Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie porównujące irynotekan z cetuksymabem oraz tryfluridynę z tipiracylem i bewacyzumabem u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przerzutowego raka jelita grubego, czyli nowotworu jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała. W badaniu porównywane są dwie różne metody leczenia stosowane jako trzecia linia terapii, czyli u osób, u których dwa wcześniejsze sposoby leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. Pierwsza grupa otrzyma połączenie leków irynotekan oraz cetuksymab, natomiast druga grupa otrzyma połączenie leku Lonsurf, który zawiera substancje czynne tryfluridynę i chlorowodorek tipiracylu, wraz z lekiem bewacyzumab. Irynotekan i Lonsurf to leki chemioterapeutyczne, które hamują wzrost komórek nowotworowych, podczas gdy cetuksymab i bewacyzumab to leki biologiczne działające na specyficzne cele w komórkach nowotworowych lub ich otoczeniu.

Celem badania jest wykazanie, która z tych dwóch metod leczenia jest skuteczniejsza w zmniejszaniu rozmiarów guza nowotworowego. Badanie jest przeznaczone dla osób dorosłych, u których nowotwór nie ma określonych mutacji genetycznych w krążącym DNA nowotworowym, co zostanie sprawdzone za pomocą specjalnego testu genetycznego. Uczestnicy muszą wcześniej otrzymać leczenie zawierające cetuksymab lub podobny lek, które przyniosło odpowiedź trwającą co najmniej sześć miesięcy, a następnie przeszli drugą linię leczenia bez tych leków. Przed włączeniem do badania musi upłynąć co najmniej cztery miesiące od zakończenia wcześniejszego leczenia lekami z grupy cetuksimabu.

W trakcie badania osoby będą otrzymywać przydzielone leki przez okres do trzydziestu miesięcy. Irynotekan podawany jest w postaci infuzji do żyły wrotnej, cetuksymab w postaci infuzji dożylnej, bewacyzumab również dożylnie, natomiast Lonsurf przyjmowany jest doustnie w postaci tabletek powlekanych. Podczas badania regularnie oceniana będzie skuteczność leczenia poprzez badania obrazowe, monitorowane będą działania niepożądane oraz jakość życia uczestników. Badanie sprawdzi również, jak długo choroba pozostaje pod kontrolą oraz jak długo żyją uczestnicy badania. Bezpieczeństwo leczenia będzie oceniane przez cały czas trwania badania poprzez obserwację objawów niepożądanych, badania laboratoryjne i ocenę ogólnego stanu zdrowia.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Badania wstępne i kwalifikacja

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia. Badania obejmą pobranie krwi w celu sprawdzenia morfologii, funkcji wątroby i nerek.

    Zostanie wykonane badanie obrazowe w celu oceny rozmiaru guzów zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 (międzynarodowy system oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów).

    Przeprowadzone zostanie badanie FoundationOne CDx, które analizuje materiał genetyczny nowotworu krążący we krwi (ctDNA). Badanie to pozwoli określić, czy nowotwór nie posiada określonych mutacji genetycznych.

    Kobiety w wieku rozrodczym będą miały wykonany test ciążowy z krwi.

    Zostanie oceniony stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania), który powinien wynosić 0 lub 1.

  2. Krok 2

    Losowy przydział do grupy leczenia

    Na podstawie wyników badań genetycznych zostanie przydzielona losowo do jednej z dwóch grup leczenia.

    Przydział będzie zależał od profilu molekularnego nowotworu określonego w badaniu ctDNA.

  3. Krok 3

    Grupa leczenia A - irinotecan z cetuksymabem

    W przypadku przydziału do tej grupy otrzymasz dwa leki podawane dożylnie: irinotecan i cetuksymab.

    Leki będą podawane w postaci wlewów dożylnych w regularnych odstępach czasu.

    Dokładna dawka, częstotliwość i czas trwania podawania zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie.

    Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Grupa leczenia B - tryfluridyna/typiracyl z bewacyzumabem

    W przypadku przydziału do tej grupy otrzymasz Lonsurf (tabletki powlekane zawierające tryfluridynę i typiracyl) oraz bewacyzumab.

    Tabletki Lonsurf będą przyjmowane doustnie. Pojedyncza tabletka zawiera 20 mg tryfluridyny i 8,19 mg chlorowodorku typiracylu.

    Bewacyzumab będzie podawany dożylnie w postaci wlewu.

    Dokładna dawka, częstotliwość i czas trwania podawania zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie.

    Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne podczas leczenia

    W trakcie leczenia będą przeprowadzane regularne wizyty kontrolne w ośrodku badawczym.

