Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie porównujące hydrokortyzon i kortyzon u pacjentów z pierwotną niewydolnością nadnerczy w wieku 16-80 lat

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z nowo zdiagnozowaną pierwotną niewydolnością nadnerczy. Jest to stan, w którym nadnercza nie produkują wystarczającej ilości hormonów, co może prowadzić do różnych problemów zdrowotnych. Celem badania jest porównanie jakości życia pacjentów przyjmujących dwa różne leki: Plenadren i Cortison. Plenadren to tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierające hydrokortyzon, natomiast Cortison to tabletki zawierające kortyzon.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować jeden z tych leków i ich stan zdrowia będzie monitorowany przez okres do 12 miesięcy. Badanie ma na celu ocenę, jak te leki wpływają na jakość życia pacjentów, a także na inne aspekty zdrowia, takie jak ciśnienie krwi, masa ciała, poziom cholesterolu i cukru we krwi. Dodatkowo, będą analizowane poziomy kortyzolu we włosach, ślinie i moczu, a także inne wskaźniki zdrowotne.

Badanie ma na celu zrozumienie, który z leków może lepiej wspierać pacjentów z pierwotną niewydolnością nadnerczy w codziennym życiu. Wyniki mogą pomóc w przyszłości w lepszym dostosowaniu leczenia do potrzeb pacjentów. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem jakości życia oraz innych parametrów zdrowotnych w różnych punktach czasowych, takich jak moment diagnozy oraz po 1, 6 i 12 miesiącach leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagane jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy, który musi być negatywny.

  2. Krok 2

    Przydział do grupy badawczej

    Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzymuje Plenadren (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 20 mg), a druga Cortison (tabletki 25 mg).

    Oba leki są przyjmowane doustnie.

  3. Krok 3

    Podawanie leków

    Leki są przyjmowane codziennie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

    Czas trwania podawania leków wynosi 12 miesięcy.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) jest przeprowadzana w momencie diagnozy oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia badania.

    Uczestnicy wypełniają kwestionariusze dotyczące jakości życia.

  5. Krok 5

    Badania dodatkowe

    Przeprowadzane są dodatkowe badania, takie jak pomiar ciśnienia krwi, masy ciała, obwodu talii, wskaźnika masy ciała (BMI), poziomu cholesterolu, glukozy, insuliny oraz innych wskaźników zdrowotnych.

    Badania obejmują również poziom kortyzolu we włosach, ślinie oraz moczu, a także testy snu i aktywności fizycznej.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Monitorowane są wszelkie działania niepożądane, w tym poważne działania niepożądane oraz objawy kryzysu nadnerczowego.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny stanu zdrowia uczestników.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 12 miesiącach od rozpoczęcia podawania leków.

    Ostateczna ocena wyników badania jest przeprowadzana w celu porównania skuteczności i wpływu obu leków na jakość życia uczestników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek od 16 do 80 lat
  • Potwierdzona pierwotna niewydolność nadnerczy (PAI) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi
  • Uczestnicy muszą być niedawno zdiagnozowani i leczeni terapią zastępczą glikokortykosteroidami przez mniej niż 31 dni przed włączeniem do badania, aby zapewnić brak wcześniejszego leczenia
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przeprowadzonego podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy muszą być zdolni do podpisania świadomej zgody

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Osoby, które nie mają pierwotnej niewydolności nadnerczy, nie mogą brać udziału w badaniu. To stan, w którym nadnercza nie produkują wystarczającej ilości hormonów.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć. Przedział wiekowy to 18-65 lat.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą brać udziału. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Plenadren

    to lek stosowany w leczeniu pierwotnej niewydolności nadnerczy. Jest to forma hydrokortyzonu, która jest uwalniana w organizmie w sposób kontrolowany, co pomaga w utrzymaniu stabilnego poziomu hormonu w ciągu dnia. Celem stosowania Plenadrenu w badaniu jest ocena jego wpływu na jakość życia pacjentów z nowo zdiagnozowaną niewydolnością nadnerczy.

  • Cortison

    to tradycyjny lek stosowany w leczeniu niewydolności nadnerczy. Jest to forma hydrokortyzonu, która jest podawana w celu zastąpienia hormonów, których organizm nie jest w stanie samodzielnie produkować. W badaniu porównuje się jego wpływ na jakość życia pacjentów z wpływem Plenadrenu, aby ocenić, który z leków może przynieść lepsze rezultaty w leczeniu tej choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Plenadren

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu pierwotnej niewydolności nadnerczy. Obecnie jest badany w kontekście poprawy jakości życia pacjentów z tą chorobą. Plenadren działa poprzez dostarczanie hydrokortyzonu w sposób kontrolowany, co pomaga w utrzymaniu stabilnego poziomu kortyzolu w organizmie. Należy do klasy glikokortykosteroidów, które są syntetycznymi hormonami nadnerczy.

  • Cortison

    Jest to tradycyjny lek stosowany doustnie w leczeniu pierwotnej niewydolności nadnerczy. Jest szeroko uznawany w literaturze medycznej jako standardowa terapia zastępcza. Cortison działa poprzez uzupełnianie niedoboru kortyzolu, co jest kluczowe dla prawidłowego funkcjonowania organizmu. Należy do grupy glikokortykosteroidów, które są syntetycznymi odpowiednikami hormonów produkowanych przez nadnercza.

Badane choroby

Pierwotna niedoczynność kory nadnerczy – Jest to choroba, w której nadnercza nie produkują wystarczającej ilości hormonów, takich jak kortyzol i aldosteron. Objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę masy ciała, niskie ciśnienie krwi, bóle brzucha oraz ciemne przebarwienia skóry. Choroba rozwija się stopniowo, a objawy mogą być początkowo łagodne i trudne do zauważenia. W miarę postępu choroby, objawy stają się bardziej wyraźne i mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. PAI jest uważana za rzadką chorobę, co oznacza, że dotyka niewielką liczbę osób. Wymaga stałego monitorowania i zarządzania, aby zapobiec powikłaniom.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-512888-31-00Planowana liczba uczestników65 osóbSponsorHelse Bergen HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).