancja stosowana w tym badaniu jako preparat do oczyszczania jelita grubego przed kolonoskopią. Mannitol działa jak środek przeczyszczający, który pomaga opróżnić jelita, aby lekarz mógł dobrze zobaczyć wnętrze jelita podczas badania. Pacjent przyjmuje go doustnie w formie roztworu, który pije się przed zabiegiem kolonoskopii.

  • Plenvu

    to standardowy lek używany do przygotowania jelit przed kolonoskopią. Jest to preparat przeczyszczający, który pomaga całkowicie oczyścić jelito grube, usuwając resztki pokarmu i stolca. Dzięki temu lekarz może dokładnie obejrzeć jelito podczas badania. Plenvu przyjmuje się w postaci roztworu do picia według specjalnego schematu w dniu badania.

Co już wiadomo o tej terapii

Plenvu – Jest to lek stosowany w formie proszku do sporządzania roztworu, który pacjent wypija doustnie w celu oczyszczenia jelit przed kolonoskopią. Preparat zawiera substancje przeczyszczające, które działają poprzez zatrzymywanie wody w jelitach oraz pobudzanie perystaltyki, co prowadzi do skutecznego opróżnienia jelit. Plenvu jest standardowym, zatwierdzonym lekiem stosowanym w przygotowaniu pacjentów do badań endoskopowych jelita grubego, takich jak kolonoskopia. W tym badaniu klinicznym jest porównywany z mannitolem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa obu metod przygotowania jelit.

Badane choroby

Kolonoskopia – Kolonoskopia to procedura endoskopowa polegająca na wprowadzeniu elastycznego narzędzia z kamerą przez odbyt w celu obejrzenia wnętrza jelita grubego. Badanie to pozwala na oglądanie błony śluzowej jelita od odbytnicy aż do kątnicy. Kolonoskopia jest wykonywana w celu wykrywania zmian chorobowych, takich jak polipy, stany zapalne czy inne nieprawidłowości w jelicie grubym. Przed badaniem konieczne jest dokładne oczyszczenie jelit za pomocą specjalnych preparatów przeczyszczających. Procedura wymaga odpowiedniego przygotowania pacjenta, które obejmuje dietę i przyjmowanie środków przeczyszczających. Kolonoskopia jest standardowym badaniem profilaktycznym wykonywanym zgodnie z wytycznymi medycznymi.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521451-23-00Kod protokołuMannitol_01-2024Planowana liczba uczestników520 osóbSponsorNtc S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).