    Podczas wizyt zostanie oceniony stan sprawności według skali ECOG.

    Będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania morfologii, funkcji wątroby i nerek.

    Zostanie przeprowadzone badanie fizykalne oraz pomiar parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno, temperatura).

    Będzie wykonywane badanie EKG (elektrokardiogram) w celu oceny pracy serca.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    W regularnych odstępach czasu będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny wielkości guzów.

    Obrazy zostaną przesłane do niezależnego ośrodka radiologicznego, gdzie zostaną ocenione przez specjalistę, który nie będzie wiedział, do której grupy leczenia została przydzielona.

    Ocena będzie przeprowadzona według kryteriów RECIST 1.1, które określają, czy nowotwór zmniejszył się, pozostał stabilny czy zwiększył.

  7. Krok 7

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego badania będzie prowadzone monitorowanie wszelkich działań niepożądanych.

    Działania niepożądane będą oceniane według skali NCI-CTCAE wersja 5.0 (powszechnie stosowany system klasyfikacji nasilenia działań niepożądanych).

    Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy lub zmiany w samopoczuciu.

  8. Krok 8

    Ocena jakości życia

    W regularnych odstępach czasu zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza EORTC QLQ-C30.

    Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące funkcjonowania fizycznego, emocjonalnego i społecznego oraz objawów związanych z chorobą i leczeniem.

    Wypełnienie kwestionariusza pozwoli ocenić wpływ leczenia na codzienne życie.

  9. Krok 9

    Kontynuacja leczenia lub zakończenie

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie przynosić korzyści i będzie dobrze tolerowane.

    W przypadku progresji choroby (gdy nowotwór zacznie rosnąć) lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych leczenie może zostać przerwane.

    Decyzja o kontynuacji lub zakończeniu leczenia będzie podejmowana przez lekarza prowadzącego na podstawie wyników badań i stanu zdrowia.

  10. Krok 10

    Wizyty obserwacyjne po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia będą prowadzone wizyty obserwacyjne w celu monitorowania stanu zdrowia.

    Będzie oceniany czas przeżycia wolny od progresji choroby oraz czas całkowitego przeżycia.

    Wizyty te pozwolą na długoterminową ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zastosowanego leczenia.

  11. Krok 11

    Środki antykoncepcyjne

    Podczas uczestnictwa w badaniu i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

    Dotyczy to zarówno kobiet w wieku rozrodczym, jak i mężczyzn uczestniczących w badaniu.

    Akceptowalne metody obejmują abstynencję, wkładkę wewnątrzmaciczną, doustne środki antykoncepcyjne lub podwójną metodę barierową.

Kto może wziąć udział w badaniu?

20 kryteriów

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność i zdolność do samodzielnego funkcjonowania) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni sprawny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej
  • Potwierdzenie rozpoznania raka jelita grubego na podstawie badania tkanek lub komórek pod mikroskopem
  • Obecność co najmniej jednej zmiany chorobowej, którą można zmierzyć w badaniach obrazowych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Brak określonych mutacji genów KRAS, NRAS i BRAF w pierwotnym guzie lub przerzutach, potwierdzone badaniem laboratoryjnym
  • Postęp choroby po wcześniejszym leczeniu pierwszej linii zawierającym lek anty-EGFR (lek blokujący białko na powierzchni komórek nowotworowych), które wcześniej przyniosło co najmniej częściową poprawę przez okres minimum 6 miesięcy
  • Otrzymanie i postęp choroby po leczeniu drugiej linii, które nie zawierało leków anty-EGFR ani irynotekan (rodzaj chemioterapii)
  • Przerwa w stosowaniu leków anty-EGFR wynosząca co najmniej 4 miesiące
  • Brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie zawierające 5-fluorouracyl lub kapecytabinę (leki chemioterapeutyczne), irynotekan, oksaliplatynę (rodzaje chemioterapii) oraz bewacyzumab (lek hamujący tworzenie nowych naczyń krwionośnych w guzie)
  • Brak określonych mutacji w genach RAS, BRAF, EGFR, PIK3CA, MAP2K1, MET oraz brak wzmocnienia genu HER2 w krążącym DNA nowotworowym, potwierdzone testem FoundationOne CDx
  • Przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 3 miesiące
  • Prawidłowa czynność układu krwiotwórczego: liczba białych krwinek co najmniej 2,5 × 10⁹/L, neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1,5 × 10⁹/L, limfocytów (rodzaj białych krwinek) co najmniej 0,5 × 10⁹/L, płytek krwi co najmniej 100 × 10⁹/L oraz hemoglobiny (składnik krwi przenoszący tlen) co najmniej 9 g/dL
  • Prawidłowa czynność wątroby: poziom bilirubiny całkowitej (substancja powstająca z rozpadu czerwonych krwinek) nie wyższy niż 1,5 razy górna granica normy oraz poziomy enzymów wątrobowych AST i ALT nie wyższe niż 2,5 razy górna granica normy, lub nie wyższe niż 5 razy górna granica normy u osób z przerzutami do wątroby
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny (wskaźnik filtracji nerek) powyżej 30 mL/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Brak przeciwwskazań do stosowania leków badanych w badaniu
  • Brak wcześniejszego leczenia lekiem tryfluridyna/tipiracyl
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymogów badania
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur kwalifikacyjnych

