Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie porównujące działanie rosuwastatyny, amlodypiny i ramiprylu u zdrowych mężczyzn i kobiet w warunkach po spożyciu posiłku.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowo opracowany lek zawierający trzy substancje czynne działa w organizmie w sposób porównywalny do trzech oddzielnych leków stosowanych obecnie w leczeniu. Badane substancje to ramipril, amlodypina oraz rosuwastatyna. Leki te są zazwyczaj wykorzystywane w celu kontrolowania poziomu cholesterolu oraz zarządzania stanami takimi jak nadciśnienie tętnicze, czyli podwyższonym ciśnieniem krwi. W badaniu testowy preparat w postaci kapsułek będzie zestawiany z lekami referencyjnymi: Crestor, Norvasc oraz Tritace.

Przebieg badania obejmuje podawanie leków zdrowym osobom w warunkach bycia na czczo, co oznacza brak przyjmowania pokarmów przed badaniem. Uczestnicy będą przyjmować leki w dwóch różnych etapach, a następnie nastąpi przerwa, aby organizm mógł w pełni oczyścić się z substancji. Celem jest porównanie sposobu, w jaki organizm przyswaja każdą ze składników leku, co określa się terminem bioprzyswajalność. Pozwala to ocenić, czy połączenie trzech substancji w jednej kapsułce dociera do krwi w takim samym stopniu i czasie, jak przyjmowanie każdego z leków osobno.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwszy okres badania

    Podczas tego etapu zostanie przyjęta jedna dawka leku testowego w postaci kapsułki, która zawiera trzy substancje czynne: rosuwastatynę, amlodypinę oraz ramipryl w dawkach odpowiednio 10 mg, 5 mg i 5 mg.

    Przyjęcie leku musi nastąpić w warunkach bycia na czczo, co oznacza brak spożywania posiłków przed zażyciem preparatu.

    Po przyjęciu leku następuje okres obserwacji parametrów farmakokinetycznych, czyli sposobu, w jaki organizm wchłania i przetwarza substancje lecznicze.

  2. Krok 2

    Okres przejściowy

    Pomiędzy pierwszym a drugim etapem następuje przerwa, która pozwala na całkowite usunięcie substancji leczniczych z organizmu.

  3. Krok 3

    Drugi okres badania

    W tym etapie zamiast kapsułki z trzema substancjami, należy przyjąć trzy oddzielne leki referencyjne: tritace (ramipryl) w dawce 5 mg, norvasc (amlodypina) w dawce 5 mg oraz crestor (rosuwastatyna) w dawce 10 mg.

    Podobnie jak w pierwszym etapie, leki te muszą zostać przyjęte w formie tabletek po uprzednim zachowaniu stanu bycia na czczo.

    Następnie ponownie prowadzona jest obserwacja procesów wchłaniania substancji w organizmie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 60 lat w dniu podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Zdrowi mężczyźni oraz kobiety, które nie są w ciąży i nie karmią piersią.
  • Osoby rasy kaukaskiej (białej).
  • Osoby niepalące lub byli palacze, którzy rzucili palenie co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem pierwszej dawki leku.
  • Osoby, których wskaźnik masy ciała (BMI), czyli stosunek wagi do wzrostu, mieści się w przedziale od 18,5 do 30,0 kg/m2.
  • Osoby zdolne do przebywania w badaniu przez cały jego czas oraz wyrażające pisemną zgodę na udział.
  • Osoby w dobrym stanie zdrowia, co zostanie potwierdzone przez lekarza poprzez wywiad medyczny (rozmowę o przeszłości zdrowotnej), badanie fizykalne (ogólne sprawdzenie organizmu), pomiar znaków życiowych (tętno, ciśnienie krwi oraz temperatura ciała) oraz EKG (badanie aktywności elektrycznej serca).
  • Wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub moczu) muszą mieścić się w normie.
  • Konieczność stosowania skutecznych metod antykoncepcji (zapobiegania ciąży) przez obie płcie przez cały czas trwania badania oraz przez 30 dni po ostatniej dawce leku.
  • Osoby biegle posługujące się i rozumiejące język czeski.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

