Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie nad niraparibem i dostarlimabem w nawrotowym raku jajnika, jajowodu lub otrzewnej u pacjentek niekwalifikujących się do ponownego leczenia platyną

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, którzy nie mogą być ponownie leczeni platyną. Celem badania jest ocena przeżycia pacjentów, czyli czasu od momentu rozpoczęcia badania do śmierci z dowolnej przyczyny. W badaniu porównuje się dwa rodzaje leczenia: połączenie leków niraparib i dostarlimab z chemioterapią wybraną przez lekarza. Niraparib to lek stosowany w leczeniu nowotworów, a dostarlimab to lek z grupy immunoterapii, który wspomaga układ odpornościowy w walce z rakiem.

W badaniu biorą udział również inne leki stosowane w chemioterapii, takie jak doksorubicyna, gemcytabina, bevacizumab, topotekan i paklitaksel. Doksorubicyna i gemcytabina to leki przeciwnowotworowe, które działają na komórki rakowe, hamując ich wzrost. Bevacizumab to lek, który blokuje rozwój naczyń krwionośnych w guzie, co utrudnia jego wzrost. Topotekan i paklitaksel to leki, które również hamują wzrost komórek rakowych. Leki te są podawane dożylnie lub doustnie, w zależności od rodzaju leku.

Badanie trwa do 24 miesięcy, a pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jednej otrzymującej niraparib i dostarlimab, a drugiej otrzymującej chemioterapię wybraną przez lekarza. W trakcie badania pacjenci są regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać substancję nieaktywną zamiast leku. Celem jest znalezienie najskuteczniejszego sposobu leczenia dla pacjentów z tym rodzajem raka.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca niraparib i dostarlimab lub grupa otrzymująca chemioterapię wybraną przez lekarza.

    Niraparib jest podawany doustnie, a dostarlimab w formie infuzji dożylnej.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    W przypadku grupy otrzymującej niraparib i dostarlimab, niraparib jest przyjmowany codziennie doustnie, a dostarlimab podawany jest dożylnie co kilka tygodni.

    W przypadku grupy otrzymującej chemioterapię, leki takie jak doksorubicyna, gemcytabina, bevacizumab, topotekan lub paklitaksel są podawane dożylnie zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania krwi, badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do momentu osiągnięcia określonych punktów końcowych lub do momentu, gdy uczestnik zdecyduje się na zakończenie udziału.

    Po zakończeniu badania uczestnik może być monitorowany przez pewien czas w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć nawracający rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej, który nie kwalifikuje się do ponownego leczenia platyną.
  • Pacjentka musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1. To oznacza, że pacjentka jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjentka musi mieć mierzalną chorobę lub możliwą do oceny na podstawie kryteriów RECIST 1.1. To oznacza, że lekarze mogą ocenić postęp choroby za pomocą badań obrazowych.
  • Pacjentka musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjentka musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych granicach, takich jak liczba białych krwinek, płytek krwi, poziom hemoglobiny, kreatyniny, bilirubiny oraz enzymów wątrobowych.
  • Wcześniej istniejące nadciśnienie tętnicze musi być odpowiednio kontrolowane przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjentka musi zgodzić się na nieoddawanie krwi podczas badania oraz przez 90 dni po ostatniej dawce leku.
  • Pacjentka musi zgodzić się na dostarczenie próbki tkanki z nowo pobranej biopsji guza. Jeśli nie jest to możliwe, można dostarczyć archiwalną próbkę.
  • Kobieta musi mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem leczenia, jeśli jest w wieku rozrodczym, i zgodzić się na unikanie działań mogących prowadzić do ciąży przez cały czas trwania badania oraz przez 180 dni po ostatniej dawce leku.
  • Pacjentka musi zgodzić się na niekarmienie piersią podczas badania oraz przez 180 dni po ostatniej dawce leku.
  • Pacjentka musi być w stanie zrozumieć procedury badania i wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentki, które nie mają nawrotowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet, więc mężczyźni nie mogą brać w nim udziału.
  • Osoby, które są uważane za wrażliwą populację, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Niraparib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej. Działa poprzez hamowanie enzymów, które są zaangażowane w naprawę DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w celu oceny jego skuteczności w porównaniu z innymi terapiami.

  • Dostarlimab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala komórkom odpornościowym na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z niraparibem, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Niraparib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu nawracającego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. Obecnie znajduje się w zaawansowanej fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są szeroko badane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentki, które nie kwalifikują się do ponownego leczenia platyną. Mechanizm działania polega na hamowaniu enzymu PARP, co prowadzi do zwiększenia uszkodzeń DNA w komórkach nowotworowych, a w konsekwencji do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako inhibitor PARP.

  • Dostarlimab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nawracającego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej. Znajduje się w zaawansowanej fazie badań klinicznych, a jego działanie i bezpieczeństwo są przedmiotem licznych badań. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentki, które nie mogą być leczone ponownie platyną. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

  • Rak jajnika

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jajnikach, narządach odpowiedzialnych za produkcję komórek jajowych. Choroba często nie daje wyraźnych objawów we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu może powodować ból brzucha, wzdęcia, utratę apetytu i zmiany w cyklu menstruacyjnym. Rak jajnika może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co komplikuje jego leczenie. Często diagnozowany jest w zaawansowanym stadium, co wpływa na jego przebieg.

  • Rak jajowodu

    Jest to rzadki nowotwór złośliwy, który rozwija się w jajowodach, przewodach łączących jajniki z macicą. Objawy mogą być podobne do innych schorzeń ginekologicznych, w tym bólu brzucha i nieprawidłowych krwawień. Wczesne stadia mogą przebiegać bezobjawowo, co utrudnia diagnozę. W miarę postępu choroby może dojść do rozprzestrzenienia się nowotworu na inne narządy. Rak jajowodu jest często wykrywany przypadkowo podczas badań związanych z innymi problemami zdrowotnymi.

  • Rak otrzewnej

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w otrzewnej, błonie wyściełającej jamę brzuszną i pokrywającej narządy wewnętrzne. Objawy mogą obejmować ból brzucha, wzdęcia, utratę masy ciała i zmiany w funkcjonowaniu jelit. Choroba może być trudna do zdiagnozowania, ponieważ objawy są niespecyficzne i mogą przypominać inne schorzenia. Rak otrzewnej może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co wpływa na jego przebieg. Często jest związany z innymi nowotworami, takimi jak rak jajnika.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516649-38-00Kod protokołuMITO 33Planowana liczba uczestników427 osóbSponsorFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).