Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące kagrylintyd z semaglutydem i tirzepatyd u osób z cukrzycą typu 2 leczonych metforminą lub inhibitorem SGLT2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z cukrzycą typu 2, czyli chorobą, w której organizm nie radzi sobie prawidłowo z utrzymaniem właściwego poziomu cukru we krwi. W badaniu będą porównywane dwa różne leki podawane w postaci zastrzyków pod skórę raz w tygodniu. Pierwszym z nich jest połączenie dwóch substancji o nazwie cagrilintide i semaglutide, które podawane są razem. Drugim lekiem jest tirzepatide, który jest dostępny pod nazwą handlową Mounjaro. Osoby biorące udział w badaniu będą również kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków na cukrzycę, takich jak metformina lub inhibitor SGLT2, albo obu tych leków jednocześnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie cagrilintide i semaglutide działa co najmniej tak samo dobrze jak tirzepatide w obniżaniu poziomu cukru we krwi, a także czy jest lepsze w redukcji masy ciała u osób z cukrzycą typu 2, które nie osiągają wystarczającej kontroli poziomu cukru pomimo stosowania metforminy lub inhibitora SGLT2. Badanie będzie również oceniać inne aspekty zdrowia, takie jak zmiany ciśnienia krwi, obwodu talii, poziomu tłuszczów we krwi oraz jakości życia uczestników. Ponadto sprawdzane będzie bezpieczeństwo stosowanych leków poprzez obserwację występowania działań niepożądanych i epizodów zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.

Badanie będzie trwało około 60 tygodni, podczas których uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe zastrzyki badanego leku. Na początku badania zostaną wykonane podstawowe pomiary, takie jak poziom HbA1c, czyli wskaźnika pokazującego średni poziom cukru we krwi z ostatnich trzech miesięcy, masa ciała, ciśnienie krwi i inne parametry zdrowotne. Te same pomiary będą powtarzane w trakcie badania i na jego końcu, aby ocenić, jak leki wpłynęły na stan zdrowia uczestników. Wszyscy uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu monitorowania ich stanu zdrowia i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia i stopniowe zwiększanie dawki

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Otrzymasz albo lek CagriSema (zawierający dwie substancje czynne: kagrylintyd i semaglutyd), albo lek tirzepatyd (Mounjaro).

    Oba leki podaje się w formie zastrzyku podskórnego (pod skórę) raz w tygodniu.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej tirzepatyd, rozpoczniesz od dawki 2,5 mg raz w tygodniu. Po pewnym czasie dawka zostanie zwiększona do 5 mg raz w tygodniu, którą będziesz przyjmować przez pozostały okres badania.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej CagriSema, rozpoczniesz od niższej dawki, która będzie stopniowo zwiększana do 1,0 mg/1,0 mg raz w tygodniu.

    Podczas całego okresu badania będziesz kontynuować przyjmowanie dotychczasowych leków na cukrzycę (metformina i/lub inhibitor SGLT2) w stałych dawkach.

  2. Krok 2

    Okres głównego leczenia

    Główny okres leczenia trwa 60 tygodni (około 14 miesięcy).

    Przez cały ten czas będziesz otrzymywać zastrzyki raz w tygodniu z przydzielonego leku.

    Podczas wizyt będą wykonywane regularne pomiary, w tym: poziom HbA1c (wskaźnik średniego poziomu cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy), masa ciała, ciśnienie krwi, obwód talii oraz poziom glukozy na czczo (FPG).

    Będą również pobierane próbki krwi do oceny poziomu lipidów (tłuszczów we krwi), takich jak cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol VLDL, triglicerydy oraz cholesterol nie-HDL.

    Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia: SF-36v2 (oceniający ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego) oraz IWQOL-Lite-CT (oceniający wpływ masy ciała na codzienne funkcjonowanie).

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres badania będą rejestrowane wszelkie działania niepożądane, czyli objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia.

    Będzie prowadzone szczególne monitorowanie epizodów hipoglikemii (zbyt niskiego poziomu cukru we krwi). Obejmuje to zarówno epizody klinicznie istotne (gdy poziom glukozy spadnie poniżej 3,0 mmol/l lub 54 mg/dl), jak i ciężkie epizody wymagające pomocy innej osoby.

    Poziom glukozy będzie potwierdzany za pomocą glukometru.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu 60-tygodniowego okresu leczenia zostanie przeprowadzona ostateczna ocena wszystkich parametrów.

    Zostaną porównane zmiany w poziomie HbA1c i masie ciała w stosunku do wartości początkowych (z tygodnia 0).

    Zostanie ocenione, czy udało się osiągnąć docelowe wartości HbA1c (≤6,5% lub <7,0%) oraz określone cele związane z redukcją masy ciała (≥5%, ≥10%, ≥15% lub ≥20% w stosunku do wartości początkowej).