34 kryteria

  • Występowanie chorób ostrego lub przewlekłego, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo badania lub na to, jak organizm przyswaja i przetwarza badany lek.
  • Stosowanie leków wpływających na metabolizm wątrobowy (proces, w którym wątroba przetwarza substancje w organizmie) w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przepisanych przez lekarza w ciągu 28 dni przed badaniem, z wyjątkiem antykoncepcji hormonalnej lub leczenia zastępczego, o ile dawka nie uległa znaczącej zmianie w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty, witamin, suplementów diety lub ziół (np. dziurawca) w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Oddanie krwi (minimum 500 ml) w ciągu ostatnich 90 dni lub oddanie osocza lub płytek krwi w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Wykonanie tatuażu, kolczyka lub zabiegu kosmetycznego naruszającego ciągłość skóry w ciągu 90 dni przed badaniem, chyba że lekarz uzna to za nieistotne.
  • Obecność substancji odurzających w badaniu moczu podczas wstępnej wizyty lub przy przyjęciu do badania.
  • Obecność alkoholu w badaniu wydychanego powietrza podczas wizyty wstępnej lub przy przyjęciu do badania.
  • Obecność kotyniny (składnika nikotyny pochodzącej z papierosów) w badaniu moczu podczas wizyty wstępnej.
  • Temperatura ciała poza zakresem 35,7–36,9 °C podczas wizyty wstępnej lub przy przyjęciu do badania.
  • Ciśnienie krwi (spoczynkowe, po 5 minutach odpoczynku) poza zakresem 105–140 mmHg dla ciśnienia skurczowego (wyższa wartość przy skurczu serca) i/lub 70–90 mmHg dla ciśnienia rozkurczowego (niższa wartość przy rozkurczu serca) lub tętno poza zakresem 50–100 uderzeń na minutę.
  • Istniejące choroby układu pokarmowego, nerek lub wątroby, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo, tolerancję lub wchłanianie leku.
  • Wykrycie poważnych nieprawidłowości w badaniach, takich jak wyniki dodatnie na obecność wirusa zapalenia wątroby (HBsAg lub HCV) lub wirusa HIV.
  • Anemia (niedokrwistość), czyli zbyt niski poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen we krwi) poniżej 120 g/L u kobiet lub 130 g/L u mężczyzn.
  • Ciąża (dodatni wynik testu z krwi lub moczu), karmienie piersią lub brak możliwości potwierdzenia braku ciąży.
  • Zakończenie poprzedniego badania klinicznego mniej niż 45 dni przed planowanym podaniem pierwszej dawki w tym badaniu.
  • Choroba wątroby objawiająca się podwyższonym poziomem transaminaz (enzymów wątrobowych: ALT, AST lub GGT) powyżej trzech razy normy.
  • Poziom sodu lub potasu we krwi poza normą lub poziom kinazy kreatynowej (enzymu związanego z mięśniami) poza normą, chyba że lekarz uzna to za nieistotne.
  • Zaburzenia pracy nerek, czyli niski wskaźnik klirensu kreatyniny (miara zdolności nerek do usuwania produktów przemiany materii).
  • Obecne lub przebyte choroby mięśni szkieletowych (takie jak uszkodzenia mięśni lub toksyczność mięśni) oraz występowanie chorób mięśniowych w rodzinie.
  • Historia występowania obrzęku naczynioruchowego (nagła, groźna reakcja alergiczna objawiająca się opuchlizną).
  • Historia lub obecność poważnych chorób wpływających na to, jak organizm wchłania, rozprowadza, przetwarza lub usuwa leki.
  • Obecne lub przebyte problemy z sercem, takie jak niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, zwężenie zastawek serca lub przerost mięśnia sercowego.
  • Historia lub obecność nietolerancji laktozy, galaktozy lub zespołu zaburzeń wchłaniania glukozy i galaktozy.
  • Obecne lub przebyte niedoczynność tarczycy.
  • Szczepienie przeciw COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni lub planowanie szczepienia w trakcie trwania badania.
  • Hospitalizacja z powodu COVID-19.
  • Dodatni wynik testu PCR lub testu antygenowego na obecność wirusa SARS-CoV-2.
  • Historia silnych alergii lub reakcji alergicznych na badane leki lub ich składniki.
  • Poważna choroba lub operacja chirurgiczna w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Poważne choroby psychiczne lub brak możliwości współpracy z personelem medycznym.
  • Historia występowania hipotensji ortostatycznej (nagły spadek ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała, np. z leżącej na stojącą).
  • Nadużywanie leków, alkoholu (powyżej 40 g czystego etanolu dziennie u mężczyzn lub 20 g u kobiet), rozpuszczalników lub kofeiny.
  • Stosowanie leków toksycznych dla organów (np. wpływających negatywnie na szpik kostny) w ciągu 90 dni przed badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ramipril