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie mógłby wziąć udziału w badaniu) w dostępnych danych dotyczących tego badania klinicznego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Irinotecan

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu raka jelita grubego. Działa poprzez zatrzymywanie wzrostu komórek rakowych, co prowadzi do ich zniszczenia. W tym badaniu jest podawany w połączeniu z innym lekiem.

  • Cetuximab

    to lek biologiczny, który należy do grupy przeciwciał monoklonalnych. Działa poprzez blokowanie sygnałów, które powodują wzrost komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego.

  • Trifluridine/tipiracil

    to lek przeciwnowotworowy w postaci tabletek, który łączy dwa składniki działające razem. Pomaga zatrzymać wzrost komórek rakowych w jelicie grubym. Jest stosowany u pacjentów z zaawansowaną chorobą.

  • Bevacizumab

    to lek biologiczny, który należy do grupy przeciwciał monoklonalnych. Działa poprzez blokowanie tworzenia się nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają nowotwór, co pomaga zatrzymać jego wzrost. Jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Irinotecan

    Lek podawany dożylnie, który należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami topoizomerazy. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała. Działa poprzez blokowanie specjalnego białka zwanego topoizomerazą I, które jest niezbędne komórkom rakowym do kopiowania ich DNA i dzielenia się, co prowadzi do zatrzymania wzrostu i śmierci komórek nowotworowych.

  • Cetuximab

    Lek podawany dożylnie w formie infuzji, który jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego. Działa poprzez przyłączanie się do specjalnego białka na powierzchni komórek rakowych zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), blokując sygnały, które nakazują komórkom rakowym rosnąć i dzielić się. Jest zatwierdzony do stosowania w praktyce klinicznej i należy do grupy leków biologicznych celowanych w terapii nowotworów.

  • Trifluridine/tipiracil

    Lek przyjmowany doustnie w formie tabletek, który jest kombinacją dwóch substancji stosowanych w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Trifluridine jest substancją podobną do budulca DNA, która po wbudowaniu w DNA komórek rakowych uniemożliwia im prawidłowe dzielenie się, natomiast tipiracil chroni trifluridine przed zbyt szybkim rozkładem w organizmie, co pozwala na skuteczniejsze działanie leku. Jest zatwierdzony jako opcja terapeutyczna w zaawansowanych stadiach choroby, gdy inne leczenie nie przyniosło efektu.

  • Bevacizumab

    Lek podawany dożylnie, który jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu różnych nowotworów, w tym przerzutowego raka jelita grubego. Działa poprzez blokowanie białka zwanego czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), co zapobiega tworzeniu się nowych naczyń krwionośnych, które są potrzebne nowotworowi do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Jest szeroko stosowany w praktyce onkologicznej i należy do grupy leków antyangiogennych, które hamują powstawanie nowych naczyń krwionośnych w guzie.

Badane choroby

Przerzutowy rak jelita grubego – Przerzutowy rak jelita grubego to zaawansowane stadium nowotworu, który rozpoczął się w okrężnicy lub odbytnicy i rozprzestrzenił się do odległych narządów. Komórki rakowe oderwały się od pierwotnego guza i przemieściły się przez układ krwionośny lub limfatyczny do innych części ciała. Najczęstszymi miejscami przerzutów są wątroba, płuca, otrzewna i węzły chłonne. Choroba ta rozwija się stopniowo, przy czym komórki nowotworowe namnażają się w nowych lokalizacjach, tworząc dodatkowe guzy. W miarę postępu choroby przerzuty mogą zajmować coraz więcej narządów i tkanek. Objawy zależą od lokalizacji przerzutów i mogą obejmować ból brzucha, problemy z trawieniem, utratę wagi oraz ogólne osłabienie organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521319-38-00Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorGruppo Oncologico Dell'Italia Meridionale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).