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną cukrzycę typu 2 (chorobę, w której organizm nie radzi sobie z prawidłowym wykorzystaniem cukru) co najmniej 180 dni (około 6 miesięcy) przed rozpoczęciem badania.
  • Poziom HbA1c (badanie krwi pokazujące średni poziom cukru we krwi z ostatnich 2-3 miesięcy) musi wynosić od 7,0% do 10,5% (lub od 53 do 91 mmol/mol) w badaniu laboratoryjnym wykonanym na początku.
  • Pacjent musi mieć wskaźnik masy ciała BMI (stosunek wagi do wzrostu) wynoszący 30 kg/m² lub więcej na początku badania.
  • Pacjent musi przyjmować stałą dawkę leku przeciwcukrzycowego przez co najmniej 90 dni (około 3 miesiące) przed rozpoczęciem badania. Dozwolone leki to metformina (lek obniżający poziom cukru we krwi) lub inhibitor SGLT2 (lek pomagający wydalać cukier przez nerki), lub oba te leki razem. Dawka leku musi być skuteczna lub maksymalna, jaką pacjent toleruje, według oceny lekarza prowadzącego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak danych dotyczących kryteriów wykluczających w dostępnej dokumentacji badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CagriSema

    to lek złożony z dwóch substancji - kagrylintidu i semaglutydu - podawany w postaci zastrzyku pod skórę raz w tygodniu. Jest stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 i pomaga kontrolować poziom cukru we krwi oraz może wpływać na zmniejszenie masy ciała.

  • Tirzepatide

    to lek podawany w postaci zastrzyku pod skórę raz w tygodniu, który służy do leczenia cukrzycy typu 2. Pomaga obniżyć poziom cukru we krwi i może przyczyniać się do utraty wagi.

  • Metformin

    to lek w postaci tabletek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, który pomaga obniżyć poziom cukru we krwi. Jest to jeden z najczęściej przepisywanych leków na cukrzycę i zwykle jest pierwszym lekiem podawanym pacjentom z tą chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cagrilintide

    Lek podawany w formie zastrzyku podskórnego raz w tygodniu, stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, szczególnie u osób, u których dotychczasowe leczenie nie przynosi wystarczających efektów. Substancja ta jest analogiem amyliny, hormonu wydzielanego naturalnie przez trzustkę, który działa poprzez opóźnianie opróżniania żołądka, zmniejszanie apetytu oraz hamowanie wydzielania glukagonu, co prowadzi do lepszej kontroli poziomu cukru we krwi i redukcji masy ciała. Cagrilintide należy do grupy leków naśladujących działanie hormonów jelitowych i jest obecnie badany w połączeniu z innymi substancjami w celu poprawy skuteczności terapii cukrzycy typu 2.

  • Semaglutide

    Lek dostępny w postaci zastrzyku podskórnego podawanego raz w tygodniu, stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 oraz w terapii otyłości. Działa jako agonista receptora GLP-1, czyli naśladuje działanie naturalnego hormonu jelitowego, który stymuluje wydzielanie insuliny w odpowiedzi na posiłek, hamuje uwalnianie glukagonu, spowalnia opróżnianie żołądka i zmniejsza apetyt, co prowadzi do obniżenia poziomu cukru we krwi i utraty masy ciała. Semaglutide jest szeroko stosowany w praktyce klinicznej i należy do grupy leków inkretynowych, które stanowią ważny element nowoczesnego leczenia cukrzycy typu 2.

  • Tirzepatide

    Lek w formie zastrzyku podskórnego stosowanego raz w tygodniu, przeznaczony do leczenia cukrzycy typu 2 u osób, u których dotychczasowa terapia nie zapewnia odpowiedniej kontroli poziomu cukru we krwi. Substancja ta działa jako podwójny agonista receptorów GIP i GLP-1, co oznacza, że naśladuje działanie dwóch hormonów jelitowych jednocześnie, prowadząc do zwiększonego wydzielania insuliny, zmniejszenia wydzielania glukagonu, spowolnienia opróżniania żołądka oraz redukcji apetytu, dzięki czemu skutecznie obniża poziom cukru we krwi i masę ciała. Tirzepatide należy do nowoczesnej grupy leków inkretynowych i jest aktualnie stosowany w praktyce klinicznej jako jedna z zaawansowanych opcji terapeutycznych w cukrzycy typu 2.

Badane choroby

Cukrzyca typu 2 – Cukrzyca typu 2 to przewlekła choroba metaboliczna, w której organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystywać insuliny, hormonu odpowiedzialnego za regulację poziomu cukru we krwi. W tej chorobie trzustka wytwarza insulinę, ale komórki organizmu stają się na nią odporne, co nazywamy insulinoopornością. W rezultacie glukoza gromadzi się we krwi zamiast dostawać się do komórek, gdzie jest potrzebna jako źródło energii. Choroba rozwija się stopniowo, często przez wiele lat, i może przez długi czas przebiegać bezobjawowo. Do typowych objawów należą zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu, uczucie zmęczenia i wolniej gojące się rany. Cukrzyca typu 2 jest ściśle związana z nadwagą, otyłością i siedzącym trybem życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509600-15-00Kod protokołuNN9388-7741Planowana liczba uczestników1 000 osóbSponsorNovo Nordisk A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).