Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące FOLFOX przed operacją z chemioterapią po operacji u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy o niskim ryzyku nawrotu lokalnego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem odbytnicy, co oznacza, że nowotwór rozwinął się w odbytnicy, ale nie rozprzestrzenił się na inne części ciała. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch podejść do leczenia: podawania chemioterapii przed operacją (schemat FOLFOX) oraz dostosowanej do ryzyka chemioterapii po operacji. FOLFOX to kombinacja leków przeciwnowotworowych, w tym oksaliplatyny, fluorouracylu i kwasu folinowego. W badaniu stosowane są również inne leki, takie jak kapecytabina, która jest podawana w formie tabletek, oraz folinian wapnia, który wspomaga działanie chemioterapii.

W trakcie badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma chemioterapię przed operacją, a druga po operacji. Celem jest sprawdzenie, która metoda jest bardziej skuteczna w zapobieganiu nawrotom choroby i poprawie przeżycia pacjentów. Badanie ma na celu ocenę, czy podanie chemioterapii przed operacją może zwiększyć szanse na przeżycie bez choroby w ciągu trzech lat. W badaniu uczestniczy 550 pacjentów, a jego zakończenie planowane jest na 2030 rok.

W badaniu oceniane będą różne aspekty, takie jak skutki uboczne leczenia, stopień zaawansowania nowotworu po operacji, oraz jakość życia pacjentów. Wyniki te pomogą określić, która strategia leczenia jest bardziej korzystna dla pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem odbytnicy. Badanie ma na celu poprawę standardów leczenia i zwiększenie szans na długoterminowe przeżycie pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa z chemioterapią przedoperacyjną lub grupa z chemioterapią pooperacyjną.

  2. Krok 2

    Chemioterapia przedoperacyjna

    Pacjenci w tej grupie otrzymują schemat FOLFOX, który obejmuje leki: fluorouracyl, kalcium folinat pentahydrat oraz oksaliplatynę.

    Leki te są podawane dożylnie w określonych odstępach czasu przed planowaną operacją.

  3. Krok 3

    Operacja

    Po zakończeniu chemioterapii przedoperacyjnej, pacjent przechodzi operację usunięcia guza odbytnicy.

  4. Krok 4

    Chemioterapia pooperacyjna

    Pacjenci w grupie z chemioterapią pooperacyjną otrzymują leki po operacji, w zależności od ryzyka nawrotu choroby.

    Schemat leczenia może obejmować te same leki co w chemioterapii przedoperacyjnej, podawane dożylnie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Po zakończeniu leczenia, pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności terapii oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz testy laboratoryjne, aby sprawdzić, czy choroba nie powróciła.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzoną diagnozę raka odbytnicy, który znajduje się w odległości 0-16 cm od odbytu, co mierzy się za pomocą specjalnego badania zwanego rektoskopią.
  • Poziom kreatyniny we krwi nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy. Kreatynina to substancja, która pokazuje, jak dobrze działają nerki.
  • Poziom bilirubiny nie może przekraczać 2,0 mg/dl, a poziomy enzymów wątrobowych SGOT, SGPT i AP nie mogą przekraczać 3 razy górnej granicy normy. Bilirubina i te enzymy pokazują, jak dobrze działa wątroba.
  • QTc, czyli czas, jaki serce potrzebuje na przygotowanie się do kolejnego uderzenia, nie może przekraczać 440 ms.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Wymagane jest wykonanie rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy w celu dokładnego zbadania lokalizacji guza.
  • Obowiązkowe jest wykonanie endoskopowego badania ultrasonograficznego przezodbytniczego (EUS), które pomaga określić stopień zaawansowania guza.
  • Wymagania dotyczące MRI:
    • Dolna część (0-6 cm): cT1/2 z wyraźnym cN+ na podstawie kryteriów MRI, pod warunkiem CRM- i EMVI-.
    • Środkowa część (6-12 cm): cT1/2 z wyraźnym cN+, pod warunkiem CRM- i EMVI-; cT3 z maksymalnym naciekiem 10 mm w tkance tłuszczowej, pod warunkiem braku dowodów na to, że guz jest blisko powięzi mezorektalnej na MRI (CRM > 2 mm), N0 lub N1, EMVI-.
    • Górna część (12-16 cm): cT1/2 z wyraźnym cN+, niezależnie od CRM i EMVI; każdy cT3-4 niezależnie od statusu węzłów, CRM i EMVI.
    • Wymagane jest wykonanie spiralnego tomografu komputerowego (CT) brzucha i klatki piersiowej, aby wykluczyć przerzuty.
    • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat. Nie ma górnej granicy wieku.
    • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako 0 lub 1 według skali WHO/ECOG, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
    • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi, w tym:
      • Leukocyty (białe krwinki) co najmniej 3.000/mm³
      • ANC (neutrofile) co najmniej 2.000/mm³
      • Płytki krwi co najmniej 100.000/mm³
      • Hemoglobina (Hb) powyżej 9 g/dl

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to 18-64 lata.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się operacji lub mają niepełne usunięcie guza, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, u których wystąpił nawrót choroby po wcześniejszym pełnym usunięciu guza, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy mają drugi nowotwór jelita grubego lub inny nowotwór, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z przerzutami, czyli rozprzestrzenieniem się nowotworu do innych części ciała, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, u których choroba postępuje, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które zmarły z jakiejkolwiek przyczyny, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

FOLFOX to schemat chemioterapii stosowany w leczeniu raka jelita grubego. Składa się z kilku leków, które działają razem, aby zniszczyć komórki rakowe. W skład FOLFOX wchodzą: fluorouracyl, leukoworyna i oksaliplatyna. Terapia ta jest stosowana przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza i ułatwić jego usunięcie. Celem jest zwiększenie szans na całkowite usunięcie raka i zmniejszenie ryzyka jego nawrotu.

Co już wiadomo o tej terapii

FOLFOX – Jest to schemat chemioterapii stosowany w leczeniu raka jelita grubego, w tym raka odbytnicy. Podawany jest dożylnie, co oznacza, że leki są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu. Obecnie FOLFOX jest szeroko stosowany w medycynie jako standardowa terapia w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie raka jelita grubego, szczególnie w przypadkach, gdy nowotwór jest zaawansowany lokalnie. Mechanizm działania polega na hamowaniu podziału komórek nowotworowych poprzez zakłócanie syntezy DNA. FOLFOX jest klasyfikowany jako terapia cytotoksyczna, co oznacza, że działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych.

Badane choroby

Rak odbytnicy w stadium miejscowo zaawansowanym – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w odbytnicy, będącej końcowym odcinkiem jelita grubego. W stadium miejscowo zaawansowanym oznacza, że guz rozrósł się do pobliskich tkanek, ale nie rozprzestrzenił się jeszcze do odległych narządów. Choroba może prowadzić do objawów takich jak krwawienie z odbytu, zmiany w rytmie wypróżnień, ból brzucha oraz utrata masy ciała. W miarę postępu choroby, guz może naciekać na sąsiednie struktury, co może powodować dodatkowe komplikacje. W niektórych przypadkach może dojść do przerzutów do węzłów chłonnych lub innych części ciała. Wczesne wykrycie i monitorowanie postępu choroby są kluczowe dla zarządzania jej przebiegiem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518077-34-00Planowana liczba uczestników550 osóbSponsorHeidelberg University

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).