    jest lekiem stosowanym w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.

  • Amlodypina

    to lek, który pomaga rozluźnić naczynia krwionośne, co ułatwia przepływ krwi i obniża ciśnienie.

  • Rosuvastatyna

    to lek pomagający obniżyć poziom cholesterolu we krwi.

  • Rosuvastatyna/Amlodypina/Ramipril

    to preparat łączący trzy powyższe substancje w jednej kapsułce, mający na celu jednoczesne działanie na ciśnienie krwi oraz poziom cholesterolu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ramipril

    Ten lek podawany doustnie w formie tabletki, który jest powszechnie stosowany w medycynie do leczenia nadciśnienia tętniczego oraz ochrony serca. Należy on do grupy inhibitorów ACE i działa poprzez blokowanie wytwarzania substancji w organizmie, która zwęża naczynia krwionośne. Dzięki temu rozszerza on drogi przepływu krwi, co pomaga obniżyć ciśnienie i ułatwia pracę serca.

  • Amlodipine

    Ten preparat przyjmuje się doustnie w formie tabletek, a jest on szeroko znanym lekiem stosowanym w celu obniżania wysokiego ciśnienia krwi oraz zapobiegania bólom w klatce piersiowej. Należy do grupy blokerów kanału wapniowego i działa poprzez rozluźnianie mięśni w ścianach naczyń krwionośnych. Powoduje to poszerzenie naczyń, co usprawnia przepływ krwi i obniża ciśnienie tętnicze.

  • Rosuvastatin calcium

    Lek ten podaje się doustnie w postaci tabletów powlekanych, a jest on standardowo stosowany do obniżania poziomu złego cholesterolu we krwi. Klasyfikowany jest jako statyna i działa na poziomie komórkowym poprzez hamowanie specjalnego białka odpowiedzialnego za produkcję cholesterolu w wątrobie. Pomaga to zapobiegać gromadzeniu się tłuszczu w tętnicach i chroni przed chorobami układu krążenia.

  • Rosuvastatin/amlodipine/ramipril

    Jest to preparat złożony w formie kapsułek do przyjmowania doustnego, zawierający trzy różne substancje lecznicze stosowane jednocześnie w celu kompleksowego leczenia chorób serca i nadciśnienia. Każdy składnik działa w inny sposób: jeden obniża poziom cholesterolu, drugi rozluźnia naczynia krwionośne, a trzeci blokuje procesy prowadzące do ich zwężania. Taka kombinacja pozwala na bardziej skuteczną kontrolę ciśnienia i ochronę układu krążenia niż stosowanie pojedynczych leków.

Badane choroby

Choroby układu sercowo-naczyniowego - Są to grupa schorzeń obejmująca serce oraz naczynia krwionośne. Problemy te mogą dotyczyć zaburzeń rytmu pracy serca, osłabienia jego siły skurczu lub zmian w strukturze mięśnia sercowego. Często wiążą się one również z nieprawidłowym przepływem krwi w tętnicach i żyłach. Proces chorobowy może postępować stopniowo, prowadząc do zmian w elastyczności naczyń krwionośnych. Z czasem zmiany te mogą wpływać na wydolność całego układu krążenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-503822-38-00Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorAdamed Pharma S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).